脊髄損傷の治療のための自家骨髄または白血球除去由来幹細胞の移植
2020年3月15日 更新者：Stem Cells Arabia
脊髄損傷患者に対する精製自己骨髄由来または白血球除去由来 CD34+ および CD133+ の移植: 安全性と有効性の長期比較評価研究。
これは二群の第 I/II 相試験で、慢性完全脊髄損傷 (SCI) 患者の治療に利用する、精製された自己 CD34+ および CD133+ 幹細胞 (SC) の供給源として骨髄と白血球除去療法を比較することを目的としています。 。
この研究は、患者の損傷した脊髄に、操作されていない自家精製幹細胞を移植することの安全性と有効性に焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷（SCI）は、損傷部位の希突起膠細胞のアポトーシスを引き起こし、脱髄および神経変性を引き起こします。
この変性は、重度の機能的感覚および運動機能の損傷を引き起こし、医師にとって依然として大きな課題であり、幹細胞（SC）移植が実行可能な代替手段となります。
この研究は、自家精製CD34+およびCD133+幹細胞(SC)を利用して慢性完全脊髄損傷(SCI)患者を治療する方法を説明することを目的とした第I/II相試験である。
この研究は、5年間の追跡期間中に、治療を受けた患者に未操作の自家精製幹細胞を移植することの安全性と有効性に焦点を当てています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Amman、ヨルダン、11953
- 募集
- Stem Cells Arabia
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コンタクト：
- Adeeb AlZoubi, PhD
- 電話番号：00962795337575
- メール：adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性脊髄損傷に苦しむ患者
- 損傷年齢はこの研究に登録する前の6〜60か月の範囲である。
- 術後のフォローアップのためにヨルダン整形外科・脊椎センターを定期的に訪問する能力と意欲。
- MRI によって完全または部分的な損傷が確認された脊髄の外傷性損傷。
除外基準:
- 生後6か月未満または生後60か月を超える怪我
- 非外傷性損傷（炎症、自己免疫疾患によるSCI）
- 5歳未満または50歳以上の患者
- 慢性神経疾患、糖尿病、心臓/腎臓/肝臓障害、過去の脳卒中、脊髄損傷とは関係のない過去の手術など、他の症状に苦しんでいる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：幹細胞移植
白血球除去由来の精製された自己 CD34+ および CD133+ 幹細胞の注射
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自家幹細胞の移植
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実験的：幹細胞
骨髄由来の精製された自己 CD34+ および CD133+ 幹細胞の注射。
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自家幹細胞の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ASIA (米国脊髄損傷協会) を使用した感覚および運動機能の全体的な臨床改善
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アンケートによる尿失禁・便失禁の改善
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アンケートを使用したインポテンスおよび以前の性的勃起状態（男性患者）の機能的改善
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アンケートによる生活の質の向上
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アンケートを活用した個人の自主性と生産性の向上
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月15日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。