Studio di imaging di fase 1 di 89Zr-DFO-HuMab-5B1 con HuMab-5B1
26 agosto 2021 aggiornato da: BioNTech Research & Development, Inc.
Studio di fase 1 su 89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) con HuMab-5B1 (MVT-5873) in pazienti con carcinoma pancreatico o altri tumori positivi al CA19-9
Studio in aperto, non randomizzato, con aumento della dose di MVT-2163 e MVT-5873 utilizzato nell'esecuzione di scansioni PET.
Lo studio è progettato per determinare il tempo e la dose migliori di questi agenti che si traducono nella migliore immagine PET di un tumore.
I soggetti saranno visti nei giorni 1, 2, 4 e 7 per l'imaging e una valutazione clinica.
L'ultima visita di studio è il giorno 28.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, con aumento della dose di una dose fissa di MVT-2163 e masse anticorpali variabili di MVT-5873. Lo studio è progettato per identificare una dose ottimale (massa totale di anticorpi) e una tempistica ottimale, per l'imaging del tumore utilizzando la scansione PET. Questo studio includerà un'escalation della dose e una fase di espansione. Durante la porzione di aumento della dose dello studio, verrà effettuata una determinazione del tempo ottimale per eseguire l'imaging PET. Dopo l'identificazione della dose e dei tempi "ottimali", verranno esaminati altri 10 soggetti utilizzando la dose e i tempi migliori.
In ciascuna porzione dello studio i soggetti avranno una visita di screening e, non più di 28 giorni dopo, coloro che sono idonei per lo studio riceveranno MVT-2163. Ogni coorte avrà 3-6 soggetti. Ai soggetti della coorte 1 verrà somministrato solo MVT-2163 il giorno 1. I soggetti nelle coorti 2 e 3 riceveranno MVT-5873 il giorno 1, seguito circa 10 minuti dopo da MVT-2163. I soggetti torneranno per le visite alla clinica nei giorni 2, 4 e 7 per ulteriori valutazioni di imaging e sicurezza. Una visita di controllo avverrà il giorno 28.
Lo studio valuterà anche la distribuzione tissutale e la farmacocinetica di MVT-2163 e, sulla base di questi dati, lo studio stimerà la dosimetria delle radiazioni di MVT-2163. Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite utilizzando ECG, misurazioni dei segni vitali, valutazioni dello stato delle prestazioni e misurazioni di laboratorio clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) istologicamente confermato, localmente avanzato o metastatico o altri tumori maligni noti per esprimere tumori maligni positivi per CA19-9
- Almeno una lesione alla TC o alla RM ≥ 2 cm
- Performance status ECOG da 0 a 2
- Conta assoluta dei neutrofili ≥1,50 x 109/L
- Emoglobina ≥ 9,0 g/dL (in assenza di trasfusioni di globuli rossi nei 14 giorni precedenti)
- Conta piastrinica >75.000/ mm3
- AST/SGOT, ALT/SGPT ≤2,5 x ULN, a meno che non siano chiaramente presenti metastasi epatiche, allora ≤5,0 x ULN
- Bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma a meno che non sia considerato dovuto alla sindrome di Gilbert, nel qual caso, <3 volte il limite superiore della norma
- Creatinina sierica (sierica o plasmatica) ≤ 1,5 x ULN o GFR>50 mL/min
- Albumina sierica > 3,0 g/dL
- Disponibilità a partecipare alla raccolta di campioni farmacocinetici
- Disponibilità a utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e per un periodo di 90 giorni ultima dose del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Infezioni batteriche, virali o fungine attive, non controllate che richiedono una terapia sistemica
- Chirurgia maggiore diversa dalla chirurgia diagnostica entro 28 giorni
- Storia di reazione anafilattica all'anticorpo umano o umanizzato
- Altre terapie antitumorali in corso o agenti sperimentali (tranne MVT-5873)
- Storia nota di HIV o epatite C
- Incinta o attualmente in allattamento
- Malattie psichiatriche / situazioni sociali che interferirebbero con il rispetto dei requisiti di studio
- Rischio cardiovascolare significativo incluso, ma non limitato a, impianto di stent coronarico recente (entro 28 giorni) o infarto del miocardio entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
I soggetti ricevono 3 mg di MVT-2163 senza l'aggiunta del precedente MVT-5873.
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MVT-2163 viene somministrato per via endovenosa come agente di imaging PET
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2
I soggetti ricevono 17 mg di MVT-5873 seguiti da 3 mg di MVT-2163.
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MVT-2163 viene somministrato per via endovenosa come agente di imaging PET
Altri nomi:
MVT-5873 viene somministrato per via endovenosa come agente bloccante non radioattivo prima della somministrazione di MVT-2163
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3
I soggetti ricevono 47 mg di MVT-5873 seguiti da 3 mg di MVT-2163.
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MVT-2163 viene somministrato per via endovenosa come agente di imaging PET
Altri nomi:
MVT-5873 viene somministrato per via endovenosa come agente bloccante non radioattivo prima della somministrazione di MVT-2163
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di MVT-2163 da solo e in combinazione con MVT-5873
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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Verrà raccolto e compilato il numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
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Circa 12 mesi
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di MVT-2163 da solo e in combinazione con MVT-5873
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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Cmax di MVT-2163
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Circa 12 mesi
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Biodistribuzione di MVT-2163 da solo e in combinazione con MVT-5873
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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La biodistribuzione di MVT-2163 sarà determinata misurando l'esposizione alle radiazioni per organi e tessuti chiave
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Circa 12 mesi
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Dose di MVT-5873 richiesta per una visualizzazione ottimale del tumore quando combinata con una dose fissa di MVT-2163
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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Tre dosi di MVT-5873 (0, 17 e 47 mg) saranno combinate con MVT-2163 per determinare quale dose risulta nella migliore imaging PET del tumore
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Circa 12 mesi
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Determinare l'intervallo di tempo ottimale tra la somministrazione della dose di MVT-2163 e l'imaging PET del tumore
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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Le immagini verranno acquisite in diversi giorni durante la prima settimana per determinare il giorno ottimale per ottenere immagini PET
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Circa 12 mesi
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di MVT-2163 da solo e in combinazione con MVT-5873
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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AUC di MVT-2163
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Circa 12 mesi
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Emivita (T1/2) di MVT-2163 da solo e in combinazione con MVT-5873
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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Emivita (T1/2) di MVT-2163
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Circa 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La capacità di MVT-2163 di rilevare siti di malattia (localizzati e metastatici) nel carcinoma pancreatico e/o in altri tumori maligni positivi per CA19-9
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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Le scansioni PET ottenute con MVT-2163 saranno confrontate con l'imaging convenzionale (CT/MRI) per determinare se le scansioni PET basate su MVT-2163 sono in grado di rilevare tumori osservati con metodi convenzionali
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Circa 12 mesi
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Stime della dosimetria delle radiazioni utilizzando dati quantitativi sull'assorbimento della biodistribuzione MVT-2163
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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I dati di biodistribuzione saranno utilizzati per stimare l'esposizione alle radiazioni di organi e tessuti chiave
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Circa 12 mesi
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Risultati di imaging PET MVT-2163 rispetto a livelli variabili di espressione dell'antigene CA19-9 mediante IHC
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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Verrà determinato l'effetto dei vari livelli di espressione dell'antigene CA19-9 da parte dell'IHC tumorale sulla qualità dell'imaging PET MVT-2163
|
Circa 12 mesi
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Risultati di imaging PET MVT-2163 rispetto ai livelli circolanti di CA19-9
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
|
Verrà determinato l'effetto dei livelli circolanti di CA19-9 sulla qualità dell'imaging PET MVT-2163
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Circa 12 mesi
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Presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) utilizzando un test ADA MVT-5873
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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I soggetti saranno testati per lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro MVT-5873
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Circa 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MV-0815-CP-001.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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