内臓転移優性転移性乳がん患者におけるアブラキサン
2021年2月25日 更新者:Xichun Hu、Fudan University
内臓転移優性転移性乳癌患者におけるアブラキサンの前向き単一施設非盲検第II相試験
内臓転移優性転移性乳がん患者におけるアブラキサン
調査の概要
詳細な説明
内臓転移優性転移性乳がん患者におけるアブラキサンの前向き単一施設非盲検第II相試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された転移性乳がん;
- -放射線学的または組織学的に確認された内臓優性転移;
- 化学療法の恩恵を受けることが期待される患者:ERおよび/またはPR陽性の患者で、以前の内分泌療法後に耐性が生じた患者。 -以前の標的療法で疾患の進行を経験し、その後の標的療法に適していないHER2 +患者;プラチナ治療後に再発したmTNBC患者。
- -固形腫瘍の反応評価基準(RECIST 1.1)による少なくとも1つの測定可能な疾患;
- 転移状況でパクリタキソールを投与された患者は、以前のパクリタキソールベースのレジメンに有効であることが証明され、パクリタキソールの最後の投与から少なくとも3か月後に疾患が進行したことが証明されるべきです。ネオアジュバント/アジュバント療法としてパクリタキセルを受けた患者は、ネオアジュバント/アジュバント化学療法の完了から少なくとも6か月後に疾患が再発した場合に登録できます。 ドセタキソールを投与された患者には、登録に制限はありません。
- 0-1のEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンス(ECOG)ステータス;
- 登録されたすべての患者は、適切な血液、肝臓、および腎機能を持っている必要があります。
- -平均余命が12週間を超える;
- 重篤な心血管、肝臓、呼吸器、または腎疾患の病歴はありません。
- インフォームドコンセント;
- コンプライアンスが良好な患者。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中の女性または出産の可能性のある女性で、研究の過程で適切な避妊保護を使用したくない;
- 内分泌療法または標的療法の恩恵を受けることが期待される患者;
- -登録前4週間以内の軸骨の放射線療法または以前の放射線療法からの回復の欠如;
- -登録前4週間以内の他の実験薬による治療;
- 症候性の中枢神経系転移のある患者は、頭蓋照射を完了し、脳外に少なくとも1つの測定可能な病変がある、安定した無症候性の脳転移を有する患者を除いて、許可されません。 -放射線療法は、登録前の4週間以内に完了する必要があります。
- -他の活動性悪性腫瘍(他の血液悪性腫瘍を含む)または過去5年以内の他の悪性腫瘍、治癒した非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍を除く;
- 症候性の心血管、肝臓、呼吸器、腎臓、血液、内分泌、神経または精神疾患の既往歴のある患者;
- コントロールされていない深刻な感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アブラキサン
アブラキサン: 125 mg/m2、D1、D8、D15、28 日ごと
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125mg/m2、D1、D8、D15
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠:無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠:8週間
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8週間
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月24日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2016年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。