Medtronic Extended Wear Sof-set Infusion Set를 이용한 Extended Infusion set 마모 평가
2018년 6월 1일 업데이트: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Medtronic Extended Wear Sof-set 주입 세트를 사용한 확장 주입 세트 마모 평가
이것은 연장된 착용 인슐린 주입 세트가 제1형 당뇨병이 있는 성인의 인슐린 주입 세트 마모를 최대 7일까지 연장할 수 있는지 알아보기 위한 맹검 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검 교차 연구입니다.
피험자는 표준 주입 세트 또는 확장 착용 주입 세트 중 하나를 착용하도록 요청받을 것입니다.
그들은 각 주입 세트를 두 번 착용하고 주입 세트 착용 순서는 첫 번째 주입 세트 착용으로 무작위 배정된 다음 4주 동안 번갈아 가며 착용합니다.
실험적 주입 세트와 표준 주입 세트를 모두 사용하여 교차 연구를 수행함으로써 연구자들은 연장된 마모 주입 세트를 사용하는 이점이 있는지 확인하기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단 및 최소 12개월 동안 인슐린 펌프 사용
- 1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 근거하며; C-펩티드 수준 및 항체 측정은 필요하지 않습니다.
- 18세 ~ 55세
- 8.5% 이하의 헤모글로빈 A1c 수준
- 연구에 참여하는 동안 Novolog 인슐린을 사용할 의향이 있는 자
- 총 일일 인슐린 용량은 최소 0.3 단위/kg/일입니다.
- 여성의 경우 현재 임신 여부가 알려지지 않은 경우
- 프로토콜을 따르고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 이해
- 연구 전반에 걸쳐 실험용 인슐린 주입 세트를 기꺼이 착용
- 영어 구어체와 문어체를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 당뇨병성 케톤산증
- 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌 또는 간 기능 검사(ALT 또는 AST)가 정상 상한치의 3배 이상이거나 혈소판 감소증
- 등록 전 3개월 이내에 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 알려진 테이프 알레르기
- 발작 장애에 대한 현재 치료
- 낭포성 섬유증
- 활성 감염
- 연구자의 판단에 따라 다음 예와 같이 프로토콜 완성을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태:
- 피험자 또는 피험자의 1차 간병인(즉, 부모 또는 보호자)에 대한 지난 6개월 동안의 정신과 입원 환자 치료
- 알려진 부신 장애의 존재
- 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 지난 2개월 동안 약물에 대한 안정성 부족
- 알코올 남용
- 신부전 투석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로토콜 1: 표준 다음 확장 세트
참가자는 1주 동안 대조군(표준) 주입 세트를 착용한 다음 1주 동안 헤파린 400 IU와 조합된 실험적 확장 마모 주입 세트로 전환한 다음 총 4주 동안 주기를 반복합니다.
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4주 중 2주 동안 Extended Wear 인슐린 주입 세트가 사용됩니다.
4주 중 2주 동안 표준 주입 세트가 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 프로토콜 1: 확장 후 표준 세트
참가자는 1주 동안 Heparin 400 IU와 함께 실험적인 Extended Wear 주입 세트를 착용한 다음 1주 동안 대조군(표준) 주입 세트로 전환한 다음 총 4주 동안 주기를 반복합니다.
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4주 중 2주 동안 Extended Wear 인슐린 주입 세트가 사용됩니다.
4주 중 2주 동안 표준 주입 세트가 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 프로토콜 2(1부): 시퀀스 1
참가자는 1주일 동안 대조(표준) 주입 세트를 착용한 다음 40IU(1주), 80IU(2주), 120IU(3주) 및 200IU(4주)의 헤파린이 포함된 Extended Wear 주입 세트를 착용합니다. ).
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4주 중 2주 동안 Extended Wear 인슐린 주입 세트가 사용됩니다.
4주 중 2주 동안 표준 주입 세트가 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 프로토콜 2(1부): 시퀀스 2
참가자는 40 IU(1주), 80 IU(2주), 120 IU(3주) 및 200 IU(4주)의 헤파린이 포함된 Extended Wear 주입 세트를 착용한 다음 대조군(표준) 주입 세트(주)를 착용합니다. 5).
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4주 중 2주 동안 Extended Wear 인슐린 주입 세트가 사용됩니다.
4주 중 2주 동안 표준 주입 세트가 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 프로토콜 2(1부): 시퀀스 3
참가자는 80 IU(1주), 120 IU(2주) 및 200 IU(3주)의 헤파린이 포함된 Extended Wear 주입 세트를 착용한 다음 대조군(표준) 주입 세트(4주), Extended Wear를 착용합니다. 40 IU의 헤파린으로 주입 세트(5주차).
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4주 중 2주 동안 Extended Wear 인슐린 주입 세트가 사용됩니다.
4주 중 2주 동안 표준 주입 세트가 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 프로토콜 2(1부): 시퀀스 4
참가자는 120IU(1주) 및 200IU(2주)의 헤파린이 포함된 Extended Wear 주입 세트를 착용한 다음 대조군(표준) 주입 세트(3주), 40IU의 헤파린이 포함된 Extended Wear 주입 세트를 착용합니다. (4주차) 및 80 IU(5주차).
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4주 중 2주 동안 Extended Wear 인슐린 주입 세트가 사용됩니다.
4주 중 2주 동안 표준 주입 세트가 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 프로토콜 2(1부): 시퀀스 5
참가자는 200 IU의 헤파린이 포함된 Extended Wear 주입 세트(1주), 그 다음 대조군(표준) 주입 세트(2주), 그 다음 40 IU(3주), 80 IU의 헤파린이 포함된 Extended Wear 주입 세트를 착용합니다. 4주) 및 80 IU(5주).
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4주 중 2주 동안 Extended Wear 인슐린 주입 세트가 사용됩니다.
4주 중 2주 동안 표준 주입 세트가 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 프로토콜 2(파트 2): 표준 다음 확장 세트
참가자는 1주 동안 대조군(표준) 주입 세트를 착용한 다음 1주 동안 헤파린 80 IU와 조합된 실험적 연장 마모 주입 세트로 전환한 다음 총 4주 동안 주기를 반복합니다.
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4주 중 2주 동안 Extended Wear 인슐린 주입 세트가 사용됩니다.
4주 중 2주 동안 표준 주입 세트가 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 프로토콜 2(파트 1): 확장 후 표준 세트
참가자는 1주 동안 Heparin 80 IU와 함께 실험적인 Extended Wear 주입 세트를 착용한 다음 1주 동안 대조군(표준) 주입 세트로 전환한 다음 총 4주 동안 주기를 반복합니다.
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4주 중 2주 동안 Extended Wear 인슐린 주입 세트가 사용됩니다.
4주 중 2주 동안 표준 주입 세트가 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐색으로 인한 주입 세트 실패까지의 시간
기간: 1주일 이내
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포도당 >250 mg/dL, 포도당을 50 mg/dL 낮추는 교정 용량 실패, 또는 케톤 > 또는 = 0.6 mg/dL, 포도당 수치 >250 mg/dL(질병이 없는 경우), 또는 펌프 폐색 경보
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1주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 주입 부위의 감염 징후
기간: 일주
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주사 부위의 직경 > 1cm의 홍반 또는 경결
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 36142
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 연구의 무결성을 유지하기 위해 피험자는 완료될 때까지 이 연구의 일부로 개발된 건강 정보에 접근할 수 없다는 말을 듣습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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