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내장 전이 우성 전이성 유방암 환자의 아브락산

2021년 2월 25일 업데이트: Xichun Hu, Fudan University

내장 전이가 우세한 전이성 유방암 환자에서 아브락산의 전향적, 단일 센터, 오픈 라벨, II상 연구

내장 전이 우성 전이성 유방암 환자에서 아브락산

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

내장 전이 우성 전이성 유방암 환자에서 아브락산(Abraxane)의 전향적, 단일 센터, 오픈 라벨, 제2상 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 전이성 유방암;
  2. 방사선학적 또는 조직학적으로 확인된 내장 우성 전이;
  3. 화학 요법으로부터 이익을 얻을 것으로 예상되는 환자: 사전 내분비 요법 후 내성이 생긴 ER 및/또는 PR 양성 환자; 이전 표적 요법에서 질병 진행을 경험하고 후속 표적 요법에 적합하지 않은 HER2+ 환자; 백금 요법 후 재발한 mTNBC 환자;
  4. 고형 종양에서 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 하나 이상의 측정 가능한 질병;
  5. 전이성 환경에서 파클리탁솔을 투여받은 환자는 이전 파클리탁솔 기반 요법에 효과가 있음이 입증되어야 하며 파클리탁솔의 마지막 투여로부터 최소 3개월 후에 질병이 진행되었습니다. 신보강/보조 요법으로 파클리탁셀을 받은 사람은 신보강/보조 화학요법 완료 후 최소 6개월 후에 질병이 재발하는 경우 등록할 수 있습니다. 도세탁솔을 투여받은 환자는 등록에 제한이 없습니다.
  6. 0-1의 Eastern Cooperative Oncology Group 성능(ECOG) 상태;
  7. 등록된 모든 환자는 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  8. 12주 이상의 기대 수명;
  9. 심각한 심혈관, 간, 호흡기 또는 신장 질환의 병력이 없습니다.
  10. 동의;
  11. 순응도가 좋은 환자.

제외 기준:

  1. 임신, 수유 중인 여성 또는 가임 여성, 연구 과정 동안 적절한 피임 보호를 사용하지 않으려는 여성,
  2. 내분비요법 또는 표적요법의 효과가 기대되는 환자
  3. 등록 전 4주 이내의 축 뼈의 방사선 요법 또는 이전 방사선 요법으로부터의 회복 부족;
  4. 등록 전 4주 이내에 다른 실험 약물로 치료;
  5. 증상이 있는 중추신경계 전이가 있는 환자는 허용되지 않습니다. 단, 두개골 방사선 조사를 완료하고 뇌 외부에 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 안정적인 무증상 뇌 전이 환자는 예외입니다. 방사선 요법은 등록 전 4주 이내에 완료되어야 합니다.
  6. 완치된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 기타 활동성 악성종양(기타 혈액 악성종양 포함) 또는 지난 5년 이내의 기타 악성종양;
  7. 증상이 있는 심혈관, 간, 호흡기, 신장, 혈액, 내분비, 신경 또는 정신 질환의 병력이 있는 환자;
  8. 통제되지 않은 심각한 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아브락산
아브락산: 28일마다 125 mg/m2, D1, D8, D15
의약품: 아브락산
125mg/m2, D1, D8, D15

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
객관적 반응률(ORR)
기간: 8주
8주
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fudan BR2016-20

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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