Évaluation du port prolongé du set de perfusion à l'aide du set de perfusion Medtronic Extended Wear Sof-set
1 juin 2018 mis à jour par: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Il s'agit d'une étude croisée en aveugle visant à déterminer si les dispositifs de perfusion d'insuline à port prolongé peuvent prolonger le port des dispositifs de perfusion d'insuline jusqu'à 7 jours chez les adultes atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée en double aveugle.
Les sujets seront invités à porter un ensemble de perfusion soit un ensemble de perfusion standard, soit un ensemble de perfusion à port prolongé.
Ils porteront chaque set de perfusion deux fois, et l'ordre de port du set de perfusion sera randomisé avec le premier port de set de perfusion, puis alterné sur 4 semaines.
En effectuant une étude croisée utilisant à la fois des ensembles de perfusion expérimentaux et des ensembles de perfusion standard, les chercheurs espèrent voir s'il y a un avantage à utiliser un ensemble de perfusion à port prolongé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an et utilisation d'une pompe à insuline depuis au moins 12 mois
- Le diagnostic de diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur ; Le niveau de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires.
- 18 à 55 ans
- Taux d'hémoglobine A1c inférieur ou égal à 8,5 %
- Disposé à utiliser l'insuline Novolog pendant sa participation à l'étude
- La dose quotidienne totale d'insuline est d'au moins 0,3 unités/kg/jour
- Pour les femmes dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes
- Une compréhension et une volonté de suivre le protocole et de signer le consentement éclairé
- Volonté de porter les ensembles de perfusion d'insuline expérimentaux tout au long de l'étude
- Doit être capable de comprendre l'anglais parlé et écrit
Critère d'exclusion:
- Acidocétose diabétique au cours des 3 derniers mois
- azote uréique sanguin (BUN), créatinine ou test de la fonction hépatique (ALT ou AST) plus de trois fois la limite supérieure de la normale, ou thrombocytopénie
- Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 3 mois précédant l'inscription
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Allergies connues au ruban adhésif
- Traitement actuel pour un trouble convulsif
- Fibrose kystique
- Infection active
- Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole, comme dans les exemples suivants :
- Traitement psychiatrique en hospitalisation au cours des 6 derniers mois pour le sujet ou le principal soignant du sujet (c'est-à-dire un parent ou un tuteur)
- Présence d'un trouble surrénalien connu
- Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipémiants, manque de stabilité du médicament au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription à l'étude
- Abus d'alcool
- Dialyse pour insuffisance rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole 1 : Set Standard puis Etendu
Les participants porteront le set de perfusion de contrôle (standard) pendant 1 semaine, puis passeront au set de perfusion expérimental Extended Wear en combinaison avec de l'héparine 400 UI pendant 1 semaine, puis répéteront le cycle pendant 4 semaines au total.
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Pendant deux des 4 semaines, le set de perfusion d'insuline Extended Wear sera utilisé.
Pendant deux des 4 semaines, le set de perfusion standard sera utilisé
Autres noms:
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Expérimental: Protocole 1 : Ensemble étendu puis standard
Les participants porteront le set de perfusion expérimental Extended Wear en combinaison avec de l'héparine 400 UI pendant 1 semaine, puis passeront au set de perfusion de contrôle (standard) pendant 1 semaine, puis répéteront le cycle pendant un total de 4 semaines.
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Pendant deux des 4 semaines, le set de perfusion d'insuline Extended Wear sera utilisé.
Pendant deux des 4 semaines, le set de perfusion standard sera utilisé
Autres noms:
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Expérimental: Protocole 2 (Partie 1) : Séquence 1
Les participants porteront le set de perfusion de contrôle (standard) pendant 1 semaine, puis le set de perfusion Extended Wear avec de l'héparine à 40 UI (semaine 1), 80 UI (semaine 2), 120 UI (semaine 3) et 200 UI (semaine 4 ).
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Pendant deux des 4 semaines, le set de perfusion d'insuline Extended Wear sera utilisé.
Pendant deux des 4 semaines, le set de perfusion standard sera utilisé
Autres noms:
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Expérimental: Protocole 2 (Partie 1) : Séquence 2
Les participants porteront le set de perfusion Extended Wear avec de l'héparine à 40 UI (semaine 1), 80 UI (semaine 2), 120 UI (semaine 3) et 200 UI (semaine 4), puis le set de perfusion de contrôle (standard) (semaine 5).
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Pendant deux des 4 semaines, le set de perfusion d'insuline Extended Wear sera utilisé.
Pendant deux des 4 semaines, le set de perfusion standard sera utilisé
Autres noms:
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Expérimental: Protocole 2 (Partie 1) : Séquence 3
Les participants porteront le set de perfusion Extended Wear avec de l'héparine à 80 UI (semaine 1), 120 UI (semaine 2) et 200 UI (semaine 3), puis le set de perfusion de contrôle (standard) (semaine 4), puis le Set de perfusion Extended Wear set de perfusion avec héparine à 40 UI (semaine 5).
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Pendant deux des 4 semaines, le set de perfusion d'insuline Extended Wear sera utilisé.
Pendant deux des 4 semaines, le set de perfusion standard sera utilisé
Autres noms:
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Expérimental: Protocole 2 (Partie 1) : Séquence 4
Les participants porteront le set de perfusion Extended Wear avec de l'héparine à 120 UI (semaine 1) et 200 UI (semaine 2), puis le set de perfusion de contrôle (standard) (semaine 3), puis le set de perfusion Extended Wear avec de l'héparine à 40 UI (semaine 4) et 80 UI (semaine 5).
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Pendant deux des 4 semaines, le set de perfusion d'insuline Extended Wear sera utilisé.
Pendant deux des 4 semaines, le set de perfusion standard sera utilisé
Autres noms:
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Expérimental: Protocole 2 (Partie 1) : Séquence 5
Les participants porteront le set de perfusion Extended Wear avec de l'héparine à 200 UI (semaine 1), puis le set de perfusion de contrôle (standard) (semaine 2), puis le set de perfusion Extended Wear avec de l'héparine à 40 UI (semaine 3), 80 UI ( semaine 4) et 80 UI (semaine 5).
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Pendant deux des 4 semaines, le set de perfusion d'insuline Extended Wear sera utilisé.
Pendant deux des 4 semaines, le set de perfusion standard sera utilisé
Autres noms:
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Expérimental: Protocole 2 (Partie 2) : Standard puis Extended Set
Les participants porteront le set de perfusion de contrôle (standard) pendant 1 semaine, puis passeront au set de perfusion expérimental Extended Wear en combinaison avec de l'héparine 80 UI pendant 1 semaine, puis répéteront le cycle pendant un total de 4 semaines.
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Pendant deux des 4 semaines, le set de perfusion d'insuline Extended Wear sera utilisé.
Pendant deux des 4 semaines, le set de perfusion standard sera utilisé
Autres noms:
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Expérimental: Protocole 2 (partie 1) : ensemble étendu puis standard
Les participants porteront le set de perfusion expérimental Extended Wear en combinaison avec de l'héparine 80 UI pendant 1 semaine, puis passeront au set de perfusion de contrôle (standard) pendant 1 semaine, puis répéteront le cycle pendant 4 semaines au total.
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Pendant deux des 4 semaines, le set de perfusion d'insuline Extended Wear sera utilisé.
Pendant deux des 4 semaines, le set de perfusion standard sera utilisé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant une défaillance du set de perfusion due à une occlusion
Délai: sous 1 semaine
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Glucose > 250 mg/dL avec échec d'une dose de correction pour abaisser le glucose de 50 mg/dL, ou corps cétoniques > ou = 0,6 mg/dL avec une lecture de glucose > 250 mg/dL (en l'absence de maladie), ou une alarme d'occlusion de la pompe
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sous 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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signes d'infection au site de perfusion d'insuline
Délai: 1 semaine
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érythème ou induration de > 1 cm de diamètre au site d'injection
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2016
Première publication (Estimation)
22 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Héparine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 36142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pour maintenir l'intégrité de cette étude de recherche, le sujet est informé qu'il ne peut avoir accès à aucune information sur la santé développée dans le cadre de cette étude jusqu'à ce qu'elle soit terminée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .