Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení opotřebení prodlouženého infuzního setu pomocí Medtronic Extended Wear Sof-set infuzního setu

1. června 2018 aktualizováno: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Toto je zaslepená zkřížená studie, která má zjistit, zda prodloužené nošení inzulinových infuzních setů může prodloužit opotřebení inzulinových infuzních setů až na 7 dní u dospělých s diabetem 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená zkřížená studie. Subjekty budou požádány, aby nosily infuzní set buď standardní infuzní set, nebo prodloužený infuzní set. Každou infuzní soupravu budou nosit dvakrát a pořadí nošení infuzní soupravy bude náhodné s prvním nošením infuzní soupravy a poté se bude střídat po dobu 4 týdnů. Provedením zkřížené studie s použitím jak experimentálních infuzních setů, tak standardních infuzních setů vědci doufají, že zjistí, zda je přínosné používání infuzní sady pro prodloužené nošení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně jednoho roku a používání inzulínové pumpy po dobu minimálně 12 měsíců
  2. Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladina C-peptidu a stanovení protilátek nejsou potřeba.
  3. Věk 18 až 55 let
  4. Hladina hemoglobinu A1c nižší nebo rovna 8,5 %
  5. Jsou ochotni používat inzulín Novolog, když se účastní studie
  6. Celková denní dávka inzulínu je minimálně 0,3 jednotky/kg/den
  7. U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou březí
  8. Pochopení a ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas
  9. Ochota nosit experimentální inzulínové infuzní soupravy po celou dobu studie
  10. Musí být schopen rozumět mluvené a psané angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetická ketoacidóza v posledních 3 měsících
  2. dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin nebo jaterní test (ALT nebo AST) více než trojnásobek horní hranice normálu nebo trombocytopenie
  3. Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 3 měsíců před zařazením
  4. Březí nebo kojící samice
  5. Známé alergie na pásky
  6. Současná léčba záchvatové poruchy
  7. Cystická fibróza
  8. Aktivní infekce
  9. Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako jsou následující příklady:
  10. Ústavní psychiatrická léčba za posledních 6 měsíců buď pro subjekt, nebo pro poskytovatele primární péče subjektu (tj. rodiče nebo opatrovníka)
  11. Přítomnost známé poruchy nadledvin
  12. Pokud užíváte antihypertenziva, štítnou žlázu, antidepresiva nebo léky snižující hladinu lipidů, nedostatečná stabilita léku za poslední 2 měsíce před zařazením do studie
  13. Zneužívání alkoholu
  14. Dialýza pro selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol 1: Standardní a poté Rozšířená sada
Účastníci budou nosit kontrolní (standardní) infuzní set po dobu 1 týdne, poté přejdou na experimentální infuzní set Extended Wear v kombinaci s Heparinem 400 IU po dobu 1 týdne, poté budou cyklus opakovat celkem 4 týdny.
Lék: Heparin
Přístroj: Infuzní set Extended Wear
Po dva ze 4 týdnů se bude používat inzulínová infuzní souprava Extended Wear.
Přístroj: Standardní infuzní set
Po dva ze 4 týdnů bude používán standardní infuzní set
Ostatní jména:
  • Minimalizováno
Experimentální: Protokol 1: Rozšířená a poté Standardní sada
Účastníci budou nosit experimentální infuzní set Extended Wear v kombinaci s Heparinem 400 IU po dobu 1 týdne, poté přejdou na 1 týden na kontrolní (standardní) infuzní set, poté budou cyklus opakovat celkem 4 týdny.
Lék: Heparin
Přístroj: Infuzní set Extended Wear
Po dva ze 4 týdnů se bude používat inzulínová infuzní souprava Extended Wear.
Přístroj: Standardní infuzní set
Po dva ze 4 týdnů bude používán standardní infuzní set
Ostatní jména:
  • Minimalizováno
Experimentální: Protokol 2 (část 1): Sekvence 1
Účastníci budou nosit kontrolní (standardní) infuzní soupravu po dobu 1 týdne, poté infuzní soupravu Extended Wear s heparinem v dávce 40 IU (1. týden), 80 IU (2. týden), 120 IU (3. týden) a 200 IU (4. týden ).
Lék: Heparin
Přístroj: Infuzní set Extended Wear
Po dva ze 4 týdnů se bude používat inzulínová infuzní souprava Extended Wear.
Přístroj: Standardní infuzní set
Po dva ze 4 týdnů bude používán standardní infuzní set
Ostatní jména:
  • Minimalizováno
Experimentální: Protokol 2 (část 1): Sekvence 2
Účastníci budou nosit infuzní soupravu Extended Wear s heparinem v dávce 40 IU (1. týden), 80 IU (2. týden), 120 IU (3. týden) a 200 IU (4. týden), poté kontrolní (standardní) infuzní soupravu (týden 5).
Lék: Heparin
Přístroj: Infuzní set Extended Wear
Po dva ze 4 týdnů se bude používat inzulínová infuzní souprava Extended Wear.
Přístroj: Standardní infuzní set
Po dva ze 4 týdnů bude používán standardní infuzní set
Ostatní jména:
  • Minimalizováno
Experimentální: Protokol 2 (část 1): Sekvence 3
Účastníci budou nosit infuzní soupravu Extended Wear s heparinem v dávce 80 IU (1. týden), 120 IU (2. týden) a 200 IU (3. týden), poté kontrolní (standardní) infuzní soupravu (4. týden) a poté Extended Wear infuzní set s heparinem 40 IU (5. týden).
Lék: Heparin
Přístroj: Infuzní set Extended Wear
Po dva ze 4 týdnů se bude používat inzulínová infuzní souprava Extended Wear.
Přístroj: Standardní infuzní set
Po dva ze 4 týdnů bude používán standardní infuzní set
Ostatní jména:
  • Minimalizováno
Experimentální: Protokol 2 (část 1): Sekvence 4
Účastníci budou nosit infuzní soupravu Extended Wear s heparinem 120 IU (1. týden) a 200 IU (2. týden), poté kontrolní (standardní) infuzní soupravu (3. týden) a poté infuzní soupravu Extended Wear s heparinem 40 IU (4. týden) a 80 IU (5. týden).
Lék: Heparin
Přístroj: Infuzní set Extended Wear
Po dva ze 4 týdnů se bude používat inzulínová infuzní souprava Extended Wear.
Přístroj: Standardní infuzní set
Po dva ze 4 týdnů bude používán standardní infuzní set
Ostatní jména:
  • Minimalizováno
Experimentální: Protokol 2 (část 1): Sekvence 5
Účastníci budou nosit infuzní soupravu Extended Wear s heparinem 200 IU (1. týden), poté kontrolní (standardní) infuzní soupravu (2. týden), poté infuzní soupravu Extended Wear s heparinem 40 IU (3. týden), 80 IU ( týden 4) a 80 IU (týden 5).
Lék: Heparin
Přístroj: Infuzní set Extended Wear
Po dva ze 4 týdnů se bude používat inzulínová infuzní souprava Extended Wear.
Přístroj: Standardní infuzní set
Po dva ze 4 týdnů bude používán standardní infuzní set
Ostatní jména:
  • Minimalizováno
Experimentální: Protokol 2 (Část 2): Standardní a poté rozšířená sada
Účastníci budou nosit kontrolní (standardní) infuzní set po dobu 1 týdne, poté přejdou na experimentální infuzní set Extended Wear v kombinaci s Heparinem 80 IU po dobu 1 týdne, poté budou cyklus opakovat celkem 4 týdny.
Lék: Heparin
Přístroj: Infuzní set Extended Wear
Po dva ze 4 týdnů se bude používat inzulínová infuzní souprava Extended Wear.
Přístroj: Standardní infuzní set
Po dva ze 4 týdnů bude používán standardní infuzní set
Ostatní jména:
  • Minimalizováno
Experimentální: Protokol 2 (část 1): Rozšířená než standardní sada
Účastníci budou nosit experimentální infuzní set Extended Wear v kombinaci s Heparinem 80 IU po dobu 1 týdne, poté přejdou na 1 týden na kontrolní (standardní) infuzní set, poté budou cyklus opakovat celkem 4 týdny.
Lék: Heparin
Přístroj: Infuzní set Extended Wear
Po dva ze 4 týdnů se bude používat inzulínová infuzní souprava Extended Wear.
Přístroj: Standardní infuzní set
Po dva ze 4 týdnů bude používán standardní infuzní set
Ostatní jména:
  • Minimalizováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do selhání infuzní soupravy v důsledku okluze
Časové okno: do 1 týdne
Glukóza >250 mg/dl se selháním korekční dávky ke snížení glukózy o 50 mg/dl, nebo ketony > nebo = 0,6 mg/dl s hodnotou glukózy >250 mg/dl (v nepřítomnosti nemoci), nebo alarm okluze pumpy
do 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
známky infekce v místě infuze inzulínu
Časové okno: 1 týden
erytém nebo indurace o průměru > 1 cm v místě vpichu
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 36142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Aby byla zachována integrita této výzkumné studie, je subjektu řečeno, že nemusí mít přístup k žádným zdravotním informacím vyvinutým jako součást této studie, dokud nebude dokončena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit