Abraxane u pacientek s viscerálními metastázami s dominantním metastatickým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený metastatický karcinom prsu;
2. Radiologicky nebo histologicky potvrzené viscerální dominantní metastázy;
3. Pacienti, u kterých se očekává prospěch z chemoterapie: ER a/nebo PR pozitivní pacienti, u kterých se vyvinula rezistence po předchozí endokrinní terapii; pacienti s HER2+, kteří zaznamenali progresi onemocnění při předchozí cílové léčbě a nejsou vhodní pro následnou cílovou léčbu; pacienti s mTNBC, u kterých došlo k relapsu po léčbě platinou;
4. Alespoň jedno měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST 1.1);
5. U pacientů, kteří dostávali paklitaxol v metastatickém onemocnění, by měla být prokázána účinnost předchozího režimu založeného na paklitaxolu a onemocnění progredovalo po nejméně 3 měsících od posledního podání paklitaxolu; ti, kteří dostávali paklitaxel jako neoadjuvantní/adjuvantní léčbu, mohou být zařazeni, pokud dojde k relapsu onemocnění po alespoň 6 měsících od dokončení neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie. Pacienti, kteří dostávali docetaxol, nemají žádné omezení pro zařazení;
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
7. Všichni zařazení pacienti musí mít adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce;
8. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů;
9. Žádná anamnéza závažných kardiovaskulárních, jaterních, respiračních nebo ledvinových onemocnění;
10. Informovaný souhlas;
11. Pacienti s dobrou compliance.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat přiměřenou antikoncepční ochranu během procesu studie;
2. Pacienti, u kterých se očekává prospěch z endokrinní nebo cílené léčby;
3. Radioterapie axiálních kostí během 4 týdnů před zařazením do studie nebo nedostatečné zotavení z předchozí radioterapie;
4. Léčba jiným experimentálním lékem během 4 týdnů před zařazením;
5. Pacienti se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému nejsou povoleni, s výjimkou pacientů se stabilními a asymptomatickými metastázami v mozku, kteří dokončili ozáření lebky a mají alespoň jednu měřitelnou lézi mimo mozek. Radioterapie by měla být dokončena do 4 týdnů před zařazením;
6. Jiné aktivní malignity (včetně jiných hematologických malignit) nebo jiné malignity za posledních 5 let, s výjimkou vyléčené nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie;
7. Pacienti s anamnézou symptomatických kardiovaskulárních, jaterních, respiračních, ledvinových, hematologických, endokrinních, neurologických nebo psychiatrických onemocnění;
8. Nekontrolovaná závažná infekce.