Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowe fazy 1 89Zr-DFO-HuMab-5B1 z HuMab-5B1

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: BioNTech Research & Development, Inc.

Badanie fazy 1 89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) z HuMab-5B1 (MVT-5873) u pacjentów z rakiem trzustki lub innymi nowotworami z dodatnim wynikiem CA19-9

Otwarta, nierandomizowana próba z eskalacją dawki MVT-2163 i MVT-5873 stosowanych w wykonywaniu skanów PET. Badanie ma na celu określenie najlepszego czasu i dawki tych środków, które dają najlepszy obraz guza PET. Pacjenci będą widziani w dniach 1, 2, 4 i 7 w celu obrazowania i oceny klinicznej. Ostatnia wizyta studyjna jest w dniu 28.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie z eskalacją dawki stałej dawki MVT-2163 i różnych mas przeciwciał MVT-5873. Badanie ma na celu określenie optymalnej dawki (całkowitej masy przeciwciał) i optymalnego czasu obrazowania guza za pomocą skanowania PET. Ta próba będzie obejmować zwiększanie dawki i fazę ekspansji. Podczas części badania dotyczącej zwiększania dawki zostanie określony optymalny czas wykonania obrazowania PET. Po ustaleniu „optymalnej” dawki i czasu, 10 dodatkowych pacjentów zostanie zobrazowanych przy użyciu najlepszej dawki i czasu.

W każdej części uczestników badania odbędzie się wizyta przesiewowa, a nie później niż 28 dni później osoby kwalifikujące się do badania otrzymają MVT-2163. Każda kohorta będzie miała 3-6 przedmiotów. Osobnikom w kohorcie 1 zostanie podany sam MVT-2163 w dniu 1. Pacjenci w kohortach 2 i 3 otrzymają MVT-5873 w dniu 1, a następnie około 10 minut później MVT-2163. Pacjenci wrócą na wizyty do kliniki w dniach 2, 4 i 7 w celu wykonania dodatkowych badań obrazowych i oceny bezpieczeństwa. Wizyta kontrolna odbędzie się w dniu 28.

W badaniu zostanie również oceniona dystrybucja tkankowa i farmakokinetyka MVT-2163, a na podstawie tych danych zostanie oszacowana dozymetria promieniowania MVT-2163. Oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone przy użyciu EKG, pomiarów parametrów życiowych, ocen stanu wydolności i klinicznych pomiarów laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana, świadoma zgoda
  • Potwierdzony histologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) lub inne nowotwory, o których wiadomo, że wykazują ekspresję CA19-9-dodatnich nowotworów
  • Co najmniej jedna zmiana w CT lub MRI ≥ 2 cm
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,50 x 109/l
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (przy braku transfuzji krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 14 dni)
  • Liczba płytek krwi >75 000/ mm3
  • AST/SGOT, ALT/SGPT ≤2,5 x ULN, o ile nie stwierdza się wyraźnych przerzutów do wątroby, wtedy ≤5,0 x ULN
  • Bilirubina całkowita <1,5 x górna granica normy, chyba że bierze się pod uwagę zespół Gilberta, w którym to przypadku <3 x górna granica normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy (w surowicy lub osoczu) ≤ 1,5 x GGN lub GFR > 50 ml/min
  • Albumina surowicy > 3,0 g/dl
  • Chęć udziału w pobieraniu próbek farmakokinetycznych
  • Gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i przez okres 90 dni ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Duża operacja inna niż operacja diagnostyczna w ciągu 28 dni
  • Historia reakcji anafilaktycznej na ludzkie lub humanizowane przeciwciało
  • Inne trwające leczenie przeciwnowotworowe lub środki badawcze (z wyjątkiem MVT-5873)
  • Znana historia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • W ciąży lub obecnie karmi piersią
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby zakłócać zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Znaczące ryzyko sercowo-naczyniowe, w tym między innymi niedawne (w ciągu 28 dni) stentowanie wieńcowe lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Osobnicy otrzymują 3 mg MVT-2163 bez dodawania wcześniejszego MVT-5873.
Lek: MVT-2163
MVT-2163 podaje się dożylnie jako środek do obrazowania PET
Inne nazwy:
  • 89Zr-DFO-HuMab-5B1
Eksperymentalny: Kohorta 2
Osobnicy otrzymują 17 mg MVT-5873, a następnie 3 mg MVT-2163.
Lek: MVT-2163
MVT-2163 podaje się dożylnie jako środek do obrazowania PET
Inne nazwy:
  • 89Zr-DFO-HuMab-5B1
Lek: MVT-5873
MVT-5873 podaje się dożylnie jako nieradioaktywny środek blokujący przed podaniem MVT-2163
Inne nazwy:
  • HuMab-5B1
Eksperymentalny: Kohorta 3
Osobnicy otrzymują 47 mg MVT-5873, a następnie 3 mg MVT-2163.
Lek: MVT-2163
MVT-2163 podaje się dożylnie jako środek do obrazowania PET
Inne nazwy:
  • 89Zr-DFO-HuMab-5B1
Lek: MVT-5873
MVT-5873 podaje się dożylnie jako nieradioaktywny środek blokujący przed podaniem MVT-2163
Inne nazwy:
  • HuMab-5B1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo samego MVT-2163 iw połączeniu z MVT-5873
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v4.0, zostanie zebrana i skompilowana
Około 12 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) samego MVT-2163 iw połączeniu z MVT-5873
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Cmax MVT-2163
Około 12 miesięcy
Biodystrybucja samego MVT-2163 iw połączeniu z MVT-5873
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Biodystrybucja MVT-2163 zostanie określona poprzez pomiar narażenia na promieniowanie kluczowych narządów i tkanek
Około 12 miesięcy
Dawka MVT-5873 wymagana do optymalnej wizualizacji guza w połączeniu ze stałą dawką MVT-2163
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Trzy dawki MVT-5873 (0, 17 i 47 mg) zostaną połączone z MVT-2163 w celu ustalenia, która dawka daje najlepsze obrazowanie PET guza
Około 12 miesięcy
Określ optymalny odstęp czasowy między podaniem dawki MVT-2163 a obrazowaniem PET guza
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Zdjęcia będą wykonywane przez kilka dni w ciągu pierwszego tygodnia, aby określić optymalny dzień do uzyskania obrazów PET
Około 12 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) samego MVT-2163 i w połączeniu z MVT-5873
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
AUC MVT-2163
Około 12 miesięcy
Okres półtrwania (T1/2) samego MVT-2163 iw połączeniu z MVT-5873
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Okres półtrwania (T1/2) MVT-2163
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność MVT-2163 do wykrywania ognisk chorobowych (zlokalizowanych i przerzutowych) w raku trzustki i/lub innych nowotworach CA19-9-dodatnich
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Skany PET uzyskane za pomocą MVT-2163 zostaną porównane z konwencjonalnym obrazowaniem (CT/MRI) w celu ustalenia, czy skany PET oparte na MVT-2163 są w stanie wykryć guzy obserwowane konwencjonalnymi metodami
Około 12 miesięcy
Oszacowania dozymetrii promieniowania przy użyciu ilościowych danych dotyczących biodystrybucji MVT-2163
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Dane dotyczące rozkładu biologicznego zostaną wykorzystane do oszacowania narażenia na promieniowanie kluczowych narządów i tkanek
Około 12 miesięcy
Wyniki obrazowania PET MVT-2163 w porównaniu z różnymi poziomami ekspresji antygenu CA19-9 przez IHC
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Zostanie dokonane określenie wpływu różnych poziomów ekspresji antygenu CA19-9 przez IHC guza na jakość obrazowania PET MVT-2163
Około 12 miesięcy
Wyniki obrazowania MVT-2163 PET w porównaniu z poziomami krążącego CA19-9
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Zostaną podjęte ustalenia dotyczące wpływu poziomów krążącego CA19-9 na jakość obrazowania PET MVT-2163
Około 12 miesięcy
Obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przy użyciu testu MVT-5873 ADA
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Pacjenci zostaną przebadani pod kątem wytworzenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko MVT-5873
Około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioNTech Research & Development, Inc.

Współpracownicy

SciQuus Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MV-0815-CP-001.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MVT-2163

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj