Абраксан у пациентов с висцеральными метастазами при доминирующем метастатическом раке молочной железы

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный метастатический рак молочной железы;
2. Рентгенологически или гистологически подтвержденные висцеральные доминантные метастазы;
3. Пациенты, которые, как ожидается, получат пользу от химиотерапии: ER и / или PR-положительные пациенты, у которых развилась резистентность после предшествующей эндокринной терапии; пациенты с HER2+, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на предшествующей таргетной терапии и которые не подходят для последующей таргетной терапии; пациенты с мТНРМЖ, у которых возник рецидив после терапии препаратами платины;
4. По крайней мере одно измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST 1.1);
5. У пациентов, получавших паклитаксол при наличии метастазов, должна быть доказана эффективность предшествующей схемы, основанной на паклитаксоле, а заболевание прогрессировало по крайней мере через 3 месяца после последнего введения паклитаксола; те, кто получал паклитаксел в качестве неоадъювантной/адъювантной терапии, могут быть зачислены, если заболевание рецидивировало по крайней мере через 6 месяцев после завершения неоадъювантной/адъювантной химиотерапии. Пациенты, получавшие доцетаксол, не имеют ограничений для регистрации;
6. Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1;
7. Все включенные пациенты должны иметь адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию;
8. ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель;
9. Отсутствие в анамнезе серьезных сердечно-сосудистых, печеночных, респираторных или почечных заболеваний;
10. Информированное согласие;
11. Пациенты с хорошей комплаентностью.

Критерий исключения:

1. Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватные средства контрацепции в процессе исследования;
2. Пациенты, которые, как ожидается, получат пользу от эндокринной или таргетной терапии;
3. Лучевая терапия осевых костей в течение 4 недель до зачисления или отсутствие восстановления после предшествующей лучевой терапии;
4. Лечение другим экспериментальным препаратом в течение 4 недель до включения в исследование;
5. Пациенты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему не допускаются, за исключением пациентов со стабильными и бессимптомными метастазами в головной мозг, которые завершили краниальное облучение и имеют по крайней мере одно измеримое поражение вне головного мозга. Лучевая терапия должна быть завершена в течение 4 недель до включения в исследование;
6. Другие активные злокачественные новообразования (включая другие гематологические злокачественные новообразования) или другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением излеченного немеланомного рака кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии;
7. Пациенты с симптомами сердечно-сосудистых, печеночных, респираторных, почечных, гематологических, эндокринных, неврологических или психических заболеваний в анамнезе;
8. Неконтролируемая тяжелая инфекция.