Evaluatie van slijtage van verlengde infusieset met behulp van Medtronic Extended Wear Sof-set infusieset
1 juni 2018 bijgewerkt door: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Evaluatie van slijtage van verlengde infusieset met behulp van de Medtronic Extended Wear Sof-set infusieset
Dit is een geblindeerde cross-over studie om te zien of langdurig dragen van insuline-infusiesets de slijtage van insuline-infusiesets tot 7 dagen kan verlengen bij volwassenen met diabetes type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblind cross-over onderzoek.
Proefpersonen wordt gevraagd om een infuusset te dragen, ofwel een standaard infuusset ofwel een verlengde infuusset.
Ze zullen elke infusieset twee keer dragen en de volgorde van het dragen van de infusieset zal willekeurig zijn bij de eerste keer dat de infusieset wordt gedragen en vervolgens gedurende 4 weken worden afgewisseld.
Door een cross-over studie uit te voeren waarbij zowel experimentele infusiesets als standaard infusiesets worden gebruikt, hopen de onderzoekers te zien of er een voordeel is aan het gebruik van een verlengde infusieset.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose diabetes type 1 gedurende minimaal één jaar en gebruik van een insulinepomp gedurende minimaal 12 maanden
- De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; C-peptide-niveau- en antilichaambepalingen zijn niet nodig.
- Leeftijd 18 tot 55 jaar
- Hemoglobine A1c-niveau minder dan of gelijk aan 8,5%
- Bereid om Novolog-insuline te gebruiken terwijl ze deelnemen aan het onderzoek
- De totale dagelijkse dosis insuline is minimaal 0,3 eenheden/kg/dag
- Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn
- Een begrip van en bereidheid om het protocol te volgen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Bereidheid om de experimentele insuline-infusiesets tijdens het onderzoek te dragen
- Moet in staat zijn om gesproken en geschreven Engels te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Diabetische ketoacidose in de afgelopen 3 maanden
- bloedureumstikstof (BUN), creatinine of leverfunctietest (ALAT of ASAT) meer dan driemaal de bovengrens van normaal, of trombocytopenie
- Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Bekende tape-allergieën
- Huidige behandeling voor een epileptische aandoening
- Taaislijmziekte
- Actieve infectie
- Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen belemmeren, zoals de volgende voorbeelden:
- Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden voor de proefpersoon of de primaire verzorger van de proefpersoon (d.w.z. ouder of voogd)
- Aanwezigheid van een bekende bijnieraandoening
- Als u antihypertensiva, schildkliermedicatie, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie gebruikt, gebrek aan stabiliteit op de medicatie gedurende de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Misbruik van alcohol
- Dialyse bij nierfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protocol 1: Standaard en daarna uitgebreide set
Deelnemers dragen de controle (standaard) infusieset gedurende 1 week, schakelen vervolgens over naar de experimentele Extended Wear infusieset in combinatie met Heparine 400 IE gedurende 1 week, en herhalen de cyclus vervolgens gedurende in totaal 4 weken.
|
Gedurende twee van de 4 weken wordt de Extended Wear insuline-infusieset gebruikt.
Gedurende twee van de 4 weken wordt de Standaard infuusset gebruikt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Protocol 1: Verlengd dan Standaard Set
Deelnemers dragen de experimentele Extended Wear-infusieset in combinatie met Heparine 400 IE gedurende 1 week, schakelen vervolgens over naar de controle (standaard) infusieset gedurende 1 week en herhalen de cyclus vervolgens gedurende in totaal 4 weken.
|
Gedurende twee van de 4 weken wordt de Extended Wear insuline-infusieset gebruikt.
Gedurende twee van de 4 weken wordt de Standaard infuusset gebruikt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Protocol 2 (Deel 1): Sequentie 1
Deelnemers dragen de controle-infusieset (standaard) gedurende 1 week, daarna de Extended Wear-infusieset met heparine van 40 IE (week 1), 80 IE (week 2), 120 IE (week 3) en 200 IE (week 4). ).
|
Gedurende twee van de 4 weken wordt de Extended Wear insuline-infusieset gebruikt.
Gedurende twee van de 4 weken wordt de Standaard infuusset gebruikt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Protocol 2 (Deel 1): Sequentie 2
Deelnemers dragen de Extended Wear-infusieset met heparine bij 40 IE (week 1), 80 IE (week 2), 120 IE (week 3) en 200 IE (week 4), daarna de controle (standaard) infusieset (week 5).
|
Gedurende twee van de 4 weken wordt de Extended Wear insuline-infusieset gebruikt.
Gedurende twee van de 4 weken wordt de Standaard infuusset gebruikt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Protocol 2 (Deel 1): Sequentie 3
Deelnemers dragen de Extended Wear-infusieset met heparine bij 80 IE (week 1), 120 IE (week 2) en 200 IE (week 3), vervolgens de controle-infusieset (standaard) (week 4) en vervolgens de Extended Wear-infusieset. infusieset met heparine 40 IE (week 5).
|
Gedurende twee van de 4 weken wordt de Extended Wear insuline-infusieset gebruikt.
Gedurende twee van de 4 weken wordt de Standaard infuusset gebruikt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Protocol 2 (Deel 1): Sequentie 4
Deelnemers dragen de Extended Wear-infusieset met heparine van 120 IE (week 1) en 200 IE (week 2), vervolgens de controle (standaard)-infusieset (week 3) en vervolgens de Extended Wear-infusieset met heparine van 40 IE (week 4) en 80 IE (week 5).
|
Gedurende twee van de 4 weken wordt de Extended Wear insuline-infusieset gebruikt.
Gedurende twee van de 4 weken wordt de Standaard infuusset gebruikt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Protocol 2 (Deel 1): Sequentie 5
Deelnemers dragen de Extended Wear-infusieset met heparine van 200 IE (week 1), vervolgens de controle-infusieset (standaard) (week 2), vervolgens de Extended Wear-infusieset met heparine van 40 IE (week 3), 80 IE ( week 4) en 80 IE (week 5).
|
Gedurende twee van de 4 weken wordt de Extended Wear insuline-infusieset gebruikt.
Gedurende twee van de 4 weken wordt de Standaard infuusset gebruikt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Protocol 2 (Deel 2): Standaard dan Uitgebreide set
Deelnemers dragen de controle (standaard) infusieset gedurende 1 week, schakelen vervolgens over naar de experimentele Extended Wear infusieset in combinatie met Heparine 80 IE gedurende 1 week, en herhalen de cyclus vervolgens gedurende in totaal 4 weken.
|
Gedurende twee van de 4 weken wordt de Extended Wear insuline-infusieset gebruikt.
Gedurende twee van de 4 weken wordt de Standaard infuusset gebruikt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Protocol 2 (Deel 1): Uitgebreid dan Standaard Set
Deelnemers dragen de experimentele Extended Wear-infusieset in combinatie met Heparine 80 IE gedurende 1 week, schakelen vervolgens over naar de controle (standaard) infusieset gedurende 1 week en herhalen de cyclus vervolgens gedurende in totaal 4 weken.
|
Gedurende twee van de 4 weken wordt de Extended Wear insuline-infusieset gebruikt.
Gedurende twee van de 4 weken wordt de Standaard infuusset gebruikt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het falen van een infusieset als gevolg van een occlusie
Tijdsspanne: binnen 1 week
|
Glucose >250 mg/dL met falen van een correctiedosis om de glucose met 50 mg/dL te verlagen, of ketonen > of = 0,6 mg/dL met een glucosewaarde van >250 mg/dL (bij afwezigheid van ziekte), of een pompocclusiealarm
|
binnen 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tekenen van infectie op de plaats van insuline-infusie
Tijdsspanne: 1 week
|
erytheem of verharding van > 1 cm in diameter op de injectieplaats
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 36142
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Om de integriteit van deze onderzoeksstudie te behouden, wordt de proefpersoon verteld dat ze mogelijk geen toegang hebben tot gezondheidsinformatie die als onderdeel van deze studie is ontwikkeld totdat deze is voltooid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .