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Evaluación del desgaste prolongado del equipo de infusión con el equipo de infusión Sof-set de uso prolongado de Medtronic

1 de junio de 2018 actualizado por: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Este es un estudio cruzado ciego para ver si los conjuntos de infusión de insulina de uso prolongado pueden prolongar el uso del conjunto de infusión de insulina hasta 7 días en adultos con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado doble ciego. Se les pedirá a los sujetos que usen un equipo de infusión, ya sea un equipo de infusión estándar o un equipo de infusión de uso prolongado. Usarán cada equipo de infusión dos veces, y el orden de uso del equipo de infusión se aleatorizará con el primer uso del equipo de infusión y luego se alternará durante 4 semanas. Mediante la realización de un estudio cruzado utilizando tanto equipos de infusión experimentales como equipos de infusión estándar, los investigadores esperan ver si hay un beneficio en el uso de un equipo de infusión de uso prolongado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año y uso de una bomba de insulina durante al menos 12 meses
  2. El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador; No se necesitan determinaciones del nivel de péptido C ni de anticuerpos.
  3. Edad 18 a 55 años
  4. Nivel de hemoglobina A1c inferior o igual al 8,5 %
  5. Están dispuestos a usar insulina Novolog mientras participan en el estudio
  6. La dosis diaria total de insulina es de al menos 0,3 unidades/kg/día
  7. Para mujeres, actualmente no se sabe que estén embarazadas
  8. Comprensión y disposición para seguir el protocolo y firmar el consentimiento informado.
  9. Voluntad de usar los equipos de infusión de insulina experimental durante todo el estudio
  10. Debe ser capaz de entender inglés hablado y escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Cetoacidosis diabética en los últimos 3 meses
  2. nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina o prueba de función hepática (ALT o AST) más de tres veces el límite superior de lo normal, o trombocitopenia
  3. Hipoglucemia severa que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 3 meses previos a la inscripción
  4. Hembras gestantes o lactantes
  5. Alergias conocidas a la cinta
  6. Tratamiento actual para un trastorno convulsivo
  7. Fibrosis quística
  8. Infección activa
  9. Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo, como los siguientes ejemplos:
  10. Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses para el sujeto o el cuidador principal del sujeto (es decir, padre o tutor)
  11. Presencia de un trastorno suprarrenal conocido
  12. Si toma medicamentos antihipertensivos, tiroideos, antidepresivos o hipolipemiantes, falta de estabilidad en el medicamento durante los últimos 2 meses antes de la inscripción en el estudio
  13. abuso de alcohol
  14. Diálisis por insuficiencia renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo 1: conjunto estándar y luego extendido
Los participantes usarán el equipo de infusión de control (estándar) durante 1 semana, luego cambiarán al equipo de infusión experimental de uso extendido en combinación con 400 UI de heparina durante 1 semana y luego repetirán el ciclo por un total de 4 semanas.
Durante dos de las 4 semanas se utilizará el equipo de infusión de insulina de uso prolongado.
Durante dos de las 4 semanas se utilizará el equipo de infusión estándar
Otros nombres:
  • Minimizado
Experimental: Protocolo 1: conjunto extendido y luego estándar
Los participantes usarán el equipo de infusión experimental de uso extendido en combinación con heparina 400 UI durante 1 semana, luego cambiarán al equipo de infusión de control (estándar) durante 1 semana y luego repetirán el ciclo por un total de 4 semanas.
Durante dos de las 4 semanas se utilizará el equipo de infusión de insulina de uso prolongado.
Durante dos de las 4 semanas se utilizará el equipo de infusión estándar
Otros nombres:
  • Minimizado
Experimental: Protocolo 2 (Parte 1): Secuencia 1
Los participantes usarán el equipo de infusión de control (estándar) durante 1 semana, luego el equipo de infusión de uso prolongado con heparina a 40 UI (semana 1), 80 UI (semana 2), 120 UI (semana 3) y 200 UI (semana 4). ).
Durante dos de las 4 semanas se utilizará el equipo de infusión de insulina de uso prolongado.
Durante dos de las 4 semanas se utilizará el equipo de infusión estándar
Otros nombres:
  • Minimizado
Experimental: Protocolo 2 (Parte 1): Secuencia 2
Los participantes usarán el equipo de infusión de uso prolongado con heparina a 40 UI (semana 1), 80 IU (semana 2), 120 IU (semana 3) y 200 IU (semana 4), luego el equipo de infusión de control (estándar) (semana 5).
Durante dos de las 4 semanas se utilizará el equipo de infusión de insulina de uso prolongado.
Durante dos de las 4 semanas se utilizará el equipo de infusión estándar
Otros nombres:
  • Minimizado
Experimental: Protocolo 2 (Parte 1): Secuencia 3
Los participantes usarán el equipo de infusión de uso extendido con heparina a 80 UI (semana 1), 120 IU (semana 2) y 200 IU (semana 3), luego el equipo de infusión de control (estándar) (semana 4), luego el equipo de infusión de uso prolongado equipo de infusión con heparina a 40 UI (semana 5).
Durante dos de las 4 semanas se utilizará el equipo de infusión de insulina de uso prolongado.
Durante dos de las 4 semanas se utilizará el equipo de infusión estándar
Otros nombres:
  • Minimizado
Experimental: Protocolo 2 (Parte 1): Secuencia 4
Los participantes usarán el equipo de infusión de uso prolongado con heparina a 120 UI (semana 1) y 200 UI (semana 2), luego el equipo de infusión de control (estándar) (semana 3), luego el equipo de infusión de uso prolongado con heparina a 40 UI (semana 4) y 80 UI (semana 5).
Durante dos de las 4 semanas se utilizará el equipo de infusión de insulina de uso prolongado.
Durante dos de las 4 semanas se utilizará el equipo de infusión estándar
Otros nombres:
  • Minimizado
Experimental: Protocolo 2 (Parte 1): Secuencia 5
Los participantes usarán el equipo de infusión de uso prolongado con heparina a 200 UI (semana 1), luego el equipo de infusión de control (estándar) (semana 2), luego el equipo de infusión de uso prolongado con heparina a 40 UI (semana 3), 80 UI ( semana 4) y 80 UI (semana 5).
Durante dos de las 4 semanas se utilizará el equipo de infusión de insulina de uso prolongado.
Durante dos de las 4 semanas se utilizará el equipo de infusión estándar
Otros nombres:
  • Minimizado
Experimental: Protocolo 2 (Parte 2): Conjunto estándar y luego extendido
Los participantes usarán el equipo de infusión de control (estándar) durante 1 semana, luego cambiarán al equipo de infusión experimental de uso extendido en combinación con 80 UI de heparina durante 1 semana y luego repetirán el ciclo por un total de 4 semanas.
Durante dos de las 4 semanas se utilizará el equipo de infusión de insulina de uso prolongado.
Durante dos de las 4 semanas se utilizará el equipo de infusión estándar
Otros nombres:
  • Minimizado
Experimental: Protocolo 2 (Parte 1): conjunto extendido y luego estándar
Los participantes usarán el equipo de infusión experimental de uso extendido en combinación con heparina 80 UI durante 1 semana, luego cambiarán al equipo de infusión de control (estándar) durante 1 semana y luego repetirán el ciclo por un total de 4 semanas.
Durante dos de las 4 semanas se utilizará el equipo de infusión de insulina de uso prolongado.
Durante dos de las 4 semanas se utilizará el equipo de infusión estándar
Otros nombres:
  • Minimizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta que falle el equipo de infusión debido a una oclusión
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana
Glucosa > 250 mg/dL sin una dosis de corrección para reducir la glucosa en 50 mg/dL, o cetonas > o = 0,6 mg/dL con una lectura de glucosa > 250 mg/dL (en ausencia de enfermedad), o una alarma de oclusión de la bomba
dentro de 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
signos de infección en el sitio de infusión de insulina
Periodo de tiempo: 1 semana
eritema o induración de > 1 cm de diámetro en el lugar de la inyección
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Para mantener la integridad de este estudio de investigación, se le dice al sujeto que es posible que no tenga acceso a ninguna información de salud desarrollada como parte de este estudio hasta que se complete.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1

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