使用 Medtronic 延长磨损软套输液器评估延长输液器磨损
2018年6月1日 更新者：Bruce A. Buckingham、Stanford University
使用美敦力延长磨损软套输液器评估延长输液器磨损
这是一项盲法交叉研究，旨在了解长期佩戴胰岛素输注器是否可以将 1 型糖尿病成人患者的胰岛素输注器佩戴时间延长至多 7 天。
研究概览
详细说明
这是一项双盲交叉研究。
将要求受试者佩戴标准输液器或延长佩戴输液器的输液器。
他们将每个输液器佩戴两次，并且输液器佩戴顺序将与第一次输液器佩戴随机，然后在 4 周内交替进行。
通过使用实验输液器和标准输液器进行交叉研究，研究人员希望了解使用长效输液器是否有益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断 1 型糖尿病至少一年并使用胰岛素泵至少 12 个月
- 1型糖尿病的诊断是基于研究者的判断；不需要 C 肽水平和抗体测定。
- 18至55岁
- 血红蛋白 A1c 水平小于或等于 8.5%
- 在参与研究期间愿意使用 Novolog 胰岛素
- 每日总胰岛素剂量至少为 0.3 单位/公斤/天
- 对于女性，目前不知道是否怀孕
- 理解并愿意遵守方案并签署知情同意书
- 在整个研究过程中愿意佩戴实验性胰岛素输液器
- 必须能够理解口语和书面英语
排除标准：
- 最近3个月糖尿病酮症酸中毒
- 血尿素氮 (BUN)、肌酐或肝功能检查（ALT 或 AST）超过正常上限的三倍，或血小板减少症
- 入组前 3 个月内严重低血糖导致癫痫发作或意识丧失
- 怀孕或哺乳期女性
- 已知的磁带过敏
- 目前对癫痫症的治疗
- 囊性纤维化
- 主动感染
- 根据研究者的判断，已知的医疗状况可能会干扰方案的完成，例如以下示例：
- 过去 6 个月内受试者或受试者的主要护理人员（即父母或监护人）的住院精神病治疗
- 存在已知的肾上腺疾病
- 如果服用抗高血压、甲状腺、抗抑郁或降脂药物，在参加研究前的过去 2 个月内药物缺乏稳定性
- 滥用酒精
- 肾功能衰竭透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：协议 1：标准然后扩展集
参与者将佩戴对照（标准）输液器 1 周，然后切换到实验性延长佩戴输液器并结合肝素 400 IU 1 周，然后重复该循环共 4 周。
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在 4 周中的两周内，将使用 Extended Wear 胰岛素输液器。
在 4 周中的两周内，将使用标准输液器
其他名称：
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实验性的：协议 1：扩展然后标准集
参与者将佩戴实验性 Extended Wear 输液器与肝素 400 IU 组合 1 周，然后切换到对照（标准）输液器 1 周，然后重复该循环共 4 周。
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在 4 周中的两周内，将使用 Extended Wear 胰岛素输液器。
在 4 周中的两周内，将使用标准输液器
其他名称：
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实验性的：协议 2（第 1 部分）：序列 1
参与者将佩戴对照（标准）输液器 1 周，然后佩戴 40 IU（第 1 周）、80 IU（第 2 周）、120 IU（第 3 周）和 200 IU（第 4 周）肝素的 Extended Wear 输液器).
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在 4 周中的两周内，将使用 Extended Wear 胰岛素输液器。
在 4 周中的两周内，将使用标准输液器
其他名称：
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实验性的：协议 2（第 1 部分）：序列 2
参与者将佩戴 40 IU（第 1 周）、80 IU（第 2 周）、120 IU（第 3 周）和 200 IU（第 4 周）肝素的 Extended Wear 输液器，然后使用对照（标准）输液器（第 4 周） 5).
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在 4 周中的两周内，将使用 Extended Wear 胰岛素输液器。
在 4 周中的两周内，将使用标准输液器
其他名称：
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实验性的：协议 2（第 1 部分）：序列 3
参与者将佩戴 80 IU（第 1 周）、120 IU（第 2 周）和 200 IU（第 3 周）肝素的 Extended Wear 输液器，然后是对照（标准）输液器（第 4 周），然后是 Extended Wear 40 IU 肝素输液器（第 5 周）。
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在 4 周中的两周内，将使用 Extended Wear 胰岛素输液器。
在 4 周中的两周内，将使用标准输液器
其他名称：
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实验性的：协议 2（第 1 部分）：序列 4
参与者将佩戴 120 IU（第 1 周）和 200 IU（第 2 周）肝素的 Extended Wear 输液器，然后是对照（标准）输液器（第 3 周），然后是 40 IU 肝素的 Extended Wear 输液器（第 4 周）和 80 IU（第 5 周）。
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在 4 周中的两周内，将使用 Extended Wear 胰岛素输液器。
在 4 周中的两周内，将使用标准输液器
其他名称：
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实验性的：协议 2（第 1 部分）：序列 5
参与者将佩戴含 200 IU 肝素的 Extended Wear 输液器（第 1 周），然后是对照（标准）输液器（第 2 周），然后是含 40 IU（第 3 周）、80 IU（第 4 周）和 80 IU（第 5 周）。
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在 4 周中的两周内，将使用 Extended Wear 胰岛素输液器。
在 4 周中的两周内，将使用标准输液器
其他名称：
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实验性的：协议 2（第 2 部分）：标准然后是扩展集
参与者将佩戴对照（标准）输液器 1 周，然后切换到实验性延长佩戴输液器并结合肝素 80 IU 1 周，然后重复该循环共 4 周。
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在 4 周中的两周内，将使用 Extended Wear 胰岛素输液器。
在 4 周中的两周内，将使用标准输液器
其他名称：
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实验性的：协议 2（第 1 部分）：先扩展后标准集
参与者将佩戴实验性 Extended Wear 输液器与肝素 80 IU 结合使用 1 周，然后切换到对照（标准）输液器 1 周，然后重复该循环共 4 周。
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在 4 周中的两周内，将使用 Extended Wear 胰岛素输液器。
在 4 周中的两周内，将使用标准输液器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于阻塞导致输液器失效的时间
大体时间：1周内
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葡萄糖 >250 mg/dL，校正剂量未能将葡萄糖降低 50 mg/dL，或酮体 > 或 = 0.6 mg/dL，葡萄糖读数 >250 mg/dL（在没有疾病的情况下），或泵阻塞报警器
|
1周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素输注部位感染迹象
大体时间：1周
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注射部位直径 > 1cm 的红斑或硬结
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月19日
首次发布 (估计)
2016年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月1日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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