Оценка износа инфузионного набора длительного ношения с использованием инфузионного набора Medtronic Extended Wear Sof-set
1 июня 2018 г. обновлено: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Оценка износа инфузионного набора с увеличенным сроком службы с использованием инфузионного набора Medtronic с увеличенным сроком службы Sof-set
Это слепое перекрестное исследование, чтобы выяснить, могут ли наборы для инфузий инсулина длительного ношения продлить срок ношения набора для инфузий инсулина до 7 дней у взрослых с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это двойное слепое перекрестное исследование.
Субъектам будет предложено носить инфузионный набор либо стандартный инфузионный набор, либо расширенный инфузионный набор.
Они будут надевать каждый инфузионный набор дважды, а порядок ношения инфузионного набора будет рандомизирован с первым использованием инфузионного набора, а затем будет чередоваться в течение 4 недель.
Проведя перекрестное исследование с использованием как экспериментальных инфузионных наборов, так и стандартных инфузионных наборов, исследователи надеются увидеть, есть ли преимущества в использовании инфузионных наборов длительного ношения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение как минимум одного года и использование инсулиновой помпы в течение как минимум 12 месяцев
- Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя; Определение уровня С-пептида и антител не требуется.
- Возраст от 18 до 55 лет
- Уровень гемоглобина A1c меньше или равен 8,5%
- Готовность использовать инсулин Novolog во время участия в исследовании
- Суммарная суточная доза инсулина составляет не менее 0,3 ЕД/кг/сут.
- Для женщин, о беременности которых в настоящее время неизвестно
- Понимание и готовность следовать протоколу и подписать информированное согласие
- Готовность носить экспериментальные наборы для инфузий инсулина на протяжении всего исследования.
- Должен понимать устный и письменный английский язык
Критерий исключения:
- Диабетический кетоацидоз в течение последних 3 мес.
- азот мочевины крови (АМК), креатинин или тест функции печени (АЛТ или АСТ) более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы, или тромбоцитопения
- Тяжелая гипогликемия, приводящая к судорогам или потере сознания за 3 месяца до включения в исследование
- Беременные или кормящие самки
- Известные аллергии на скотч
- Современное лечение судорожного расстройства
- Муковисцидоз
- Активная инфекция
- Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола, например, следующие примеры:
- Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 месяцев либо субъекта, либо лица, осуществляющего основной уход за субъектом (т. е. родителя или опекуна)
- Наличие известного заболевания надпочечников
- Если вы принимаете антигипертензивные препараты, препараты щитовидной железы, антидепрессанты или гиполипидемические препараты, отсутствие стабильности при приеме препарата в течение последних 2 месяцев до включения в исследование.
- Злоупотребление алкоголем
- Диализ при почечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол 1: стандартный, затем расширенный набор
Участники будут носить контрольный (стандартный) инфузионный набор в течение 1 недели, затем перейдут на экспериментальный инфузионный набор длительного ношения в сочетании с гепарином 400 МЕ в течение 1 недели, а затем повторят цикл в общей сложности на 4 недели.
|
В течение двух из 4 недель будет использоваться инфузионный набор инсулина Extended Wear.
В течение двух из 4 недель будет использоваться стандартный инфузионный набор.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Протокол 1: расширенный, затем стандартный набор
Участники будут носить экспериментальный инфузионный набор длительного ношения в сочетании с гепарином 400 МЕ в течение 1 недели, затем перейдут на контрольный (стандартный) инфузионный набор на 1 неделю, затем повторят цикл в общей сложности на 4 недели.
|
В течение двух из 4 недель будет использоваться инфузионный набор инсулина Extended Wear.
В течение двух из 4 недель будет использоваться стандартный инфузионный набор.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Протокол 2 (Часть 1): Последовательность 1
Участники будут носить контрольный (стандартный) инфузионный набор в течение 1 недели, затем инфузионный набор длительного ношения с гепарином 40 МЕ (неделя 1), 80 МЕ (2 неделя), 120 МЕ (неделя 3) и 200 МЕ (неделя 4). ).
|
В течение двух из 4 недель будет использоваться инфузионный набор инсулина Extended Wear.
В течение двух из 4 недель будет использоваться стандартный инфузионный набор.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Протокол 2 (Часть 1): Последовательность 2
Участники будут носить инфузионный набор длительного ношения с гепарином 40 МЕ (1-я неделя), 80 МЕ (2-я неделя), 120 МЕ (3-я неделя) и 200 МЕ (4-я неделя), затем контрольный (стандартный) инфузионный набор (неделя 5).
|
В течение двух из 4 недель будет использоваться инфузионный набор инсулина Extended Wear.
В течение двух из 4 недель будет использоваться стандартный инфузионный набор.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Протокол 2 (Часть 1): Последовательность 3
Участники будут носить инфузионный набор пролонгированного ношения с гепарином 80 МЕ (неделя 1), 120 МЕ (неделя 2) и 200 МЕ (неделя 3), затем контрольный (стандартный) набор для инфузий (неделя 4), затем набор пролонгированного ношения. инфузионный набор с гепарином 40 МЕ (5-я неделя).
|
В течение двух из 4 недель будет использоваться инфузионный набор инсулина Extended Wear.
В течение двух из 4 недель будет использоваться стандартный инфузионный набор.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Протокол 2 (Часть 1): Последовательность 4
Участники будут носить инфузионный набор длительного ношения с гепарином 120 МЕ (1-я неделя) и 200 МЕ (2-я неделя), затем контрольный (стандартный) инфузионный набор (3-я неделя), затем инфузионный набор расширенного ношения с гепарином 40 МЕ. (4-я неделя) и 80 МЕ (5-я неделя).
|
В течение двух из 4 недель будет использоваться инфузионный набор инсулина Extended Wear.
В течение двух из 4 недель будет использоваться стандартный инфузионный набор.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Протокол 2 (Часть 1): Последовательность 5
Участники будут носить инфузионный набор длительного ношения с гепарином 200 МЕ (1-я неделя), затем контрольный (стандартный) инфузионный набор (2-я неделя), затем инфузионный набор расширенного ношения с гепарином 40 МЕ (3-я неделя), 80 МЕ (неделя 2). 4-я неделя) и 80 МЕ (5-я неделя).
|
В течение двух из 4 недель будет использоваться инфузионный набор инсулина Extended Wear.
В течение двух из 4 недель будет использоваться стандартный инфузионный набор.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Протокол 2 (часть 2): стандартный, затем расширенный набор
Участники будут носить контрольный (стандартный) инфузионный набор в течение 1 недели, затем перейдут на экспериментальный инфузионный набор длительного ношения в сочетании с гепарином 80 МЕ в течение 1 недели, а затем повторят цикл в общей сложности на 4 недели.
|
В течение двух из 4 недель будет использоваться инфузионный набор инсулина Extended Wear.
В течение двух из 4 недель будет использоваться стандартный инфузионный набор.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Протокол 2 (часть 1): расширенный, затем стандартный набор
Участники будут носить экспериментальный инфузионный набор длительного ношения в сочетании с гепарином 80 МЕ в течение 1 недели, затем перейдут на контрольный (стандартный) инфузионный набор на 1 неделю, затем повторят цикл в общей сложности на 4 недели.
|
В течение двух из 4 недель будет использоваться инфузионный набор инсулина Extended Wear.
В течение двух из 4 недель будет использоваться стандартный инфузионный набор.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до выхода из строя инфузионного набора из-за окклюзии
Временное ограничение: в течение 1 недели
|
Глюкоза > 250 мг/дл при неэффективности корректирующей дозы для снижения уровня глюкозы на 50 мг/дл, или кетоны > или = 0,6 мг/дл при показателе глюкозы > 250 мг/дл (при отсутствии заболевания), или сигнализация закупорки помпы
|
в течение 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
признаки инфекции в месте введения инсулина
Временное ограничение: 1 неделя
|
эритема или уплотнение > 1 см в диаметре в месте инъекции
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 36142
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Чтобы сохранить целостность этого исследования, субъекту сообщается, что он не может иметь доступ к какой-либо медицинской информации, разработанной в рамках этого исследования, пока оно не будет завершено.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .