Bewertung der verlängerten Tragedauer des Infusionssets unter Verwendung des Medtronic Extended Wear Sof-set Infusionssets
1. Juni 2018 aktualisiert von: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Dies ist eine verblindete Crossover-Studie, um zu sehen, ob Insulininfusionssets mit längerem Tragen das Tragen von Insulininfusionssets bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes um bis zu 7 Tage verlängern können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde Crossover-Studie.
Die Probanden werden gebeten, ein Infusionsset zu tragen, entweder ein Standard-Infusionsset oder ein Infusionsset mit verlängerter Tragedauer.
Sie tragen jedes Infusionsset zweimal, und die Reihenfolge des Tragens des Infusionssets wird mit dem ersten Tragen des Infusionssets randomisiert und dann über 4 Wochen abgewechselt.
Durch die Durchführung einer Crossover-Studie mit sowohl experimentellen Infusionssets als auch Standardinfusionssets hoffen die Forscher herauszufinden, ob die Verwendung eines Infusionssets mit verlängerter Tragedauer einen Vorteil hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes für mindestens ein Jahr und Verwendung einer Insulinpumpe für mindestens 12 Monate
- Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf dem Urteil des Prüfarztes; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
- Alter 18 bis 55 Jahre
- Hämoglobin-A1c-Wert kleiner oder gleich 8,5 %
- Bereit, Novolog-Insulin zu verwenden, während sie an der Studie teilnehmen
- Die tägliche Gesamtinsulindosis beträgt mindestens 0,3 Einheiten/kg/Tag
- Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind
- Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Bereitschaft, die experimentellen Insulininfusionssets während der gesamten Studie zu tragen
- Englisch muss in Wort und Schrift verstanden werden
Ausschlusskriterien:
- Diabetische Ketoazidose in den letzten 3 Monaten
- Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin oder Leberfunktionstest (ALT oder AST) über dem Dreifachen der oberen Normgrenze oder Thrombozytopenie
- Schwere Hypoglykämie, die in den 3 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte Tape-Allergien
- Aktuelle Behandlung einer Anfallsleiden
- Mukoviszidose
- Aktive Infektion
- Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie die folgenden Beispiele:
- Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten für entweder den Probanden oder den Hauptbetreuer des Probanden (d. h. Eltern oder Erziehungsberechtigte)
- Vorhandensein einer bekannten Nebennierenerkrankung
- Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressiva- oder Lipidsenker-Medikamente einnehmen, mangelnde Stabilität der Medikamente in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
- Missbrauch von Alkohol
- Dialyse bei Nierenversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Protokoll 1: Standard, dann erweitertes Set
Die Teilnehmer tragen das Kontrollinfusionsset (Standard) für 1 Woche, wechseln dann für 1 Woche zum experimentellen Extended Wear-Infusionsset in Kombination mit Heparin 400 IE und wiederholen dann den Zyklus für insgesamt 4 Wochen.
|
Für zwei der 4 Wochen wird das Extended Wear Insulininfusionsset verwendet.
Für zwei der 4 Wochen wird das Standard-Infusionsset verwendet
Andere Namen:
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|
Experimental: Protokoll 1: Extended dann Standard Set
Die Teilnehmer tragen das experimentelle Extended Wear-Infusionsset in Kombination mit Heparin 400 IE für 1 Woche, wechseln dann für 1 Woche zum Kontrollinfusionsset (Standard) und wiederholen dann den Zyklus für insgesamt 4 Wochen.
|
Für zwei der 4 Wochen wird das Extended Wear Insulininfusionsset verwendet.
Für zwei der 4 Wochen wird das Standard-Infusionsset verwendet
Andere Namen:
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|
Experimental: Protokoll 2 (Teil 1): Sequenz 1
Die Teilnehmer tragen das Kontrollinfusionsset (Standard) für 1 Woche, dann das Extended Wear-Infusionsset mit Heparin mit 40 IE (Woche 1), 80 IE (Woche 2), 120 IE (Woche 3) und 200 IE (Woche 4). ).
|
Für zwei der 4 Wochen wird das Extended Wear Insulininfusionsset verwendet.
Für zwei der 4 Wochen wird das Standard-Infusionsset verwendet
Andere Namen:
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|
Experimental: Protokoll 2 (Teil 1): Sequenz 2
Die Teilnehmer tragen das Extended Wear-Infusionsset mit Heparin mit 40 IE (Woche 1), 80 IE (Woche 2), 120 IE (Woche 3) und 200 IE (Woche 4), dann das Kontrollinfusionsset (Standard) (Woche 5).
|
Für zwei der 4 Wochen wird das Extended Wear Insulininfusionsset verwendet.
Für zwei der 4 Wochen wird das Standard-Infusionsset verwendet
Andere Namen:
|
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Experimental: Protokoll 2 (Teil 1): Sequenz 3
Die Teilnehmer tragen das Extended Wear-Infusionsset mit Heparin mit 80 IE (Woche 1), 120 IE (Woche 2) und 200 IE (Woche 3), dann das Kontrollinfusionsset (Standard) (Woche 4) und dann das Extended Wear Infusionsbesteck mit Heparin zu 40 IE (Woche 5).
|
Für zwei der 4 Wochen wird das Extended Wear Insulininfusionsset verwendet.
Für zwei der 4 Wochen wird das Standard-Infusionsset verwendet
Andere Namen:
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Experimental: Protokoll 2 (Teil 1): Sequenz 4
Die Teilnehmer tragen das Extended Wear-Infusionsset mit Heparin mit 120 IE (Woche 1) und 200 IE (Woche 2), dann das Kontrollinfusionsset (Standard) (Woche 3) und dann das Extended Wear-Infusionsset mit Heparin mit 40 IE (Woche 4) und 80 IE (Woche 5).
|
Für zwei der 4 Wochen wird das Extended Wear Insulininfusionsset verwendet.
Für zwei der 4 Wochen wird das Standard-Infusionsset verwendet
Andere Namen:
|
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Experimental: Protokoll 2 (Teil 1): Sequenz 5
Die Teilnehmer tragen das Extended Wear-Infusionsset mit 200 IE Heparin (Woche 1), dann das Kontrollinfusionsset (Standard) (Woche 2), dann das Extended Wear-Infusionsset mit 40 IE Heparin (Woche 3), 80 IE ( Woche 4) und 80 IE (Woche 5).
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Für zwei der 4 Wochen wird das Extended Wear Insulininfusionsset verwendet.
Für zwei der 4 Wochen wird das Standard-Infusionsset verwendet
Andere Namen:
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Experimental: Protokoll 2 (Teil 2): Standard, dann erweitertes Set
Die Teilnehmer tragen das Kontrollinfusionsset (Standard) für 1 Woche, wechseln dann für 1 Woche zum experimentellen Extended Wear-Infusionsset in Kombination mit Heparin 80 IE und wiederholen dann den Zyklus für insgesamt 4 Wochen.
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Für zwei der 4 Wochen wird das Extended Wear Insulininfusionsset verwendet.
Für zwei der 4 Wochen wird das Standard-Infusionsset verwendet
Andere Namen:
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Experimental: Protokoll 2 (Teil 1): Extended dann Standard Set
Die Teilnehmer tragen das experimentelle Extended Wear-Infusionsset in Kombination mit Heparin 80 IE für 1 Woche, wechseln dann für 1 Woche zum Kontrollinfusionsset (Standard) und wiederholen dann den Zyklus für insgesamt 4 Wochen.
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Für zwei der 4 Wochen wird das Extended Wear Insulininfusionsset verwendet.
Für zwei der 4 Wochen wird das Standard-Infusionsset verwendet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum Ausfall eines Infusionssets aufgrund eines Verschlusses
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche
|
Glukose > 250 mg/dL, wenn eine Korrekturdosis den Glukosewert nicht um 50 mg/dL senkt, oder Ketone > oder = 0,6 mg/dL bei einem Glukosewert von > 250 mg/dL (ohne Krankheit), oder ein Pumpenverschlussalarm
|
innerhalb von 1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzeichen einer Infektion an der Insulininfusionsstelle
Zeitfenster: 1 Woche
|
Erythem oder Verhärtung von > 1 cm Durchmesser an der Injektionsstelle
|
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antikoagulanzien
- Heparin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 36142
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Um die Integrität dieser Forschungsstudie zu wahren, wird dem Probanden mitgeteilt, dass er möglicherweise keinen Zugang zu Gesundheitsinformationen hat, die im Rahmen dieser Studie entwickelt wurden, bis sie abgeschlossen ist.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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