Fáze 1 zobrazovací studie 89Zr-DFO-HuMab-5B1 s HuMab-5B1
26. srpna 2021 aktualizováno: BioNTech Research & Development, Inc.
Studie fáze 1 89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) s HuMab-5B1 (MVT-5873) u pacientů s rakovinou pankreatu nebo jinými CA19-9 pozitivními malignitami
Otevřená, nerandomizovaná studie s eskalací dávky MVT-2163 a MVT-5873 používaných při provádění PET skenů.
Studie je navržena tak, aby určila nejlepší čas a dávku těchto látek, které vedou k nejlepšímu PET obrazu nádoru.
Subjekty budou sledovány ve dnech 1, 2, 4 a 7 pro zobrazení a klinické hodnocení.
Poslední studijní návštěva je 28.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, nerandomizovaná studie s eskalací dávky fixní dávky MVT-2163 a různých hmotností protilátek MVT-5873. Studie je navržena tak, aby identifikovala optimální dávku (celkovou hmotnost protilátky) a optimální načasování pro zobrazování nádoru pomocí PET skenování. Tato zkouška bude zahrnovat eskalaci dávky a fázi expanze. Během části studie s eskalací dávky se určí optimální čas pro provedení PET zobrazení. Po identifikaci "optimální" dávky a načasování bude zobrazeno 10 dalších subjektů s použitím nejlepší dávky a načasování.
V každé části studie budou mít subjekty screeningovou návštěvu a ne více než 28 dní poté ti, kteří jsou způsobilí pro studii, obdrží MVT-2163. Každá kohorta bude mít 3-6 subjektů. Subjektům v kohortě 1 bude podáván MVT-2163 samotný v den 1. Subjekty v kohortách 2 a 3 dostanou MVT-5873 v den 1, následované přibližně o 10 minut později MVT-2163. Subjekty se vrátí na návštěvu na kliniku ve dnech 2, 4 a 7 pro další zobrazování a hodnocení bezpečnosti. Následná návštěva proběhne 28.
Studie také vyhodnotí tkáňovou distribuci a farmakokinetiku MVT-2163 a na základě těchto dat odhadne dozimetrii záření MVT-2163. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno pomocí EKG, měření vitálních funkcí, hodnocení stavu výkonnosti a klinických laboratorních měření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný, informovaný souhlas
- Histologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) nebo jiné malignity, o kterých je známo, že exprimují CA19-9 pozitivní malignity
- Alespoň jedna léze podle CT nebo MRI ≥ 2 cm
- Stav výkonu ECOG 0 až 2
- Absolutní počet neutrofilů ≥1,50 x 109/l
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (při absenci transfuze červených krvinek v předchozích 14 dnech)
- Počet krevních destiček >75 000/ mm3
- AST/SGOT, ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN, pokud nejsou jasně přítomny jaterní metastázy, pak ≤ 5,0 x ULN
- Celkový bilirubin <1,5násobek horní hranice normálu, pokud se to neuvažuje v důsledku Gilbertova syndromu, v takovém případě <3násobek horní hranice normálu
- Sérový kreatinin (sérum nebo plazma) ≤ 1,5 x ULN nebo GFR > 50 ml/min
- Sérový albumin > 3,0 g/dl
- Ochota podílet se na odběru farmakokinetických vzorků
- Ochota používat adekvátní antikoncepci v průběhu studie a po dobu 90 dnů poslední dávky studovaného léčiva
Kritéria vyloučení:
- Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
- Velký chirurgický zákrok jiný než diagnostický do 28 dnů
- Anafylaktická reakce na lidskou nebo humanizovanou protilátku v anamnéze
- Jiná probíhající léčba rakoviny nebo zkoumaná činidla (kromě MVT-5873)
- Známá anamnéza HIV nebo hepatitidy C
- Těhotná nebo v současné době kojíte
- Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by narušovaly dodržování studijních požadavků
- Významné kardiovaskulární riziko včetně, ale bez omezení na, nedávné (do 28 dnů) koronární stentování nebo infarkt myokardu během 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Subjekty dostávají 3 mg MVT-2163 bez přidání předchozího MVT-5873.
|
MVT-2163 se podává intravenózně jako PET zobrazovací činidlo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Subjekty dostávají 17 mg MVT-5873 a následně 3 mg MVT-2163.
|
MVT-2163 se podává intravenózně jako PET zobrazovací činidlo
Ostatní jména:
MVT-5873 se podává intravenózně jako neradioaktivní blokující činidlo před podáním MVT-2163
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Subjekty obdrží 47 mg MVT-5873 následované 3 mg MVT-2163.
|
MVT-2163 se podává intravenózně jako PET zobrazovací činidlo
Ostatní jména:
MVT-5873 se podává intravenózně jako neradioaktivní blokující činidlo před podáním MVT-2163
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost samotného MVT-2163 a v kombinaci s MVT-5873
Časové okno: Cca 12 měsíců
|
Bude shromážděn a sestaven počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0
|
Cca 12 měsíců
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) samotného MVT-2163 a v kombinaci s MVT-5873
Časové okno: Cca 12 měsíců
|
Cmax MVT-2163
|
Cca 12 měsíců
|
|
Biodistribuce MVT-2163 samotného a v kombinaci s MVT-5873
Časové okno: Cca 12 měsíců
|
Biodistribuce MVT-2163 bude určena měřením radiační expozice pro klíčové orgány a tkáně
|
Cca 12 měsíců
|
|
Dávka MVT-5873 potřebná pro optimální vizualizaci nádoru v kombinaci s fixní dávkou MVT-2163
Časové okno: Cca 12 měsíců
|
Tři dávky MVT-5873 (0, 17 a 47 mg) budou kombinovány s MVT-2163, aby se určilo, která dávka vede k nejlepšímu PET zobrazení nádoru.
|
Cca 12 měsíců
|
|
Určete optimální časový interval mezi podáním dávky MVT-2163 a zobrazením nádoru PET
Časové okno: Cca 12 měsíců
|
Snímky budou pořizovány několik dní během prvního týdne, aby se určil optimální den pro získání PET snímků
|
Cca 12 měsíců
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) samotného MVT-2163 a v kombinaci s MVT-5873
Časové okno: Cca 12 měsíců
|
AUC MVT-2163
|
Cca 12 měsíců
|
|
Poločas (T1/2) MVT-2163 samostatně a v kombinaci s MVT-5873
Časové okno: Cca 12 měsíců
|
Poločas (T1/2) MVT-2163
|
Cca 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost MVT-2163 detekovat místa onemocnění (lokalizovaná a metastatická) u rakoviny pankreatu a/nebo jiných malignit pozitivních na CA19-9
Časové okno: Cca 12 měsíců
|
PET skeny získané pomocí MVT-2163 budou porovnány s konvenčním zobrazováním (CT/MRI), aby se určilo, zda PET skeny založené na MVT-2163 jsou schopné detekovat nádory pozorované konvenčními metodami.
|
Cca 12 měsíců
|
|
Odhady radiační dozimetrie za použití kvantitativních dat biodistribuce MVT-2163
Časové okno: Cca 12 měsíců
|
Údaje o biologické distribuci budou použity k odhadu radiační zátěže klíčových orgánů a tkání
|
Cca 12 měsíců
|
|
Výsledky zobrazování MVT-2163 PET ve srovnání s různými úrovněmi exprese antigenu CA19-9 pomocí IHC
Časové okno: Cca 12 měsíců
|
Bude provedeno stanovení vlivu různých úrovní exprese antigenu CA19-9 nádorovým IHC na kvalitu PET zobrazování MVT-2163
|
Cca 12 měsíců
|
|
Výsledky zobrazování MVT-2163 PET ve srovnání s hladinami CA19-9 v oběhu
Časové okno: Cca 12 měsíců
|
Bude provedeno stanovení vlivu cirkulujících hladin CA19-9 na kvalitu PET zobrazování MVT-2163
|
Cca 12 měsíců
|
|
Přítomnost protilátek proti léčivu (ADA) pomocí testu MVT-5873 ADA
Časové okno: Cca 12 měsíců
|
Subjekty budou testovány na vývoj protilátek (ADA) proti MVT-5873
|
Cca 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MV-0815-CP-001.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .