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Abraxane 治疗以内脏转移为主的转移性乳腺癌患者

2021年2月25日 更新者:Xichun Hu、Fudan University

Abraxane 治疗以内脏转移为主的转移性乳腺癌患者的前瞻性、单中心、开放标签 II 期研究

Abraxane 治疗内脏转移显性转移性乳腺癌患者

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

Abraxane 治疗内脏转移显性转移性乳腺癌患者的前瞻性、单中心、开放标签 II 期研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实的转移性乳腺癌;
  2. 放射学或组织学证实的内脏显性转移;
  3. 预期从化疗中获益的患者: ER 和/或 PR 阳性患者,在既往内分泌治疗后产生耐药性;既往靶向治疗出现疾病进展且不适合后续靶向治疗的HER2+患者;铂类治疗后复发的 mTNBC 患者;
  4. 根据实体瘤反应评估标准(RECIST 1.1)至少有一种可测量的疾病;
  5. 在转移情况下接受紫杉醇治疗的患者应被证明对先前基于紫杉醇的治疗方案有效,并且在最后一次紫杉醇给药后至少 3 个月后疾病进展;接受紫杉醇作为新辅助/辅助治疗的患者,如果在新辅助/辅助化疗完成后至少 6 个月后疾病复发,则可以入组。 接受多西紫杉醇治疗的患者入组不受限制;
  6. 东部肿瘤合作组织表现 (ECOG) 状态为 0-1;
  7. 所有入组的患者都需要有足够的血液学、肝和肾功能;
  8. 预期寿命超过 12 周;
  9. 无严重心血管、肝脏、呼吸系统或肾脏疾病病史;
  10. 知情同意;
  11. 患者依从性好。

排除标准:

  1. 孕妇、哺乳期妇女或有生育能力的妇女,在研究过程中不愿采取充分的避孕措施;
  2. 预期从内分泌或靶向治疗中获益的患者;
  3. 入组前 4 周内接受中轴骨放射治疗或之前的放射治疗未恢复;
  4. 入组前4周内接受过其他实验药物治疗;
  5. 不允许出现有症状的中枢神经系统转移患者,除了已经完成头颅照射且脑外至少有一个可测量病灶的稳定且无症状的脑转移患者。 放疗应在入组前4周内完成;
  6. 其他活动性恶性肿瘤(包括其他血液系统恶性肿瘤)或最近 5 年内的其他恶性肿瘤,已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈上皮内瘤变除外;
  7. 有症状的心血管、肝脏、呼吸系统、肾脏、血液、内分泌、神经或精神疾病病史的患者;
  8. 不受控制的严重感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Abraxane
Abraxane:每 28 天 125 毫克/平方米,D1、D8、D15
125 毫克/平方米,D1、D8、D15

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,评估长达 100 个月
从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,评估长达 100 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间:8周
8周
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月24日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月15日

研究注册日期

首次提交

2016年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月17日

首次发布 (估计)

2016年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月25日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Fudan BR2016-20

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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