Utvärdering av slitage av utökat infusionsset med hjälp av Medtronic Extended Wear Sof-set infusionsset
1 juni 2018 uppdaterad av: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Detta är en blindad cross-over-studie för att se om insulininfusionsset med förlängd användning kan förlänga användningen av insulininfusionsset med upp till 7 dagar hos vuxna med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblindad cross-over-studie.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att bära infusionsset antingen ett standardinfusionsset eller ett infusionsset med förlängd användning.
De kommer att bära varje infusionsset två gånger, och ordningen för att bära infusionssetet kommer att randomiseras med det första infusionssetet som bärs och sedan växlas över 4 veckor.
Genom att utföra en cross-over-studie med både experimentella infusionsset och standardinfusionsset hoppas forskarna kunna se om det finns en fördel med att använda ett infusionsset med förlängt slitage.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst ett år och med insulinpump i minst 12 månader
- Diagnosen typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning; C-peptidnivå och antikroppsbestämningar behövs inte.
- Ålder 18 till 55 år
- Hemoglobin A1c-nivå mindre än eller lika med 8,5 %
- Villiga att använda Novolog insulin medan de deltar i studien
- Total daglig insulindos är minst 0,3 enheter/kg/dag
- För kvinnor, för närvarande inte känt för att vara gravida
- En förståelse för och vilja att följa protokollet och underteckna det informerade samtycket
- Villighet att bära de experimentella insulininfusionsseten under hela studien
- Måste kunna förstå engelska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Diabetisk ketoacidos under de senaste 3 månaderna
- blodureakväve (BUN), kreatinin eller leverfunktionstest (ALT eller AST) mer än tre gånger den övre normalgränsen, eller trombocytopeni
- Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller medvetslöshet under de 3 månaderna före inskrivning
- Dräktiga eller ammande honor
- Kända tejpallergier
- Nuvarande behandling för ett anfallssyndrom
- Cystisk fibros
- Aktiv infektion
- Ett känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa fullbordandet av protokollet, såsom följande exempel:
- Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna för antingen patienten eller patientens primärvårdare (dvs förälder eller vårdnadshavare)
- Förekomst av en känd binjuresjukdom
- Om du har tagit antihypertensiva, sköldkörtel-, antidepressiva eller lipidsänkande mediciner, bristande stabilitet på medicinen under de senaste 2 månaderna före inskrivningen i studien
- Missbruk av alkohol
- Dialys för njursvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protokoll 1: Standard sedan utökad uppsättning
Deltagarna kommer att bära kontrollinfusionssetet (standard) i 1 vecka, sedan byta till det experimentella Extended Wear-infusionssetet i kombination med Heparin 400 IE i 1 vecka, och sedan upprepa cykeln i totalt 4 veckor.
|
Under två av de fyra veckorna kommer Extended Wear-insulininfusionssetet att användas.
Under två av de fyra veckorna kommer standardinfusionssetet att användas
Andra namn:
|
|
Experimentell: Protokoll 1: Utökad sedan standarduppsättning
Deltagarna kommer att bära det experimentella Extended Wear-infusionssetet i kombination med Heparin 400 IE i 1 vecka, sedan byta till kontrollinfusionssetet (standard) under 1 vecka och sedan upprepa cykeln i totalt 4 veckor.
|
Under två av de fyra veckorna kommer Extended Wear-insulininfusionssetet att användas.
Under två av de fyra veckorna kommer standardinfusionssetet att användas
Andra namn:
|
|
Experimentell: Protokoll 2 (del 1): Sekvens 1
Deltagarna kommer att bära kontroll (standard) infusionssetet i 1 vecka, sedan Extended Wear infusionssetet med heparin vid 40 IE (vecka 1), 80 IE (vecka 2), 120 IE (vecka 3) och 200 IE (vecka 4) ).
|
Under två av de fyra veckorna kommer Extended Wear-insulininfusionssetet att användas.
Under två av de fyra veckorna kommer standardinfusionssetet att användas
Andra namn:
|
|
Experimentell: Protokoll 2 (del 1): Sekvens 2
Deltagarna kommer att bära Extended Wear-infusionssetet med heparin vid 40 IE (vecka 1), 80 IE (vecka 2), 120 IE (vecka 3) och 200 IE (vecka 4), sedan kontrollinfusionssetet (standard) (vecka). 5).
|
Under två av de fyra veckorna kommer Extended Wear-insulininfusionssetet att användas.
Under två av de fyra veckorna kommer standardinfusionssetet att användas
Andra namn:
|
|
Experimentell: Protokoll 2 (del 1): Sekvens 3
Deltagarna kommer att bära Extended Wear-infusionssetet med heparin vid 80 IE (vecka 1), 120 IE (vecka 2) och 200 IE (vecka 3), sedan kontrollinfusionssetet (standard) (vecka 4), sedan Extended Wear. infusionsset med heparin vid 40 IE (vecka 5).
|
Under två av de fyra veckorna kommer Extended Wear-insulininfusionssetet att användas.
Under två av de fyra veckorna kommer standardinfusionssetet att användas
Andra namn:
|
|
Experimentell: Protokoll 2 (del 1): Sekvens 4
Deltagarna kommer att bära Extended Wear-infusionssetet med heparin vid 120 IE (vecka 1) och 200 IE (vecka 2), sedan kontrollinfusionssetet (standard) (vecka 3), sedan Extended Wear-infusionssetet med heparin på 40 IE (vecka 4) och 80 IE (vecka 5).
|
Under två av de fyra veckorna kommer Extended Wear-insulininfusionssetet att användas.
Under två av de fyra veckorna kommer standardinfusionssetet att användas
Andra namn:
|
|
Experimentell: Protokoll 2 (del 1): Sekvens 5
Deltagarna kommer att bära Extended Wear-infusionssetet med heparin vid 200 IE (vecka 1), sedan kontroll- (standard)infusionssetet (vecka 2), sedan infusionssetet för Extended Wear med heparin vid 40 IE (vecka 3), 80 IE ( vecka 4) och 80 IE (vecka 5).
|
Under två av de fyra veckorna kommer Extended Wear-insulininfusionssetet att användas.
Under två av de fyra veckorna kommer standardinfusionssetet att användas
Andra namn:
|
|
Experimentell: Protokoll 2 (del 2): Standard sedan utökad uppsättning
Deltagarna kommer att bära kontrollinfusionssetet (standard) i 1 vecka, sedan byta till det experimentella Extended Wear-infusionssetet i kombination med Heparin 80 IE i 1 vecka, och sedan upprepa cykeln i totalt 4 veckor.
|
Under två av de fyra veckorna kommer Extended Wear-insulininfusionssetet att användas.
Under två av de fyra veckorna kommer standardinfusionssetet att användas
Andra namn:
|
|
Experimentell: Protokoll 2 (del 1): Utökad sedan standarduppsättning
Deltagarna kommer att bära det experimentella Extended Wear-infusionssetet i kombination med Heparin 80 IE i 1 vecka, sedan byta till kontrollinfusionssetet (standard) under 1 vecka, och sedan upprepa cykeln i totalt 4 veckor.
|
Under två av de fyra veckorna kommer Extended Wear-insulininfusionssetet att användas.
Under två av de fyra veckorna kommer standardinfusionssetet att användas
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till ett fel på infusionssetet på grund av en ocklusion
Tidsram: inom 1 vecka
|
Glukos >250 mg/dL med misslyckande med en korrigeringsdos för att sänka glukosen med 50 mg/dL, eller ketoner > eller = 0,6 mg/dL med en glukosavläsning på >250 mg/dL (i frånvaro av sjukdom), eller ett pumpocklusionslarm
|
inom 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tecken på infektion vid insulininfusionsstället
Tidsram: 1 vecka
|
erytem eller induration på > 1 cm i diameter vid injektionsstället
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 36142
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
För att upprätthålla integriteten hos denna forskningsstudie får försökspersonen veta att de kanske inte har tillgång till någon hälsoinformation som utvecklats som en del av denna studie förrän den är klar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .