Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przedłużonego zużycia zestawu infuzyjnego przy użyciu zestawu infuzyjnego Sof-set firmy Medtronic

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Ocena zużycia zestawu infuzyjnego do wydłużonego zużycia za pomocą zestawu infuzyjnego Sof-set firmy Medtronic

Jest to zaślepione badanie krzyżowe mające na celu sprawdzenie, czy zestawy do infuzji insuliny do przedłużonego noszenia mogą wydłużyć zużycie zestawu do infuzji insuliny do 7 dni u osób dorosłych z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe badanie krzyżowe. Pacjenci zostaną poproszeni o założenie zestawu infuzyjnego albo standardowego zestawu infuzyjnego, albo zestawu infuzyjnego do przedłużonego noszenia. Będą nosić każdy zestaw infuzyjny dwa razy, a kolejność noszenia zestawu infuzyjnego zostanie wybrana losowo w zależności od zużycia pierwszego zestawu infuzyjnego, a następnie zmieniana przez 4 tygodnie. Przeprowadzając badanie krzyżowe z użyciem zarówno eksperymentalnych zestawów infuzyjnych, jak i standardowych zestawów infuzyjnych, badacze mają nadzieję sprawdzić, czy stosowanie zestawu infuzyjnego do przedłużonego noszenia przynosi korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku i używanie pompy insulinowej od co najmniej 12 miesięcy
  2. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; Oznaczanie poziomu peptydu C i przeciwciał nie jest potrzebne.
  3. Wiek od 18 do 55 lat
  4. Poziom hemoglobiny A1c mniejszy lub równy 8,5%
  5. Chęć stosowania insuliny Novolog podczas udziału w badaniu
  6. Całkowita dzienna dawka insuliny wynosi co najmniej 0,3 j./kg mc./dobę
  7. Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży
  8. Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisanie świadomej zgody
  9. Gotowość do noszenia eksperymentalnych zestawów do infuzji insuliny przez cały okres badania
  10. Musi rozumieć język angielski w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina lub test czynności wątroby (ALT lub AST) ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy lub małopłytkowość
  3. Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  4. Samice w ciąży lub karmiące
  5. Znane alergie na taśmy
  6. Obecne leczenie zaburzeń napadowych
  7. Mukowiscydoza
  8. Aktywna infekcja
  9. Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w ukończeniu protokołu, taki jak poniższe przykłady:
  10. Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy dla pacjenta lub głównego opiekuna pacjenta (tj. rodzica lub opiekuna)
  11. Obecność znanej choroby nadnerczy
  12. Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, brak stabilności leku przez ostatnie 2 miesiące przed włączeniem do badania
  13. Nadużywanie alkoholu
  14. Dializa w przypadku niewydolności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół 1: Zestaw standardowy, a następnie rozszerzony
Uczestnicy będą nosić kontrolny (standardowy) zestaw infuzyjny przez 1 tydzień, następnie przestawią się na eksperymentalny zestaw infuzyjny Extended Wear w połączeniu z heparyną 400 IU przez 1 tydzień, a następnie powtórzą cykl przez łącznie 4 tygodnie.
Lek: Heparyna
Urządzenie: Zestaw infuzyjny Extended Wear
Przez dwa z 4 tygodni będzie używany zestaw do infuzji insuliny Extended Wear.
Urządzenie: Standardowy zestaw infuzyjny
Przez dwa z 4 tygodni będzie używany standardowy zestaw infuzyjny
Inne nazwy:
  • Minimed
Eksperymentalny: Protokół 1: rozszerzony, a następnie zestaw standardowy
Uczestnicy będą nosić eksperymentalny zestaw infuzyjny Extended Wear w połączeniu z heparyną 400 IU przez 1 tydzień, następnie przełączą się na kontrolny (standardowy) zestaw infuzyjny na 1 tydzień, a następnie powtórzą cykl przez łącznie 4 tygodnie.
Lek: Heparyna
Urządzenie: Zestaw infuzyjny Extended Wear
Przez dwa z 4 tygodni będzie używany zestaw do infuzji insuliny Extended Wear.
Urządzenie: Standardowy zestaw infuzyjny
Przez dwa z 4 tygodni będzie używany standardowy zestaw infuzyjny
Inne nazwy:
  • Minimed
Eksperymentalny: Protokół 2 (Część 1): Sekwencja 1
Uczestnicy będą nosić kontrolny (standardowy) zestaw infuzyjny przez 1 tydzień, następnie zestaw infuzyjny Extended Wear z heparyną w dawce 40 IU (tydzień 1), 80 IU (tydzień 2), 120 IU (tydzień 3) i 200 IU (tydzień 4) ).
Lek: Heparyna
Urządzenie: Zestaw infuzyjny Extended Wear
Przez dwa z 4 tygodni będzie używany zestaw do infuzji insuliny Extended Wear.
Urządzenie: Standardowy zestaw infuzyjny
Przez dwa z 4 tygodni będzie używany standardowy zestaw infuzyjny
Inne nazwy:
  • Minimed
Eksperymentalny: Protokół 2 (Część 1): Sekwencja 2
Uczestnicy będą nosić zestaw infuzyjny Extended Wear z heparyną w dawce 40 IU (tydzień 1), 80 IU (tydzień 2), 120 IU (tydzień 3) i 200 IU (tydzień 4), następnie kontrolny (standardowy) zestaw infuzyjny (tydzień 5).
Lek: Heparyna
Urządzenie: Zestaw infuzyjny Extended Wear
Przez dwa z 4 tygodni będzie używany zestaw do infuzji insuliny Extended Wear.
Urządzenie: Standardowy zestaw infuzyjny
Przez dwa z 4 tygodni będzie używany standardowy zestaw infuzyjny
Inne nazwy:
  • Minimed
Eksperymentalny: Protokół 2 (Część 1): Sekwencja 3
Uczestnicy będą nosić zestaw infuzyjny Extended Wear z heparyną w dawce 80 j.m. (tydzień 1), 120 j.m. (tydzień 2) i 200 j.m. (tydzień 3), następnie kontrolny (standardowy) zestaw infuzyjny (tydzień 4), a następnie zestaw infuzyjny Extended Wear zestaw infuzyjny z heparyną w dawce 40 j.m. (tydzień 5).
Lek: Heparyna
Urządzenie: Zestaw infuzyjny Extended Wear
Przez dwa z 4 tygodni będzie używany zestaw do infuzji insuliny Extended Wear.
Urządzenie: Standardowy zestaw infuzyjny
Przez dwa z 4 tygodni będzie używany standardowy zestaw infuzyjny
Inne nazwy:
  • Minimed
Eksperymentalny: Protokół 2 (Część 1): Sekwencja 4
Uczestnicy będą nosić zestaw infuzyjny Extended Wear z heparyną w dawce 120 IU (tydzień 1) i 200 IU (tydzień 2), następnie kontrolny (standardowy) zestaw infuzyjny (tydzień 3), następnie zestaw infuzyjny Extended Wear z heparyną w dawce 40 IU (tydzień 4) i 80 j.m. (tydzień 5).
Lek: Heparyna
Urządzenie: Zestaw infuzyjny Extended Wear
Przez dwa z 4 tygodni będzie używany zestaw do infuzji insuliny Extended Wear.
Urządzenie: Standardowy zestaw infuzyjny
Przez dwa z 4 tygodni będzie używany standardowy zestaw infuzyjny
Inne nazwy:
  • Minimed
Eksperymentalny: Protokół 2 (Część 1): Sekwencja 5
Uczestnicy będą nosić zestaw infuzyjny Extended Wear z heparyną w dawce 200 IU (tydzień 1), następnie kontrolny (standardowy) zestaw infuzyjny (tydzień 2), następnie zestaw infuzyjny Extended Wear z heparyną w dawce 40 IU (tydzień 3), 80 IU ( tydzień 4) i 80 j.m. (tydzień 5).
Lek: Heparyna
Urządzenie: Zestaw infuzyjny Extended Wear
Przez dwa z 4 tygodni będzie używany zestaw do infuzji insuliny Extended Wear.
Urządzenie: Standardowy zestaw infuzyjny
Przez dwa z 4 tygodni będzie używany standardowy zestaw infuzyjny
Inne nazwy:
  • Minimed
Eksperymentalny: Protokół 2 (część 2): zestaw standardowy, a następnie rozszerzony
Uczestnicy będą nosić kontrolny (standardowy) zestaw infuzyjny przez 1 tydzień, następnie przestawią się na eksperymentalny zestaw infuzyjny Extended Wear w połączeniu z heparyną 80 IU przez 1 tydzień, a następnie powtórzą cykl przez łącznie 4 tygodnie.
Lek: Heparyna
Urządzenie: Zestaw infuzyjny Extended Wear
Przez dwa z 4 tygodni będzie używany zestaw do infuzji insuliny Extended Wear.
Urządzenie: Standardowy zestaw infuzyjny
Przez dwa z 4 tygodni będzie używany standardowy zestaw infuzyjny
Inne nazwy:
  • Minimed
Eksperymentalny: Protokół 2 (część 1): rozszerzony, a następnie zestaw standardowy
Uczestnicy będą nosić eksperymentalny zestaw infuzyjny Extended Wear w połączeniu z heparyną 80 IU przez 1 tydzień, następnie przełączą się na kontrolny (standardowy) zestaw infuzyjny na 1 tydzień, a następnie powtórzą cykl przez łącznie 4 tygodnie.
Lek: Heparyna
Urządzenie: Zestaw infuzyjny Extended Wear
Przez dwa z 4 tygodni będzie używany zestaw do infuzji insuliny Extended Wear.
Urządzenie: Standardowy zestaw infuzyjny
Przez dwa z 4 tygodni będzie używany standardowy zestaw infuzyjny
Inne nazwy:
  • Minimed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do awarii zestawu infuzyjnego z powodu okluzji
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia
Glukoza >250 mg/dl przy niepowodzeniu dawki korygującej w obniżeniu glukozy o 50 mg/dl lub ketony > lub = 0,6 mg/dl przy odczycie glukozy > 250 mg/dl (przy braku choroby) lub alarm okluzji pompy
w ciągu 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy infekcji w miejscu podania insuliny
Ramy czasowe: 1 tydzień
rumień lub stwardnienie o średnicy > 1 cm w miejscu wstrzyknięcia
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 36142

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Aby zachować integralność tego badania, badany jest informowany, że może nie mieć dostępu do żadnych informacji zdrowotnych opracowanych w ramach tego badania, dopóki nie zostanie ono zakończone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Heparyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj