メドトロニック エクステンデッド ウェア ソフセット 輸液セットを使用した輸液セットの長時間装着の評価
2018年6月1日 更新者：Bruce A. Buckingham、Stanford University
メドトロニック エクステンデッド ウェア ソフトセット 輸液セットを使用した輸液セットの長時間装着の評価
これは、1 型糖尿病の成人のインスリン注入セットを長時間装着することで、インスリン注入セットの装着を最大 7 日間延長できるかどうかを確認するための盲検クロスオーバー試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは二重盲検クロスオーバー試験です。
被験者は、標準的な輸液セットまたは長時間着用の輸液セットのいずれかの輸液セットを着用するよう求められます。
患者は各輸液セットを 2 回着用し、輸液セットの着用順序は最初の輸液セットの着用順でランダム化され、その後 4 週間にわたって交互に使用されます。
実験的輸液セットと標準輸液セットの両方を使用してクロスオーバー研究を実施することにより、研究者は長時間装着の輸液セットを使用することに利点があるかどうかを確認したいと考えています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断と、少なくとも12か月間のインスリンポンプの使用
- 1 型糖尿病の診断は、研究者の判断に基づいています。 C ペプチド レベルと抗体の測定は必要ありません。
- 18歳から55歳まで
- -ヘモグロビンA1cレベルが8.5%以下
- -研究に参加している間、ノボログインスリンを使用する意思がある
- 1日の総インスリン量は少なくとも0.3単位/kg/日です
- 女性の場合、現在妊娠しているとは知られていない
- -プロトコルに従い、インフォームドコンセントに署名することの理解と意欲
- -研究を通して実験的なインスリン注入セットを着用する意欲
- 話し言葉と書き言葉の英語を理解できる必要があります
除外基準:
- 過去3か月の糖尿病性ケトアシドーシス
- 血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、または肝機能検査（ALTまたはAST）が正常上限の3倍以上、または血小板減少症
- -登録前3か月以内に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖
- 妊娠中または授乳中の女性
- 既知のテープアレルギー
- 発作性疾患の現在の治療
- 嚢胞性線維症
- アクティブな感染
- 治験責任医師の判断で、次の例のようなプロトコルの完了を妨げる可能性がある既知の病状:
- -被験者または被験者の主介護者（すなわち、親または保護者）のいずれかに対する過去6か月間の入院精神医学的治療
- 既知の副腎障害の存在
- -降圧薬、甲状腺、抗うつ薬、または脂質低下薬を服用している場合、過去2か月間の薬の安定性の欠如 研究への登録前
- アルコールの乱用
- 腎不全の透析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロトコル 1: 標準セットから拡張セット
参加者は、コントロール (標準) 輸液セットを 1 週間着用してから、ヘパリン 400 IU と組み合わせた実験的な拡張着用輸液セットに 1 週間切り替えてから、合計 4 週間サイクルを繰り返します。
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4 週間のうち 2 週間は、Extended Wear インスリン注入セットが使用されます。
4 週間のうち 2 週間は標準輸液セットを使用します。
他の名前：
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実験的：プロトコル 1: 拡張後、標準セット
参加者は、ヘパリン 400 IU と組み合わせて実験的な Extended Wear 輸液セットを 1 週間着用してから、コントロール (標準) 輸液セットに 1 週間切り替えてから、このサイクルを合計 4 週間繰り返します。
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4 週間のうち 2 週間は、Extended Wear インスリン注入セットが使用されます。
4 週間のうち 2 週間は標準輸液セットを使用します。
他の名前：
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実験的：プロトコル 2 (パート 1): シーケンス 1
参加者は、コントロール (標準) 注入セットを 1 週間着用し、その後、40 IU (第 1 週)、80 IU (第 2 週)、120 IU (第 3 週)、および 200 IU (第 4 週) のヘパリンを含む拡張着用注入セットを着用します。 ）。
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4 週間のうち 2 週間は、Extended Wear インスリン注入セットが使用されます。
4 週間のうち 2 週間は標準輸液セットを使用します。
他の名前：
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実験的：プロトコル 2 (パート 1): シーケンス 2
参加者は、40 IU (第 1 週)、80 IU (第 2 週)、120 IU (第 3 週)、および 200 IU (第 4 週) のヘパリンを含む Extended Wear 輸液セットを着用し、その後、コントロール (標準) 輸液セット (週5)。
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4 週間のうち 2 週間は、Extended Wear インスリン注入セットが使用されます。
4 週間のうち 2 週間は標準輸液セットを使用します。
他の名前：
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実験的：プロトコル 2 (パート 1): シーケンス 3
参加者は、80 IU (第 1 週)、120 IU (第 2 週)、および 200 IU (第 3 週) のヘパリンを含む Extended Wear 輸液セットを着用し、次にコントロール (標準) 輸液セット (第 4 週)、次に Extended Wear を着用します。 40 IU のヘパリンで設定された注入 (5 週目)。
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4 週間のうち 2 週間は、Extended Wear インスリン注入セットが使用されます。
4 週間のうち 2 週間は標準輸液セットを使用します。
他の名前：
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実験的：プロトコル 2 (パート 1): シーケンス 4
参加者は、120 IU のヘパリンを含む Extended Wear 輸液セット (1 週目)、および 200 IU (2 週目)、次にコントロール (標準) 輸液セット (3 週目)、次に 40 IU のヘパリンを含む Extended Wear 輸液セットを着用します。 (第 4 週)、および 80 IU (第 5 週)。
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4 週間のうち 2 週間は、Extended Wear インスリン注入セットが使用されます。
4 週間のうち 2 週間は標準輸液セットを使用します。
他の名前：
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実験的：プロトコル 2 (パート 1): シーケンス 5
参加者は、200 IU のヘパリンを含む Extended Wear 輸液セット (1 週目)、次にコントロール (標準) 輸液セット (2 週目)、次に 40 IU のヘパリンを含む Extended Wear 輸液セット (3 週目)、80 IU ( 4 週目)、および 80 IU (5 週目)。
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4 週間のうち 2 週間は、Extended Wear インスリン注入セットが使用されます。
4 週間のうち 2 週間は標準輸液セットを使用します。
他の名前：
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実験的：プロトコル 2 (パート 2): 標準セットから拡張セット
参加者は、コントロール (標準) 注入セットを 1 週間着用し、実験的な拡張着用注入セットに切り替え、ヘパリン 80 IU と組み合わせて 1 週間使用した後、このサイクルを合計 4 週間繰り返します。
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4 週間のうち 2 週間は、Extended Wear インスリン注入セットが使用されます。
4 週間のうち 2 週間は標準輸液セットを使用します。
他の名前：
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実験的：プロトコル 2 (パート 1): 拡張後、標準セット
参加者は、ヘパリン 80 IU と組み合わせた試験的な Extended Wear 輸液セットを 1 週間着用してから、コントロール (標準) 輸液セットに 1 週間切り替えてから、合計 4 週間サイクルを繰り返します。
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4 週間のうち 2 週間は、Extended Wear インスリン注入セットが使用されます。
4 週間のうち 2 週間は標準輸液セットを使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞による輸液セットの故障までの時間
時間枠：1週間以内
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血糖値が 250 mg/dL を超え、血糖値を 50 mg/dL 下げるための補正用量を使用できなかった場合、またはケトン値が 0.6 mg/dL を超え、血糖値が 250 mg/dL を超えた場合 (病気がない場合)、またはポンプ閉塞アラーム
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1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン注入部位での感染の徴候
時間枠：1週間
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注射部位の直径1cmを超える紅斑または硬結
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月1日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB 36142
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この調査研究の完全性を維持するために、被験者は、この研究が完了するまで、この研究の一部として開発された健康情報にアクセスできない可能性があると言われています.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。