Étude d'imagerie de phase 1 de 89Zr-DFO-HuMab-5B1 avec HuMab-5B1
26 août 2021 mis à jour par: BioNTech Research & Development, Inc.
Étude de phase 1 sur 89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) avec HuMab-5B1 (MVT-5873) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas ou d'autres tumeurs malignes positives au CA19-9
Essai ouvert, non randomisé, à dose croissante du MVT-2163 et du MVT-5873 utilisés dans la réalisation de TEP.
L'étude est conçue pour déterminer le meilleur moment et la meilleure dose de ces agents qui se traduisent par la meilleure image TEP d'une tumeur.
Les sujets seront vus les jours 1, 2, 4 et 7 pour l'imagerie et une évaluation clinique.
La dernière visite d'étude a lieu le jour 28.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai ouvert, non randomisé, à dose croissante d'une dose fixe de MVT-2163 et de différentes masses d'anticorps de MVT-5873. L'étude est conçue pour identifier une dose optimale (masse totale d'anticorps) et un moment optimal pour l'imagerie tumorale par TEP. Cet essai comprendra une escalade de dose et une phase d'expansion. Au cours de la partie d'escalade de dose de l'étude, une détermination du moment optimal pour effectuer l'imagerie TEP sera effectuée. Suite à l'identification de la dose et du moment "optimaux", 10 sujets supplémentaires seront imagés en utilisant la meilleure dose et le meilleur moment.
Dans chaque partie de l'étude, les sujets auront une visite de dépistage et, pas plus de 28 jours plus tard, ceux qui sont éligibles pour l'étude recevront le MVT-2163. Chaque cohorte aura 3 à 6 sujets. Les sujets de la cohorte 1 recevront le MVT-2163 seul le jour 1. Les sujets des cohortes 2 et 3 recevront le MVT-5873 le jour 1, suivi environ 10 minutes plus tard par le MVT-2163. Les sujets reviendront pour des visites à la clinique les jours 2, 4 et 7 pour des évaluations d'imagerie et de sécurité supplémentaires. Une visite de suivi aura lieu le jour 28.
L'étude évaluera également la distribution tissulaire et la pharmacocinétique du MVT-2163 et, sur la base de ces données, l'étude estimera la dosimétrie du rayonnement du MVT-2163. Des évaluations de la sécurité seront effectuées à l'aide d'ECG, de mesures des signes vitaux, d'évaluations de l'état de performance et de mesures de laboratoire clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement signé et éclairé
- Adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) confirmé histologiquement, localement avancé ou métastatique ou autres tumeurs malignes connues pour exprimer des tumeurs malignes CA19-9 positives
- Au moins une lésion par TDM ou IRM ≥ 2 cm
- Statut de performance ECOG de 0 à 2
- Nombre absolu de neutrophiles ≥1,50 x 109/L
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (en l'absence de transfusions de globules rouges dans les 14 jours précédents)
- Numération plaquettaire > 75 000/ mm3
- AST/SGOT, ALT/SGPT ≤ 2,5 x LSN, sauf si des métastases hépatiques sont clairement présentes, alors ≤ 5,0 x LSN
- Bilirubine totale < 1,5 x la limite supérieure de la normale, sauf si elle est considérée comme due au syndrome de Gilbert, auquel cas < 3 x la limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique (sérum ou plasma) ≤ 1,5 x LSN ou DFG> 50 mL/min
- Albumine sérique > 3,0 g/dL
- Volonté de participer à la collecte d'échantillons pharmacocinétiques
- Volonté d'utiliser une contraception adéquate tout au long de l'étude et pendant une période de 90 jours, dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Infection(s) bactérienne(s), virale(s) ou fongique(s) active(s) non contrôlée(s) nécessitant un traitement systémique
- Chirurgie majeure autre que la chirurgie diagnostique dans les 28 jours
- Antécédents de réaction anaphylactique à un anticorps humain ou humanisé
- Autres thérapies anticancéreuses en cours ou agents expérimentaux (sauf MVT-5873)
- Antécédents connus de VIH ou d'hépatite C
- Enceinte ou en train d'allaiter
- Maladie psychiatrique / situations sociales qui interféreraient avec le respect des exigences de l'étude
- Risque cardiovasculaire important, y compris, mais sans s'y limiter, un stent coronaire récent (dans les 28 jours) ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
Les sujets reçoivent 3 mg de MVT-2163 sans l'ajout de MVT-5873 antérieur.
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Le MVT-2163 est administré par voie intraveineuse comme agent d'imagerie TEP
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
Les sujets reçoivent 17 mg de MVT-5873 suivis de 3 mg de MVT-2163.
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Le MVT-2163 est administré par voie intraveineuse comme agent d'imagerie TEP
Autres noms:
Le MVT-5873 est administré par voie intraveineuse en tant qu'agent bloquant non radioactif avant l'administration du MVT-2163
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3
Les sujets reçoivent 47 mg de MVT-5873 suivis de 3 mg de MVT-2163.
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Le MVT-2163 est administré par voie intraveineuse comme agent d'imagerie TEP
Autres noms:
Le MVT-5873 est administré par voie intraveineuse en tant qu'agent bloquant non radioactif avant l'administration du MVT-2163
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du MVT-2163 seul et en combinaison avec le MVT-5873
Délai: Environ 12 mois
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Le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0, sera collecté et compilé
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Environ 12 mois
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du MVT-2163 seul et en association avec le MVT-5873
Délai: Environ 12 mois
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Cmax du MVT-2163
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Environ 12 mois
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Biodistribution du MVT-2163 seul et en association avec le MVT-5873
Délai: Environ 12 mois
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La biodistribution du MVT-2163 sera déterminée en mesurant l'exposition aux rayonnements pour les organes et tissus clés
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Environ 12 mois
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Dose de MVT-5873 requise pour une visualisation optimale de la tumeur lorsqu'elle est associée à une dose fixe de MVT-2163
Délai: Environ 12 mois
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Trois doses de MVT-5873 (0, 17 et 47 mg) seront combinées avec MVT-2163 afin de déterminer quelle dose donne la meilleure imagerie TEP de la tumeur
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Environ 12 mois
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Déterminer l'intervalle de temps optimal entre l'administration de la dose de MVT-2163 et l'imagerie TEP de la tumeur
Délai: Environ 12 mois
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Les images seront prises sur plusieurs jours au cours de la première semaine afin de déterminer le jour optimal pour obtenir des images TEP
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Environ 12 mois
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du MVT-2163 seul et en association avec le MVT-5873
Délai: Environ 12 mois
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ASC du MVT-2163
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Environ 12 mois
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Demi-vie (T1/2) du MVT-2163 seul et en association avec le MVT-5873
Délai: Environ 12 mois
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Demi-vie (T1/2) du MVT-2163
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Environ 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La capacité du MVT-2163 à détecter les sites de maladie (localisés et métastatiques) dans le cancer du pancréas et/ou d'autres tumeurs malignes CA19-9 positives
Délai: Environ 12 mois
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Les scans TEP obtenus avec le MVT-2163 seront comparés à l'imagerie conventionnelle (CT/IRM) pour déterminer si les scans TEP basés sur le MVT-2163 sont capables de détecter les tumeurs observées avec les méthodes conventionnelles
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Environ 12 mois
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Estimations de la dosimétrie des rayonnements à l'aide de données quantitatives sur l'absorption de la biodistribution du MVT-2163
Délai: Environ 12 mois
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Les données de biodistribution seront utilisées pour estimer l'exposition aux rayonnements des principaux organes et tissus
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Environ 12 mois
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Résultats de l'imagerie TEP MVT-2163 par rapport à différents niveaux d'expression de l'antigène CA19-9 par IHC
Délai: Environ 12 mois
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Une détermination sera faite quant à l'effet des différents niveaux d'expression de l'antigène CA19-9 par l'IHC tumoral sur la qualité de l'imagerie TEP MVT-2163
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Environ 12 mois
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Résultats de l'imagerie TEP MVT-2163 par rapport aux niveaux circulants de CA19-9
Délai: Environ 12 mois
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Une détermination sera faite quant à l'effet des niveaux circulants de CA19-9 sur la qualité de l'imagerie TEP MVT-2163
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Environ 12 mois
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Présence d'anticorps anti-médicament (ADA) à l'aide d'un test MVT-5873 ADA
Délai: Environ 12 mois
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Les sujets seront testés pour le développement d'anticorps anti-médicament (ADA) contre le MVT-5873
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Environ 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2016
Première publication (Estimation)
22 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MV-0815-CP-001.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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