Laajennetun infuusiosarjan kulumisen arviointi Medtronic Extended Wear -infuusiosarjan avulla
perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Tämä on sokkotutkimus, jossa selvitetään, voivatko insuliini-infuusiosarjat pidentää insuliini-infuusiosarjan kulumista jopa 7 päivää aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu ristiintutkimus.
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään joko tavallista infuusiosarjaa tai pitkäkestoista infuusiosarjaa.
He käyttävät kutakin infuusiosarjaa kahdesti, ja infuusiosarjan kulumisjärjestys satunnaistetaan ensimmäisen infuusiosarjan kulumisen mukaan ja sen jälkeen vuorotellen 4 viikon ajan.
Suorittamalla ristikkäisen tutkimuksen sekä kokeellisilla infuusiosarjoilla että vakioinfuusiosarjoilla tutkijat toivovat näkevänsä, onko pitkäkestoisen infuusiosarjan käyttämisestä hyötyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan ja insuliinipumpun käyttö vähintään 12 kuukauden ajan
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei tarvita.
- Ikä 18-55 vuotta
- Hemoglobiini A1c -taso enintään 8,5 %
- Haluavat käyttää Novolog-insuliinia osallistuessaan tutkimukseen
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos on vähintään 0,3 yksikköä/kg/vrk
- Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana
- Pöytäkirjan ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa sitä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Halukkuus käyttää kokeellisia insuliini-infuusiosarjoja koko tutkimuksen ajan
- On kyettävä ymmärtämään suullista ja kirjallista englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 3 kuukauden aikana
- veren ureatyppi (BUN), kreatiniini tai maksan toimintakoe (ALT tai AST) yli kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna, tai trombosytopenia
- Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnetut teippiallergiat
- Kohtaushäiriön nykyinen hoito
- Kystinen fibroosi
- Aktiivinen infektio
- Tunnettu lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä protokollan suorittamista, kuten seuraavat esimerkit:
- Psykiatrinen laitoshoito viimeisen 6 kuukauden aikana joko tutkittavalla tai tutkittavan perusterveydenhuollon tarjoajalla (eli vanhemmalla tai huoltajalla)
- Tunnetun lisämunuaisen häiriön esiintyminen
- Jos käytät verenpainelääkettä, kilpirauhaslääkettä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkettä, lääkkeen epävakaus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Alkoholin väärinkäyttö
- Dialyysi munuaisten vajaatoimintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protokolla 1: Vakio ja sitten laajennettu sarja
Osallistujat käyttävät kontrolli-infuusiosarjaa (standardi) 1 viikon ajan, vaihtavat sitten kokeelliseen Extended Wear -infuusiosarjaan yhdessä 400 IU:n hepariinin kanssa 1 viikon ajan, minkä jälkeen sykli toistetaan yhteensä 4 viikon ajan.
|
Kahden viikon ajan neljästä käytetään Extended Wear -insuliini-infuusiosarjaa.
Kahden viikon ajan neljästä käytetään Standard-infuusiosarjaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Protokolla 1: Laajennettu sitten vakiosarja
Osallistujat käyttävät kokeellista Extended Wear -infuusiosarjaa yhdessä 400 IU:n hepariinin kanssa 1 viikon ajan, vaihtavat sitten kontrolli-infuusiosarjaan (standardi) 1 viikon ajaksi ja toistavat sitten syklin yhteensä 4 viikon ajan.
|
Kahden viikon ajan neljästä käytetään Extended Wear -insuliini-infuusiosarjaa.
Kahden viikon ajan neljästä käytetään Standard-infuusiosarjaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Protokolla 2 (osa 1): jakso 1
Osallistujat käyttävät kontrolli-infuusiosarjaa (standardi) 1 viikon ajan ja sitten Extended Wear -infuusiosettiä, jossa on hepariinia 40 IU (viikko 1), 80 IU (viikko 2), 120 IU (viikko 3) ja 200 IU (viikko 4). ).
|
Kahden viikon ajan neljästä käytetään Extended Wear -insuliini-infuusiosarjaa.
Kahden viikon ajan neljästä käytetään Standard-infuusiosarjaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Protokolla 2 (osa 1): jakso 2
Osallistujat käyttävät Extended Wear -infuusiosarjaa, jossa on hepariinia 40 IU (viikko 1), 80 IU (viikko 2), 120 IU (viikko 3) ja 200 IU (viikko 4) ja sitten kontrolli (standardi) -infuusiosarja (viikko) 5).
|
Kahden viikon ajan neljästä käytetään Extended Wear -insuliini-infuusiosarjaa.
Kahden viikon ajan neljästä käytetään Standard-infuusiosarjaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Protokolla 2 (osa 1): jakso 3
Osallistujat käyttävät Extended Wear -infuusiosarjaa, jossa on hepariinia 80 IU (viikko 1), 120 IU (viikko 2) ja 200 IU (viikko 3), sitten kontrolli (standardi) -infuusiosetti (viikko 4) ja sitten Extended Wear. infuusiosarja hepariinilla 40 IU (viikko 5).
|
Kahden viikon ajan neljästä käytetään Extended Wear -insuliini-infuusiosarjaa.
Kahden viikon ajan neljästä käytetään Standard-infuusiosarjaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Protokolla 2 (osa 1): jakso 4
Osallistujat käyttävät Extended Wear -infuusiosettiä, jossa on 120 IU (viikko 1) ja 200 IU (viikko 2) hepariinia, sitten kontrolli-infuusiosarja (standardi) (viikko 3) ja sitten Extended Wear -infuusiosarja, jossa on 40 IU hepariinia. (viikko 4) ja 80 IU (viikko 5).
|
Kahden viikon ajan neljästä käytetään Extended Wear -insuliini-infuusiosarjaa.
Kahden viikon ajan neljästä käytetään Standard-infuusiosarjaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Protokolla 2 (osa 1): jakso 5
Osallistujat käyttävät Extended Wear -infuusiosettiä, jossa on 200 IU:n hepariinia (viikko 1), sitten kontrolli-infuusiosarjaa (standardi) (viikko 2), sitten Extended Wear -infuusiosettiä, jossa on hepariinia 40 IU (viikko 3), 80 IU ( viikko 4) ja 80 IU (viikko 5).
|
Kahden viikon ajan neljästä käytetään Extended Wear -insuliini-infuusiosarjaa.
Kahden viikon ajan neljästä käytetään Standard-infuusiosarjaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Protokolla 2 (osa 2): vakio, sitten laajennettu sarja
Osallistujat käyttävät kontrolli-infuusiosarjaa (standardi) viikon ajan, sitten he vaihtavat kokeelliseen Extended Wear -infuusiosarjaan yhdessä 80 IU:n hepariinin kanssa 1 viikon ajan, minkä jälkeen sykli toistetaan yhteensä 4 viikon ajan.
|
Kahden viikon ajan neljästä käytetään Extended Wear -insuliini-infuusiosarjaa.
Kahden viikon ajan neljästä käytetään Standard-infuusiosarjaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Protokolla 2 (Osa 1): Laajennettu sitten vakiosarja
Osallistujat käyttävät kokeellista Extended Wear -infuusiosarjaa yhdessä Hepariinin 80 IU:n kanssa 1 viikon ajan, vaihtavat sitten kontrolliinfuusiosarjaan (standardi) 1 viikon ajaksi ja toistavat syklin yhteensä 4 viikon ajan.
|
Kahden viikon ajan neljästä käytetään Extended Wear -insuliini-infuusiosarjaa.
Kahden viikon ajan neljästä käytetään Standard-infuusiosarjaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika infuusioletkun vioittumiseen tukosten vuoksi
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
|
Glukoosi > 250 mg/dl, kun korjausannos ei alenta glukoosia 50 mg/dl, tai ketonit > tai = 0,6 mg/dl, kun glukoosilukema on > 250 mg/dl (sairauden puuttuessa), tai pumpun tukoshälytys
|
1 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
infektion merkkejä insuliinin infuusiokohdassa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
eryteema tai kovettuma, jonka halkaisija on > 1 cm pistoskohdassa
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 36142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen eheyden säilyttämiseksi koehenkilöille kerrotaan, että heillä ei ehkä ole pääsyä tämän tutkimuksen osana kehitettyihin terveystietoihin ennen kuin se on valmis.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .