Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 billeddannelsesundersøgelse af 89Zr-DFO-HuMab-5B1 med HuMab-5B1

26. august 2021 opdateret af: BioNTech Research & Development, Inc.

Fase 1-undersøgelse af 89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) med HuMab-5B1 (MVT-5873) hos patienter med kræft i bugspytkirtlen eller andre CA19-9 positive maligniteter

Åbent, ikke-randomiseret, dosis-eskaleringsforsøg med MVT-2163 og MVT-5873 brugt til at udføre PET-scanninger. Undersøgelsen er designet til at bestemme den bedste tid og dosis af disse midler, der resulterer i det bedste PET-billede af en tumor. Forsøgspersoner vil blive set på dag 1, 2, 4 og 7 til billeddannelse og en klinisk vurdering. Sidste studiebesøg er dag 28.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, dosis-eskaleringsforsøg med en fast dosis af MVT-2163 og varierende antistofmasser af MVT-5873. Undersøgelsen er designet til at identificere en optimal dosis (total antistofmasse) og optimal timing til tumorbilleddannelse ved brug af PET-scanning. Dette forsøg vil omfatte en dosisoptrapning og en udvidelsesfase. Under dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen vil der blive foretaget en bestemmelse af det optimale tidspunkt til at udføre PET-billeddannelse. Efter identifikation af den "optimale" dosis og timing, vil yderligere 10 forsøgspersoner blive fotograferet med den bedste dosis og timing.

I hver del af undersøgelsen vil forsøgspersonerne have et screeningsbesøg, og højst 28 dage senere vil de, der er kvalificerede til undersøgelsen, modtage MVT-2163. Hver årgang vil have 3-6 fag. Forsøgspersoner i kohorte 1 vil blive administreret MVT-2163 alene på dag 1. Forsøgspersoner i kohorte 2 og 3 vil modtage MVT-5873 på dag 1, efterfulgt cirka 10 minutter senere af MVT-2163. Forsøgspersoner vil vende tilbage til besøg på klinikken på dag 2, 4 og 7 for yderligere billeddannelse og sikkerhedsvurderinger. Et opfølgende besøg vil finde sted på dag 28.

Undersøgelsen vil også evaluere vævsfordelingen og farmakokinetikken af ​​MVT-2163, og baseret på disse data vil undersøgelsen estimere strålingsdosimetrien af ​​MVT-2163. Sikkerhedsvurderinger vil blive udført ved hjælp af EKG'er, målinger af vitale tegn, vurderinger af præstationsstatus og kliniske laboratoriemålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet, informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet, lokalt avanceret eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) eller andre maligniteter, der vides at udtrykke CA19-9 positive maligniteter
  • Mindst én læsion ved CT eller MR ≥ 2 cm
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
  • Absolut neutrofiltal ≥1,50 x 109/L
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (i fravær af transfusioner af røde blodlegemer inden for de foregående 14 dage)
  • Blodpladetal >75.000/ mm3
  • AST/SGOT, ALT/SGPT ≤2,5 x ULN, medmindre levermetastaser er tydeligt til stede, derefter ≤5,0 x ULN
  • Total bilirubin <1,5x den øvre normalgrænse, medmindre den overvejes på grund af Gilberts syndrom, i hvilket tilfælde <3x den øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin (serum eller plasma) ≤ 1,5 x ULN eller GFR>50 ml/min.
  • Serumalbumin > 3,0 g/dL
  • Villighed til at deltage i indsamling af farmakokinetiske prøver
  • Vilje til at bruge passende prævention under hele undersøgelsen og i en periode på 90 dage sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi
  • Større operation bortset fra diagnostisk operation inden for 28 dage
  • Historie om anafylaktisk reaktion på humant eller humaniseret antistof
  • Anden igangværende kræftbehandling eller forsøgsmidler (undtagen MVT-5873)
  • Kendt historie med HIV eller Hepatitis C
  • Gravid eller ammer i øjeblikket
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav
  • Betydelig kardiovaskulær risiko, herunder, men ikke begrænset til, nylig (inden for 28 dage) koronar stenting eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Forsøgspersoner modtager 3 mg MVT-2163 uden tilsætning af tidligere MVT-5873.
Medicin: MVT-2163
MVT-2163 administreres intravenøst ​​som et PET-billeddannende middel
Andre navne:
  • 89Zr-DFO-HuMab-5B1
Eksperimentel: Kohorte 2
Forsøgspersoner modtager 17 mg MVT-5873 efterfulgt af 3 mg MVT-2163.
Medicin: MVT-2163
MVT-2163 administreres intravenøst ​​som et PET-billeddannende middel
Andre navne:
  • 89Zr-DFO-HuMab-5B1
Medicin: MVT-5873
MVT-5873 administreres intravenøst ​​som et ikke-radioaktivt blokeringsmiddel før administration af MVT-2163
Andre navne:
  • HuMab-5B1
Eksperimentel: Kohorte 3
Forsøgspersoner modtager 47 mg MVT-5873 efterfulgt af 3 mg MVT-2163.
Medicin: MVT-2163
MVT-2163 administreres intravenøst ​​som et PET-billeddannende middel
Andre navne:
  • 89Zr-DFO-HuMab-5B1
Medicin: MVT-5873
MVT-5873 administreres intravenøst ​​som et ikke-radioaktivt blokeringsmiddel før administration af MVT-2163
Andre navne:
  • HuMab-5B1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af MVT-2163 alene og i kombination med MVT-5873
Tidsramme: Omkring 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 vil blive indsamlet og kompileret
Omkring 12 måneder
Peak Plasma Concentration (Cmax) af MVT-2163 alene og i kombination med MVT-5873
Tidsramme: Omkring 12 måneder
Cmax for MVT-2163
Omkring 12 måneder
Biodistribution af MVT-2163 alene og i kombination med MVT-5873
Tidsramme: Omkring 12 måneder
Biofordelingen af ​​MVT-2163 vil blive bestemt ved at måle strålingseksponering for nøgleorganer og væv
Omkring 12 måneder
Dosis af MVT-5873 påkrævet for optimal tumorvisualisering, når det kombineres med en fast dosis af MVT-2163
Tidsramme: Omkring 12 måneder
Tre doser af MVT-5873 (0, 17 og 47 mg) vil blive kombineret med MVT-2163 for at bestemme, hvilken dosis der resulterer i den bedste PET-billeddannelse af tumor
Omkring 12 måneder
Bestem det optimale tidsinterval mellem MVT-2163 dosisadministration og tumor PET-billeddannelse
Tidsramme: Omkring 12 måneder
Billeder vil blive taget på flere dage i løbet af den første uge for at bestemme den optimale dag for opnåelse af PET-billeder
Omkring 12 måneder
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for MVT-2163 alene og i kombination med MVT-5873
Tidsramme: Omkring 12 måneder
AUC for MVT-2163
Omkring 12 måneder
Halveringstid (T1/2) af MVT-2163 alene og i kombination med MVT-5873
Tidsramme: Omkring 12 måneder
Halveringstid (T1/2) af MVT-2163
Omkring 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MVT-2163's evne til at påvise sygdomssteder (lokaliseret og metastatisk) i bugspytkirtelkræft og/eller andre CA19-9 positive maligniteter
Tidsramme: Omkring 12 måneder
PET-scanninger opnået med MVT-2163 vil blive sammenlignet med konventionel billeddannelse (CT/MRI) for at bestemme, om MVT-2163-baserede PET-scanninger er i stand til at påvise tumorer set med konventionelle metoder
Omkring 12 måneder
Estimater af strålingsdosimetri ved hjælp af kvantitative MVT-2163 biodistributionsoptagelsesdata
Tidsramme: Omkring 12 måneder
Biodistributionsdata vil blive brugt til at estimere strålingseksponeringen af ​​nøgleorganer og væv
Omkring 12 måneder
MVT-2163 PET-billeddannelse resulterer i sammenligning med varierende niveauer af CA19-9-antigenekspression af IHC
Tidsramme: Omkring 12 måneder
En bestemmelse vil blive foretaget med hensyn til virkningen af ​​varierende niveauer af CA19-9-antigenekspression af tumor IHC på kvaliteten af ​​MVT-2163 PET-billeddannelse
Omkring 12 måneder
MVT-2163 PET billeddannelse resultater i sammenligning med cirkulerende CA19-9 niveauer
Tidsramme: Omkring 12 måneder
Der vil blive taget stilling til effekten af ​​cirkulerende niveauer af CA19-9 på kvaliteten af ​​MVT-2163 PET-billeddannelse
Omkring 12 måneder
Tilstedeværelse af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) ved hjælp af en MVT-5873 ADA-analyse
Tidsramme: Omkring 12 måneder
Forsøgspersoner vil blive testet for udvikling af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod MVT-5873
Omkring 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech Research & Development, Inc.

Samarbejdspartnere

SciQuus Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2016

Først opslået (Skøn)

22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MV-0815-CP-001.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreascarcinom

Kliniske forsøg med MVT-2163

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner