Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú képalkotó vizsgálat a 89Zr-DFO-HuMab-5B1-ről HuMab-5B1-gyel

2021. augusztus 26. frissítette: BioNTech Research & Development, Inc.

1. fázisú 89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) vizsgálata HuMab-5B1-gyel (MVT-5873) hasnyálmirigyrákos vagy egyéb CA19-9 pozitív rosszindulatú daganatos betegeknél

Az MVT-2163 és MVT-5873 nyílt címke, nem véletlenszerű, dózis-eszkalációs kísérlete, amelyet PET-vizsgálatok végrehajtására használnak. A vizsgálat célja, hogy meghatározza ezeknek a szereknek a legjobb idejét és dózisát, amely a legjobb PET-képet eredményezi a daganatról. Az alanyokat az 1., 2., 4. és 7. napon látják képalkotás és klinikai értékelés céljából. Az utolsó tanulmányút a 28. napon lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elnevezésű, nem véletlenszerű, dózis-eszkalációs vizsgálat az MVT-2163 fix dózisával és az MVT-5873 változó antitesttömegével. A vizsgálat célja az optimális dózis (teljes antitesttömeg) és optimális időzítés meghatározása a PET-vizsgálattal végzett tumorképalkotáshoz. Ez a próba magában foglal egy dózisemelési és egy kiterjesztési fázist. A vizsgálat dózisemelési szakasza során meg kell határozni a PET-képalkotás elvégzésének optimális idejét. Az „optimális” dózis és az időzítés azonosítását követően további 10 alanyról készítünk képet a legjobb dózis és időzítés alkalmazásával.

A vizsgálati alanyok mindegyik részében szűrővizsgálaton vesznek részt, és legkésőbb 28 nappal később a vizsgálatra jogosultak megkapják az MVT-2163-at. Minden kohorsz 3-6 tantárgyból áll. Az 1. kohorszba tartozó alanyok az 1. napon csak MVT-2163-at kapnak. A 2. és 3. csoportba tartozó alanyok az 1. napon kapják az MVT-5873-at, majd körülbelül 10 perccel később az MVT-2163-at. Az alanyok a 2., 4. és 7. napon visszatérnek a klinikára további képalkotó és biztonsági értékelések céljából. Utóellenőrző látogatásra a 28. napon kerül sor.

A tanulmány az MVT-2163 szöveti eloszlását és farmakokinetikáját is értékelni fogja, és ezen adatok alapján megbecsüli az MVT-2163 sugárzási dozimetriáját. A biztonsági értékeléseket EKG-k, életjel-mérések, teljesítmény-állapot felmérések és klinikai laboratóriumi mérések segítségével végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC) vagy egyéb rosszindulatú daganatok, amelyekről ismert, hogy CA19-9 pozitív rosszindulatú daganatokat fejeznek ki
  • Legalább egy elváltozás CT vagy MRI szerint ≥ 2 cm
  • ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
  • Abszolút neutrofilszám ≥1,50 x 109/L
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (vörösvérsejt-transzfúzió hiányában az előző 14 napban)
  • Thrombocytaszám >75 000/mm3
  • AST/SGOT, ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN, kivéve, ha májmetasztázisok egyértelműen jelen vannak, akkor ≤ 5,0 x ULN
  • Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese, hacsak nem Gilbert-szindróma miatt veszik figyelembe, amely esetben a normálérték felső határának háromszorosa
  • Szérum kreatinin (szérum vagy plazma) ≤ 1,5 x ULN vagy GFR> 50 ml/perc
  • Szérum albumin > 3,0 g/dl
  • Részvételi hajlandóság a farmakokinetikai minták gyűjtésében
  • Hajlandóság a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának 90 napos időszakában

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés(ek), amelyek szisztémás kezelést igényelnek
  • A diagnosztikai sebészeti beavatkozástól eltérő nagy műtét 28 napon belül
  • Humán vagy humanizált ellenanyagra adott anafilaxiás reakció anamnézisében
  • Egyéb folyamatban lévő rákterápia vagy vizsgálati szerek (az MVT-5873 kivételével)
  • Ismert HIV vagy hepatitis C előfordulása
  • Terhes vagy jelenleg szoptat
  • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek akadályoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Jelentős szív- és érrendszeri kockázat, beleértve, de nem kizárólagosan, a közelmúltban (28 napon belüli) koszorúér-stentelést vagy 6 hónapon belüli szívinfarktust

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Az alanyok 3 mg MVT-2163-at kapnak előzetes MVT-5873 hozzáadása nélkül.
Drog: MVT-2163
Az MVT-2163-at intravénásan adják be PET képalkotó szerként
Más nevek:
  • 89Zr-DFO-HuMab-5B1
Kísérleti: 2. kohorsz
Az alanyok 17 mg MVT-5873-at, majd 3 mg MVT-2163-at kapnak.
Drog: MVT-2163
Az MVT-2163-at intravénásan adják be PET képalkotó szerként
Más nevek:
  • 89Zr-DFO-HuMab-5B1
Drog: MVT-5873
Az MVT-5873-at intravénásan adják be nem radioaktív blokkoló szerként az MVT-2163 beadása előtt
Más nevek:
  • HuMab-5B1
Kísérleti: 3. kohorsz
Az alanyok 47 mg MVT-5873-at, majd 3 mg MVT-2163-at kapnak.
Drog: MVT-2163
Az MVT-2163-at intravénásan adják be PET képalkotó szerként
Más nevek:
  • 89Zr-DFO-HuMab-5B1
Drog: MVT-5873
Az MVT-5873-at intravénásan adják be nem radioaktív blokkoló szerként az MVT-2163 beadása előtt
Más nevek:
  • HuMab-5B1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MVT-2163 biztonsága önmagában és az MVT-5873-mal kombinálva
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok számát a CTCAE v4.0 szerint összegyűjtjük és összeállítjuk
Körülbelül 12 hónap
Az MVT-2163 plazma csúcskoncentrációja (Cmax) önmagában és az MVT-5873-mal kombinálva
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
Az MVT-2163 Cmax
Körülbelül 12 hónap
Az MVT-2163 biológiai eloszlása ​​önmagában és az MVT-5873-mal kombinálva
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
Az MVT-2163 biológiai eloszlását a kulcsfontosságú szervek és szövetek sugárterhelésének mérésével határozzák meg
Körülbelül 12 hónap
Az MVT-5873 dózisa az optimális tumormegjelenítéshez, ha fix dózisú MVT-2163-mal kombinálják
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
Az MVT-5873 három dózisát (0, 17 és 47 mg) kombinálják az MVT-2163-mal, hogy meghatározzák, melyik dózis eredményezi a daganat legjobb PET-képalkotását.
Körülbelül 12 hónap
Határozza meg az MVT-2163 dózis beadása és a tumor PET képalkotás közötti optimális időtartamot
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
A képek az első héten több napon is készülnek, hogy meghatározzák a PET-képek készítésének optimális napját
Körülbelül 12 hónap
Az MVT-2163 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) önmagában és MVT-5873-mal kombinálva
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
Az MVT-2163 AUC
Körülbelül 12 hónap
Az MVT-2163 felezési ideje (T1/2) önmagában és MVT-5873-mal kombinálva
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
Az MVT-2163 felezési ideje (T1/2).
Körülbelül 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MVT-2163 azon képessége, hogy kimutatja a betegség helyeit (lokalizált és metasztatikus) hasnyálmirigyrákban és/vagy más CA19-9 pozitív rosszindulatú daganatokban
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
Az MVT-2163-mal kapott PET-vizsgálatokat a hagyományos képalkotással (CT/MRI) hasonlítják össze annak megállapítására, hogy az MVT-2163 alapú PET-vizsgálatok képesek-e kimutatni a hagyományos módszerekkel észlelt daganatokat.
Körülbelül 12 hónap
Sugárdózismérési becslések az MVT-2163 mennyiségi biológiai eloszlási felvételi adataival
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
A biológiai eloszlási adatokat a kulcsfontosságú szervek és szövetek sugárterhelésének becslésére fogják használni
Körülbelül 12 hónap
Az MVT-2163 PET képalkotás eredményei összehasonlítva az IHC által kiváltott CA19-9 antigén expressziójának különböző szintjeivel
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
Meg kell határozni a CA19-9 antigén tumor IHC általi expressziójának különböző szintjének hatását az MVT-2163 PET képalkotás minőségére.
Körülbelül 12 hónap
Az MVT-2163 PET képalkotási eredmények a keringő CA19-9 szintekhez képest
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
Meg kell határozni a keringő CA19-9 szintjének az MVT-2163 PET képalkotás minőségére gyakorolt ​​hatását.
Körülbelül 12 hónap
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) jelenléte MVT-5873 ADA vizsgálattal
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
Az alanyokat tesztelni fogják az MVT-5873 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) kifejlesztésére.
Körülbelül 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioNTech Research & Development, Inc.

Együttműködők

SciQuus Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MV-0815-CP-001.01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MVT-2163

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel