Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'usura del set di infusione esteso utilizzando il set di infusione Medtronic Extended Wear Sof-set

1 giugno 2018 aggiornato da: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Valutazione dell'usura del set di infusione esteso utilizzando il set di infusione Sof-set di Medtronic Extended Wear

Questo è uno studio incrociato in cieco per vedere se i set per infusione di insulina a uso prolungato possono prolungare l'uso del set per infusione di insulina fino a 7 giorni negli adulti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato in doppio cieco. Ai soggetti verrà chiesto di indossare un set per infusione, un set per infusione standard o un set per infusione a usura prolungata. Indosseranno ciascun set di infusione due volte e l'ordine di utilizzo del set di infusione sarà randomizzato con il primo set di infusione indossato e quindi alternato nell'arco di 4 settimane. Eseguendo uno studio incrociato utilizzando sia set di infusione sperimentali che set di infusione standard, i ricercatori sperano di vedere se vi è un vantaggio nell'utilizzo di un set di infusione a usura prolungata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno e utilizzo di un microinfusore da almeno 12 mesi
  2. La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; Non sono necessarie le determinazioni del livello del peptide C e degli anticorpi.
  3. Età da 18 a 55 anni
  4. Livello di emoglobina A1c inferiore o uguale all'8,5%
  5. Disposti a utilizzare l'insulina Novolog mentre partecipano allo studio
  6. La dose giornaliera totale di insulina è di almeno 0,3 unità/kg/die
  7. Per le donne, attualmente non note per essere incinte
  8. Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato
  9. Disponibilità a indossare i set per infusione di insulina sperimentale durante lo studio
  10. Deve essere in grado di comprendere l'inglese parlato e scritto

Criteri di esclusione:

  1. Chetoacidosi diabetica negli ultimi 3 mesi
  2. azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina o test di funzionalità epatica (ALT o AST) più di tre volte il limite superiore del normale o trombocitopenia
  3. Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Allergie note al nastro
  6. Attuale trattamento per un disturbo convulsivo
  7. Fibrosi cistica
  8. Infezione attiva
  9. Una condizione medica nota che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con il completamento del protocollo come i seguenti esempi:
  10. Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi per il soggetto o per l'assistente primario del soggetto (ad esempio, genitore o tutore)
  11. Presenza di un disturbo surrenale noto
  12. Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, mancanza di stabilità del farmaco negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  13. Abuso di alcol
  14. Dialisi per insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo 1: set standard poi esteso
I partecipanti indosseranno il set di infusione di controllo (standard) per 1 settimana, quindi passeranno al set di infusione sperimentale Extended Wear in combinazione con eparina 400 UI per 1 settimana, quindi ripeteranno il ciclo per un totale di 4 settimane.
Droga: Eparina
Dispositivo: Set per infusione Extended Wear
Per due delle 4 settimane verrà utilizzato il set di infusione di insulina Extended Wear.
Dispositivo: Set per infusione standard
Per due delle 4 settimane verrà utilizzato il set di infusione standard
Altri nomi:
  • Ridotto al minimo
Sperimentale: Protocollo 1: Extended poi Standard Set
I partecipanti indosseranno il set di infusione sperimentale Extended Wear in combinazione con eparina 400 UI per 1 settimana, quindi passeranno al set di infusione di controllo (standard) per 1 settimana, quindi ripeteranno il ciclo per un totale di 4 settimane.
Droga: Eparina
Dispositivo: Set per infusione Extended Wear
Per due delle 4 settimane verrà utilizzato il set di infusione di insulina Extended Wear.
Dispositivo: Set per infusione standard
Per due delle 4 settimane verrà utilizzato il set di infusione standard
Altri nomi:
  • Ridotto al minimo
Sperimentale: Protocollo 2 (Parte 1): Sequenza 1
I partecipanti indosseranno il set di infusione di controllo (standard) per 1 settimana, quindi il set di infusione Extended Wear con eparina a 40 UI (settimana 1), 80 UI (settimana 2), 120 UI (settimana 3) e 200 UI (settimana 4) ).
Droga: Eparina
Dispositivo: Set per infusione Extended Wear
Per due delle 4 settimane verrà utilizzato il set di infusione di insulina Extended Wear.
Dispositivo: Set per infusione standard
Per due delle 4 settimane verrà utilizzato il set di infusione standard
Altri nomi:
  • Ridotto al minimo
Sperimentale: Protocollo 2 (Parte 1): Sequenza 2
I partecipanti indosseranno il set di infusione Extended Wear con eparina a 40 UI (settimana 1), 80 UI (settimana 2), 120 UI (settimana 3) e 200 UI (settimana 4), quindi il set di infusione di controllo (standard) (settimana 5).
Droga: Eparina
Dispositivo: Set per infusione Extended Wear
Per due delle 4 settimane verrà utilizzato il set di infusione di insulina Extended Wear.
Dispositivo: Set per infusione standard
Per due delle 4 settimane verrà utilizzato il set di infusione standard
Altri nomi:
  • Ridotto al minimo
Sperimentale: Protocollo 2 (Parte 1): Sequenza 3
I partecipanti indosseranno il set di infusione Extended Wear con eparina a 80 UI (settimana 1), 120 UI (settimana 2) e 200 UI (settimana 3), quindi il set di infusione di controllo (standard) (settimana 4), quindi il set di infusione Extended Wear set di infusione con eparina a 40 UI (settimana 5).
Droga: Eparina
Dispositivo: Set per infusione Extended Wear
Per due delle 4 settimane verrà utilizzato il set di infusione di insulina Extended Wear.
Dispositivo: Set per infusione standard
Per due delle 4 settimane verrà utilizzato il set di infusione standard
Altri nomi:
  • Ridotto al minimo
Sperimentale: Protocollo 2 (Parte 1): Sequenza 4
I partecipanti indosseranno il set di infusione Extended Wear con eparina a 120 UI (settimana 1) e 200 UI (settimana 2), quindi il set di infusione di controllo (standard) (settimana 3), quindi il set di infusione Extended Wear con eparina a 40 UI (settimana 4) e 80 UI (settimana 5).
Droga: Eparina
Dispositivo: Set per infusione Extended Wear
Per due delle 4 settimane verrà utilizzato il set di infusione di insulina Extended Wear.
Dispositivo: Set per infusione standard
Per due delle 4 settimane verrà utilizzato il set di infusione standard
Altri nomi:
  • Ridotto al minimo
Sperimentale: Protocollo 2 (Parte 1): Sequenza 5
I partecipanti indosseranno il set di infusione Extended Wear con eparina a 200 UI (settimana 1), quindi il set di infusione di controllo (standard) (settimana 2), quindi il set di infusione Extended Wear con eparina a 40 UI (settimana 3), 80 UI ( settimana 4) e 80 UI (settimana 5).
Droga: Eparina
Dispositivo: Set per infusione Extended Wear
Per due delle 4 settimane verrà utilizzato il set di infusione di insulina Extended Wear.
Dispositivo: Set per infusione standard
Per due delle 4 settimane verrà utilizzato il set di infusione standard
Altri nomi:
  • Ridotto al minimo
Sperimentale: Protocollo 2 (Parte 2): set standard poi esteso
I partecipanti indosseranno il set di infusione di controllo (standard) per 1 settimana, quindi passeranno al set di infusione sperimentale Extended Wear in combinazione con eparina 80 UI per 1 settimana, quindi ripeteranno il ciclo per un totale di 4 settimane.
Droga: Eparina
Dispositivo: Set per infusione Extended Wear
Per due delle 4 settimane verrà utilizzato il set di infusione di insulina Extended Wear.
Dispositivo: Set per infusione standard
Per due delle 4 settimane verrà utilizzato il set di infusione standard
Altri nomi:
  • Ridotto al minimo
Sperimentale: Protocollo 2 (Parte 1): Extended poi Standard Set
I partecipanti indosseranno il set di infusione sperimentale Extended Wear in combinazione con eparina 80 UI per 1 settimana, quindi passeranno al set di infusione di controllo (standard) per 1 settimana, quindi ripeteranno il ciclo per un totale di 4 settimane.
Droga: Eparina
Dispositivo: Set per infusione Extended Wear
Per due delle 4 settimane verrà utilizzato il set di infusione di insulina Extended Wear.
Dispositivo: Set per infusione standard
Per due delle 4 settimane verrà utilizzato il set di infusione standard
Altri nomi:
  • Ridotto al minimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo a un guasto del set di infusione a causa di un'occlusione
Lasso di tempo: entro 1 settimana
Glucosio >250 mg/dL con mancata correzione della dose per abbassare il glucosio di 50 mg/dL, o chetoni > o = 0,6 mg/dL con una lettura del glucosio >250 mg/dL (in assenza di malattia), o un allarme di occlusione della pompa
entro 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
segni di infezione nel sito di infusione di insulina
Lasso di tempo: 1 settimana
eritema o indurimento > 1 cm di diametro al sito di iniezione
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 36142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Per mantenere l'integrità di questo studio di ricerca, al soggetto viene detto che potrebbe non avere accesso a nessuna informazione sulla salute sviluppata come parte di questo studio fino al suo completamento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Eparina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi