Evaluering af slid på forlænget infusionssæt ved brug af Medtronic Extended Wear Sof-set infusionssæt
1. juni 2018 opdateret af: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Dette er en blindet cross-over undersøgelse for at se, om insulininfusionssæt med forlænget brug kan forlænge brugen af insulininfusionssættet i op til 7 dage hos voksne med type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en dobbeltblindet cross-over undersøgelse.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at bære infusionssæt enten et standard infusionssæt eller et infusionssæt med udvidet brug.
De vil bære hvert infusionssæt to gange, og rækkefølgen af infusionssættets brug vil blive randomiseret med det første infusionssæt, der bæres og derefter skiftes over 4 uger.
Ved at udføre en cross-over undersøgelse med både eksperimentelle infusionssæt og standard infusionssæt, håber efterforskerne at se, om der er en fordel ved at bruge et infusionssæt med udvidet slid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år og brug af insulinpumpe i mindst 12 måneder
- Diagnosen af type 1-diabetes er baseret på investigatorens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke nødvendige.
- Alder 18 til 55 år
- Hæmoglobin A1c-niveau mindre end eller lig med 8,5 %
- Vil gerne bruge Novolog insulin, mens de deltager i undersøgelsen
- Den samlede daglige insulindosis er mindst 0,3 enheder/kg/dag
- For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide
- En forståelse for og vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke
- Vilje til at bære de eksperimentelle insulininfusionssæt under hele undersøgelsen
- Skal kunne forstå talt og skrevet engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 3 måneder
- blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin eller leverfunktionstest (ALT eller AST) mere end tre gange den øvre grænse for normal, eller trombocytopeni
- Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 3 måneder før indskrivning
- Drægtige eller ammende hunner
- Kendte båndallergier
- Nuværende behandling for en anfaldssygdom
- Cystisk fibrose
- Aktiv infektion
- En kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af protokollen, såsom følgende eksempler:
- Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder for enten forsøgspersonen eller forsøgspersonens primære omsorgsgiver (dvs. forælder eller værge)
- Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom
- Hvis du har taget antihypertensiv, skjoldbruskkirtel, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin, manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
- Misbrug af alkohol
- Dialyse for nyresvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protokol 1: Standard og derefter udvidet sæt
Deltagerne vil bære kontrol-(standard)-infusionssættet i 1 uge, derefter skifte til det eksperimentelle Extended Wear-infusionssæt i kombination med Heparin 400 IE i 1 uge, og derefter gentage cyklussen i i alt 4 uger.
|
I to af de 4 uger vil Extended Wear insulininfusionssættet blive brugt.
I to af de 4 uger vil standard infusionssættet blive brugt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Protokol 1: Udvidet derefter standardsæt
Deltagerne vil bære det eksperimentelle Extended Wear-infusionssæt i kombination med Heparin 400 IE i 1 uge, derefter skifte til kontrol-(standard)-infusionssættet i 1 uge, og derefter gentage cyklussen i i alt 4 uger.
|
I to af de 4 uger vil Extended Wear insulininfusionssættet blive brugt.
I to af de 4 uger vil standard infusionssættet blive brugt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Protokol 2 (del 1): Sekvens 1
Deltagerne vil bære kontrol (standard) infusionssættet i 1 uge, derefter det udvidede infusionssæt med heparin ved 40 IE (uge 1), 80 IE (uge 2), 120 IE (uge 3) og 200 IE (uge 4) ).
|
I to af de 4 uger vil Extended Wear insulininfusionssættet blive brugt.
I to af de 4 uger vil standard infusionssættet blive brugt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Protokol 2 (del 1): Sekvens 2
Deltagerne vil bære Extended Wear-infusionssættet med heparin ved 40 IE (uge 1), 80 IE (uge 2), 120 IE (uge 3) og 200 IE (uge 4), derefter kontrol- (standard) infusionssættet (uge) 5).
|
I to af de 4 uger vil Extended Wear insulininfusionssættet blive brugt.
I to af de 4 uger vil standard infusionssættet blive brugt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Protokol 2 (del 1): Sekvens 3
Deltagerne vil bære Extended Wear-infusionssættet med heparin ved 80 IE (uge 1), 120 IE (uge 2) og 200 IE (uge 3), derefter kontrol- (standard) infusionssættet (uge 4), derefter forlænget slid infusionssæt med heparin ved 40 IE (uge 5).
|
I to af de 4 uger vil Extended Wear insulininfusionssættet blive brugt.
I to af de 4 uger vil standard infusionssættet blive brugt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Protokol 2 (del 1): Sekvens 4
Deltagerne vil bære Extended Wear-infusionssættet med heparin ved 120 IE (uge 1) og 200 IE (uge 2), derefter kontrol- (standard) infusionssættet (uge 3), derefter Extended Wear-infusionssættet med heparin på 40 IE (uge 4) og 80 IE (uge 5).
|
I to af de 4 uger vil Extended Wear insulininfusionssættet blive brugt.
I to af de 4 uger vil standard infusionssættet blive brugt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Protokol 2 (del 1): Sekvens 5
Deltagerne vil bære Extended Wear-infusionssættet med heparin ved 200 IE (uge 1), derefter kontrol-(standard)-infusionssættet (uge 2), derefter Extended Wear-infusionssættet med heparin på 40 IE (uge 3), 80 IE ( uge 4) og 80 IE (uge 5).
|
I to af de 4 uger vil Extended Wear insulininfusionssættet blive brugt.
I to af de 4 uger vil standard infusionssættet blive brugt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Protokol 2 (del 2): Standard og derefter udvidet sæt
Deltagerne vil bære kontrol (standard) infusionssættet i 1 uge, derefter skifte til det eksperimentelle Extended Wear infusionssæt i kombination med Heparin 80 IE i 1 uge, og derefter gentage cyklussen i i alt 4 uger.
|
I to af de 4 uger vil Extended Wear insulininfusionssættet blive brugt.
I to af de 4 uger vil standard infusionssættet blive brugt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Protokol 2 (del 1): Udvidet derefter standardsæt
Deltagerne vil bære det eksperimentelle Extended Wear-infusionssæt i kombination med Heparin 80 IE i 1 uge, derefter skifte til kontrol-(standard)-infusionssættet i 1 uge og derefter gentage cyklussen i i alt 4 uger.
|
I to af de 4 uger vil Extended Wear insulininfusionssættet blive brugt.
I to af de 4 uger vil standard infusionssættet blive brugt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til et infusionssætsvigt på grund af en okklusion
Tidsramme: inden for 1 uge
|
Glukose >250 mg/dL med manglende korrektionsdosis for at sænke glucosen med 50 mg/dL, eller ketoner > eller = 0,6 mg/dL med en glucoseaflæsning på >250 mg/dL (i fravær af sygdom), eller en pumpeokklusionsalarm
|
inden for 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tegn på infektion på insulininfusionsstedet
Tidsramme: En uge
|
erytem eller induration på > 1 cm i diameter på injektionsstedet
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2016
Først opslået (Skøn)
22. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 36142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
For at bevare integriteten af denne forskningsundersøgelse får forsøgspersonen at vide, at de muligvis ikke har adgang til nogen sundhedsoplysninger udviklet som en del af denne undersøgelse, før den er afsluttet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Heparin
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaUkendtAngina, ustabil | Stabil angina | Ikke-ST Elevation (NSTEMI) myokardieinfarktItalien
-
Azidus BrasilUkendtForebyggelse af venøs tromboembolismeBrasilien
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Frankrig
-
The University of Texas Health Science Center at...Trukket tilbageTrombose | Antikoagulanter | Spædbarn, for tidligt fødteForenede Stater
-
Christine RibicMcMaster University; LEO PharmaAfsluttet
-
Azidus BrasilSuspenderetKronisk nyresvigtBrasilien
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKritisk sygdom | Dyb venetromboseForenede Stater, Australien, Canada, Saudi Arabien, Brasilien, Det Forenede Kongerige
-
Robert F. JamesIndiana University School of MedicineSuspenderetNeuroadfærdsmæssige manifestationer | Aneurysmal subaraknoidal blødning | Vasospasme, intrakraniel | Intrakraniel aneurisme | Heparin-induceret trombocytopeni type IIForenede Stater
-
Azidus BrasilUkendtForebyggelse af venøs tromboembolismeBrasilien
-
Clinica San Camilo, ArgentinaUkendtLungebetændelse | Covid19Argentina