Estudo de imagem de fase 1 de 89Zr-DFO-HuMab-5B1 com HuMab-5B1
26 de agosto de 2021 atualizado por: BioNTech Research & Development, Inc.
Estudo de Fase 1 de 89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) com HuMab-5B1 (MVT-5873) em pacientes com câncer de pâncreas ou outras neoplasias positivas para CA19-9
Ensaio aberto, não randomizado, de escalonamento de dose de MVT-2163 e MVT-5873 usado na realização de exames de PET.
O estudo é projetado para determinar o melhor momento e dose desses agentes que resultam na melhor imagem PET de um tumor.
Os indivíduos serão vistos nos dias 1, 2, 4 e 7 para exames de imagem e uma avaliação clínica.
A última visita de estudo é no dia 28.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, não randomizado, de escalonamento de dose de uma dose fixa de MVT-2163 e massas variáveis de anticorpos de MVT-5873. O estudo é projetado para identificar uma dose ideal (massa total de anticorpos) e o tempo ideal para imagens de tumores usando PET scan. Este ensaio incluirá um escalonamento de dose e uma fase de expansão. Durante a porção de escalonamento de dose do estudo, será feita uma determinação do tempo ideal para realizar imagens de PET. Após a identificação da dose e tempo "ótimos", 10 indivíduos adicionais serão fotografados usando a melhor dose e tempo.
Em cada parte do estudo, os sujeitos terão uma visita de triagem e, no máximo 28 dias depois, aqueles que forem elegíveis para o estudo receberão MVT-2163. Cada coorte terá de 3 a 6 participantes. Os indivíduos da coorte 1 receberão MVT-2163 sozinho no dia 1. Os indivíduos nas coortes 2 e 3 receberão MVT-5873 no dia 1, seguido aproximadamente 10 minutos depois por MVT-2163. Os indivíduos retornarão para visitas à clínica nos dias 2, 4 e 7 para avaliações adicionais de imagem e segurança. Uma visita de acompanhamento ocorrerá no dia 28.
O estudo também avaliará a distribuição tecidual e a farmacocinética do MVT-2163 e, com base nesses dados, estimará a dosimetria de radiação do MVT-2163. As avaliações de segurança serão realizadas usando ECGs, medições de sinais vitais, avaliações de status de desempenho e medições laboratoriais clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado e assinado
- Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou outras malignidades conhecidas por expressarem malignidades positivas para CA19-9
- Pelo menos uma lesão por TC ou RM ≥ 2 cm
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,50 x 109/L
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (na ausência de transfusões de hemácias nos últimos 14 dias)
- Contagem de plaquetas >75.000/mm3
- AST/SGOT, ALT/SGPT ≤2,5 x LSN, a menos que metástases hepáticas estejam claramente presentes, então ≤5,0 x LSN
- Bilirrubina total <1,5x o limite superior do normal, a menos que seja considerada devido à síndrome de Gilbert, caso em que <3x o limite superior do normal
- Creatinina sérica (soro ou plasma) ≤ 1,5 x LSN ou GFR>50 mL/min
- Albumina sérica > 3,0g/dL
- Vontade de participar da coleta de amostras farmacocinéticas
- Vontade de usar contracepção adequada durante o estudo e por um período de 90 dias da última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica
- Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia diagnóstica, em 28 dias
- História de reação anafilática a anticorpo humano ou humanizado
- Outra terapia em andamento contra o câncer ou agentes em investigação (exceto MVT-5873)
- História conhecida de HIV ou Hepatite C
- Grávida ou atualmente amamentando
- Doença psiquiátrica/situações sociais que interfeririam no cumprimento dos requisitos do estudo
- Risco cardiovascular significativo incluindo, mas não limitado a, stent coronário recente (dentro de 28 dias) ou infarto do miocárdio em 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Os indivíduos recebem 3 mg de MVT-2163 sem a adição de MVT-5873 anterior.
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MVT-2163 é administrado por via intravenosa como um agente de imagem PET
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Os indivíduos recebem 17 mg de MVT-5873 seguidos por 3 mg de MVT-2163.
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MVT-2163 é administrado por via intravenosa como um agente de imagem PET
Outros nomes:
MVT-5873 é administrado por via intravenosa como um agente bloqueador não radioativo antes da administração de MVT-2163
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
Os indivíduos recebem 47 mg de MVT-5873 seguidos por 3 mg de MVT-2163.
|
MVT-2163 é administrado por via intravenosa como um agente de imagem PET
Outros nomes:
MVT-5873 é administrado por via intravenosa como um agente bloqueador não radioativo antes da administração de MVT-2163
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de MVT-2163 sozinho e em combinação com MVT-5873
Prazo: Cerca de 12 meses
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O número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0, será coletado e compilado
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Cerca de 12 meses
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de MVT-2163 sozinho e em combinação com MVT-5873
Prazo: Cerca de 12 meses
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Cmax de MVT-2163
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Cerca de 12 meses
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Biodistribuição de MVT-2163 sozinho e em combinação com MVT-5873
Prazo: Cerca de 12 meses
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A biodistribuição do MVT-2163 será determinada medindo a exposição à radiação para os principais órgãos e tecidos
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Cerca de 12 meses
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Dose de MVT-5873 necessária para visualização ideal do tumor quando combinada com uma dose fixa de MVT-2163
Prazo: Cerca de 12 meses
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Três doses de MVT-5873 (0, 17 e 47 mg) serão combinadas com MVT-2163 para determinar qual dose resulta na melhor imagem PET do tumor
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Cerca de 12 meses
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Determine o intervalo de tempo ideal entre a administração da dose de MVT-2163 e a imagem PET do tumor
Prazo: Cerca de 12 meses
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As imagens serão tiradas em vários dias durante a primeira semana para determinar o dia ideal para a obtenção de imagens PET
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Cerca de 12 meses
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de MVT-2163 sozinho e em combinação com MVT-5873
Prazo: Cerca de 12 meses
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AUC de MVT-2163
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Cerca de 12 meses
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Meia-vida (T1/2) de MVT-2163 sozinho e em combinação com MVT-5873
Prazo: Cerca de 12 meses
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Meia-vida (T1/2) de MVT-2163
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Cerca de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A capacidade do MVT-2163 de detectar locais de doença (localizada e metastática) em câncer pancreático e/ou outras malignidades positivas para CA19-9
Prazo: Cerca de 12 meses
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As varreduras de PET obtidas com MVT-2163 serão comparadas com imagens convencionais (CT/MRI) para determinar se as varreduras de PET baseadas em MVT-2163 são capazes de detectar tumores vistos com métodos convencionais
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Cerca de 12 meses
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Estimativas de dosimetria de radiação usando dados quantitativos de absorção de biodistribuição MVT-2163
Prazo: Cerca de 12 meses
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Os dados de biodistribuição serão usados para estimar a exposição à radiação dos principais órgãos e tecidos
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Cerca de 12 meses
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Resultados de imagem PET MVT-2163 em comparação com níveis variados de expressão do antígeno CA19-9 por IHC
Prazo: Cerca de 12 meses
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Será feita uma determinação quanto ao efeito de vários níveis de expressão do antígeno CA19-9 por IHC tumoral na qualidade da imagem PET MVT-2163
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Cerca de 12 meses
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Resultados de imagem PET MVT-2163 em comparação com os níveis circulantes de CA19-9
Prazo: Cerca de 12 meses
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Será feita uma determinação quanto ao efeito dos níveis circulantes de CA19-9 na qualidade da imagem PET MVT-2163
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Cerca de 12 meses
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Presença de anticorpos antidrogas (ADA) usando um ensaio MVT-5873 ADA
Prazo: Cerca de 12 meses
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Os indivíduos serão testados para o desenvolvimento de anticorpos antidrogas (ADA) contra MVT-5873
|
Cerca de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MV-0815-CP-001.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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