Avaliação do uso prolongado do conjunto de infusão usando o conjunto de infusão de uso prolongado Soft-set da Medtronic
1 de junho de 2018 atualizado por: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Avaliação do desgaste prolongado do conjunto de infusão usando o conjunto de infusão Soft-set de uso prolongado da Medtronic
Este é um estudo cruzado cego para verificar se os conjuntos de infusão de insulina de uso prolongado podem prolongar o uso do conjunto de infusão de insulina em até 7 dias em adultos com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado duplo-cego.
Os indivíduos serão solicitados a usar um conjunto de infusão padrão ou um conjunto de infusão de uso prolongado.
Eles usarão cada conjunto de infusão duas vezes, e a ordem de uso do conjunto de infusão será randomizada com o primeiro uso do conjunto de infusão e depois alternada ao longo de 4 semanas.
Ao realizar um estudo cruzado usando conjuntos de infusão experimentais e conjuntos de infusão padrão, os pesquisadores esperam ver se há benefício em usar um conjunto de infusão de uso prolongado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano e em uso de bomba de insulina há pelo menos 12 meses
- O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador; As determinações do nível de peptídeo C e anticorpos não são necessárias.
- Idade 18 a 55 anos
- Nível de hemoglobina A1c menor ou igual a 8,5%
- Disposto a usar a insulina Novolog enquanto estiver participando do estudo
- A dose diária total de insulina é de pelo menos 0,3 unidades/kg/dia
- Para mulheres, não sabidamente grávidas no momento
- Uma compreensão e vontade de seguir o protocolo e assinar o consentimento informado
- Disposição para usar os conjuntos experimentais de infusão de insulina durante o estudo
- Deve ser capaz de compreender inglês falado e escrito
Critério de exclusão:
- Cetoacidose diabética nos últimos 3 meses
- nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina ou teste de função hepática (ALT ou AST) mais de três vezes o limite superior do normal ou trombocitopenia
- Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 3 meses anteriores à inscrição
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Alergias de fita conhecidas
- Tratamento atual para um distúrbio convulsivo
- Fibrose cística
- infecção ativa
- Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo, como os exemplos a seguir:
- Tratamento psiquiátrico hospitalar nos últimos 6 meses para o sujeito ou para o cuidador primário do sujeito (ou seja, pai ou responsável)
- Presença de um distúrbio adrenal conhecido
- Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante, falta de estabilidade na medicação nos últimos 2 meses antes da inscrição no estudo
- Abuso de álcool
- Diálise para insuficiência renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo 1: Conjunto Padrão e Estendido
Os participantes usarão o conjunto de infusão de controle (padrão) por 1 semana, depois mudarão para o conjunto de infusão experimental de uso prolongado em combinação com heparina 400 UI por 1 semana e repetirão o ciclo por um total de 4 semanas.
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Para duas das 4 semanas, o conjunto de infusão de insulina de uso prolongado será usado.
Durante duas das 4 semanas, o conjunto de infusão padrão será usado
Outros nomes:
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Experimental: Protocolo 1: Estendido e Conjunto Padrão
Os participantes usarão o conjunto de infusão experimental de uso prolongado em combinação com heparina 400 UI por 1 semana, depois mudarão para o conjunto de infusão de controle (padrão) por 1 semana e repetirão o ciclo por um total de 4 semanas.
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Para duas das 4 semanas, o conjunto de infusão de insulina de uso prolongado será usado.
Durante duas das 4 semanas, o conjunto de infusão padrão será usado
Outros nomes:
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Experimental: Protocolo 2 (Parte 1): Sequência 1
Os participantes usarão o conjunto de infusão de controle (padrão) por 1 semana, depois o conjunto de infusão de uso prolongado com heparina a 40 UI (semana 1), 80 UI (semana 2), 120 UI (semana 3) e 200 UI (semana 4). ).
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Para duas das 4 semanas, o conjunto de infusão de insulina de uso prolongado será usado.
Durante duas das 4 semanas, o conjunto de infusão padrão será usado
Outros nomes:
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Experimental: Protocolo 2 (Parte 1): Sequência 2
Os participantes usarão o conjunto de infusão de uso prolongado com heparina a 40 UI (semana 1), 80 UI (semana 2), 120 UI (semana 3) e 200 UI (semana 4), depois o conjunto de infusão controle (padrão) (semana 5).
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Para duas das 4 semanas, o conjunto de infusão de insulina de uso prolongado será usado.
Durante duas das 4 semanas, o conjunto de infusão padrão será usado
Outros nomes:
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Experimental: Protocolo 2 (Parte 1): Sequência 3
Os participantes usarão o conjunto de infusão de uso prolongado com heparina a 80 UI (semana 1), 120 UI (semana 2) e 200 UI (semana 3), depois o conjunto de infusão de controle (padrão) (semana 4) e, em seguida, o conjunto de infusão de uso prolongado infusão estabelecida com heparina em 40 UI (semana 5).
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Para duas das 4 semanas, o conjunto de infusão de insulina de uso prolongado será usado.
Durante duas das 4 semanas, o conjunto de infusão padrão será usado
Outros nomes:
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Experimental: Protocolo 2 (Parte 1): Sequência 4
Os participantes usarão o conjunto de infusão de uso prolongado com heparina em 120 UI (semana 1) e 200 UI (semana 2), depois o conjunto de infusão de controle (padrão) (semana 3) e, em seguida, o conjunto de infusão de uso prolongado com heparina em 40 UI (semana 4) e 80 UI (semana 5).
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Para duas das 4 semanas, o conjunto de infusão de insulina de uso prolongado será usado.
Durante duas das 4 semanas, o conjunto de infusão padrão será usado
Outros nomes:
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Experimental: Protocolo 2 (Parte 1): Sequência 5
Os participantes usarão o conjunto de infusão de uso prolongado com heparina a 200 UI (semana 1), depois o conjunto de infusão de controle (padrão) (semana 2), depois o conjunto de infusão de uso prolongado com heparina a 40 UI (semana 3), 80 UI ( semana 4) e 80 UI (semana 5).
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Para duas das 4 semanas, o conjunto de infusão de insulina de uso prolongado será usado.
Durante duas das 4 semanas, o conjunto de infusão padrão será usado
Outros nomes:
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Experimental: Protocolo 2 (Parte 2): Conjunto Padrão e Estendido
Os participantes usarão o conjunto de infusão de controle (padrão) por 1 semana, depois mudarão para o conjunto de infusão experimental de uso prolongado em combinação com heparina 80 UI por 1 semana e repetirão o ciclo por um total de 4 semanas.
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Para duas das 4 semanas, o conjunto de infusão de insulina de uso prolongado será usado.
Durante duas das 4 semanas, o conjunto de infusão padrão será usado
Outros nomes:
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Experimental: Protocolo 2 (Parte 1): Estendido e Conjunto Padrão
Os participantes usarão o conjunto de infusão experimental de uso prolongado em combinação com heparina 80 UI por 1 semana, depois mudarão para o conjunto de infusão de controle (padrão) por 1 semana e repetirão o ciclo por um total de 4 semanas.
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Para duas das 4 semanas, o conjunto de infusão de insulina de uso prolongado será usado.
Durante duas das 4 semanas, o conjunto de infusão padrão será usado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até uma falha do conjunto de infusão devido a uma oclusão
Prazo: dentro de 1 semana
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Glicose >250 mg/dL com falha de uma dose de correção para reduzir a glicose em 50 mg/dL, ou cetonas > ou = 0,6 mg/dL com uma leitura de glicose >250 mg/dL (na ausência de doença), ou um alarme de oclusão da bomba
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dentro de 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sinais de infecção no local de infusão de insulina
Prazo: 1 semana
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eritema ou endurecimento de > 1 cm de diâmetro no local da injeção
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
Outros números de identificação do estudo
- IRB 36142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Para manter a integridade deste estudo de pesquisa, o sujeito é informado de que não pode ter acesso a nenhuma informação de saúde desenvolvida como parte deste estudo até que seja concluído.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .