Evaluering av slitasje for utvidet infusjonssett ved bruk av Medtronic Extended Wear Sof-sett infusjonssett
1. juni 2018 oppdatert av: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Dette er en blindet cross-over-studie for å se om insulininfusjonssett med lengre bruk kan forlenge bruken av insulininfusjonssettet i opptil 7 dager hos voksne med type 1-diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblindet cross-over-studie.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke infusjonssett enten et standard infusjonssett eller et infusjonssett med utvidet bruk.
De vil bruke hvert infusjonssett to ganger, og rekkefølgen på bruk av infusjonssettet vil bli randomisert med det første infusjonssettet som brukes og deretter vekslet over 4 uker.
Ved å utføre en cross-over-studie ved å bruke både eksperimentelle infusjonssett og standard infusjonssett, håper etterforskerne å se om det er en fordel å bruke et infusjonssett med utvidet bruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst ett år og bruk av insulinpumpe i minst 12 måneder
- Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.
- Alder 18 til 55 år
- Hemoglobin A1c-nivå mindre enn eller lik 8,5 %
- Villige til å bruke Novolog insulin mens de deltar i studien
- Total daglig insulindose er minst 0,3 enheter/kg/dag
- For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide
- En forståelse for og vilje til å følge protokollen og signere det informerte samtykket
- Vilje til å bruke de eksperimentelle insulininfusjonssettene gjennom hele studien
- Må kunne forstå engelsk muntlig og skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk ketoacidose de siste 3 månedene
- blod urea nitrogen (BUN), kreatinin eller leverfunksjonstest (ALT eller AST) mer enn tre ganger øvre normalgrense, eller trombocytopeni
- Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 3 månedene før innmelding
- Drektige eller ammende kvinner
- Kjente båndallergier
- Nåværende behandling for en anfallsforstyrrelse
- Cystisk fibrose
- Aktiv infeksjon
- En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen, for eksempel følgende eksempler:
- Innlagt psykiatrisk behandling de siste 6 månedene for enten forsøkspersonen eller pasientens primære omsorgsperson (dvs. forelder eller foresatt)
- Tilstedeværelse av en kjent binyrebarksykdom
- Ved bruk av antihypertensive, skjoldbrusk-, antidepressiva eller lipidsenkende medisiner, manglende stabilitet på medisinen de siste 2 månedene før innmelding i studien
- Misbruk av alkohol
- Dialyse for nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protokoll 1: Standard og deretter utvidet sett
Deltakerne vil bruke kontroll (standard) infusjonssettet i 1 uke, deretter bytte til det eksperimentelle Extended Wear infusjonssettet i kombinasjon med Heparin 400 IE i 1 uke, og deretter gjenta syklusen i totalt 4 uker.
|
I to av de 4 ukene vil Extended Wear insulininfusjonssettet brukes.
I to av de 4 ukene vil standard infusjonssettet brukes
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Protokoll 1: Utvidet deretter standardsett
Deltakerne vil bruke det eksperimentelle Extended Wear-infusjonssettet i kombinasjon med Heparin 400 IE i 1 uke, deretter bytte til kontroll (standard) infusjonssettet i 1 uke, og deretter gjenta syklusen i totalt 4 uker.
|
I to av de 4 ukene vil Extended Wear insulininfusjonssettet brukes.
I to av de 4 ukene vil standard infusjonssettet brukes
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Protokoll 2 (del 1): Sekvens 1
Deltakerne vil bruke kontroll (standard) infusjonssettet i 1 uke, deretter Extended Wear infusjonssettet med heparin ved 40 IE (uke 1), 80 IE (uke 2), 120 IE (uke 3) og 200 IE (uke 4) ).
|
I to av de 4 ukene vil Extended Wear insulininfusjonssettet brukes.
I to av de 4 ukene vil standard infusjonssettet brukes
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Protokoll 2 (del 1): Sekvens 2
Deltakerne vil bruke Extended Wear infusjonssettet med heparin ved 40 IE (uke 1), 80 IE (uke 2), 120 IE (uke 3) og 200 IE (uke 4), deretter kontroll (standard) infusjonssettet (uke) 5).
|
I to av de 4 ukene vil Extended Wear insulininfusjonssettet brukes.
I to av de 4 ukene vil standard infusjonssettet brukes
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Protokoll 2 (del 1): Sekvens 3
Deltakerne vil bruke Extended Wear infusjonssettet med heparin ved 80 IE (uke 1), 120 IE (uke 2) og 200 IE (uke 3), deretter kontroll (standard) infusjonssettet (uke 4), deretter Extended Wear infusjonssett med heparin ved 40 IE (uke 5).
|
I to av de 4 ukene vil Extended Wear insulininfusjonssettet brukes.
I to av de 4 ukene vil standard infusjonssettet brukes
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Protokoll 2 (del 1): Sekvens 4
Deltakerne vil bruke Extended Wear infusjonssettet med heparin ved 120 IE (uke 1) og 200 IE (uke 2), deretter kontroll (standard) infusjonssettet (uke 3), deretter Extended Wear infusjonssettet med heparin på 40 IE (uke 4), og 80 IE (uke 5).
|
I to av de 4 ukene vil Extended Wear insulininfusjonssettet brukes.
I to av de 4 ukene vil standard infusjonssettet brukes
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Protokoll 2 (del 1): Sekvens 5
Deltakerne vil bruke Extended Wear infusjonssettet med heparin ved 200 IE (uke 1), deretter kontroll (standard) infusjonssettet (uke 2), deretter Extended Wear infusjonssettet med heparin ved 40 IE (uke 3), 80 IE ( uke 4), og 80 IE (uke 5).
|
I to av de 4 ukene vil Extended Wear insulininfusjonssettet brukes.
I to av de 4 ukene vil standard infusjonssettet brukes
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Protokoll 2 (del 2): Standard og deretter utvidet sett
Deltakerne vil bruke kontroll (standard) infusjonssettet i 1 uke, deretter bytte til det eksperimentelle Extended Wear infusjonssettet i kombinasjon med Heparin 80 IE i 1 uke, og deretter gjenta syklusen i totalt 4 uker.
|
I to av de 4 ukene vil Extended Wear insulininfusjonssettet brukes.
I to av de 4 ukene vil standard infusjonssettet brukes
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Protokoll 2 (del 1): Utvidet deretter standardsett
Deltakerne vil bruke det eksperimentelle Extended Wear-infusjonssettet i kombinasjon med Heparin 80 IE i 1 uke, deretter bytte til kontroll (standard) infusjonssettet i 1 uke, og deretter gjenta syklusen i totalt 4 uker.
|
I to av de 4 ukene vil Extended Wear insulininfusjonssettet brukes.
I to av de 4 ukene vil standard infusjonssettet brukes
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til et infusjonssett feil på grunn av en okklusjon
Tidsramme: innen 1 uke
|
Glukose >250 mg/dL med svikt i en korrigeringsdose for å senke glukosen med 50 mg/dL, eller ketoner > eller = 0,6 mg/dL med en glukoseavlesning på >250 mg/dL (i fravær av sykdom), eller en pumpeokklusjonsalarm
|
innen 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tegn på infeksjon på insulininfusjonsstedet
Tidsramme: 1 uke
|
erytem eller indurasjon på > 1 cm i diameter på injeksjonsstedet
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 36142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
For å opprettholde integriteten til denne forskningsstudien, blir forsøkspersonen fortalt at de kanskje ikke har tilgang til helseinformasjon utviklet som en del av denne studien før den er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .