Transplante de medula óssea autóloga ou células-tronco derivadas de leucaférese para tratamento de lesão da medula espinhal
15 de março de 2020 atualizado por: Stem Cells Arabia
Transplante de medula óssea autóloga purificada ou CD34+ e CD133+ derivados de leucaférese para pacientes com lesões na medula espinhal: uma avaliação comparativa de longo prazo de estudo de segurança e eficácia.
Este é um estudo de Fase I/II de dois braços que visa comparar a medula óssea e a leucaférese como fontes de células-tronco CD34+ e CD133+ purificadas e autólogas (SCs), a serem utilizadas no tratamento de pacientes com lesões crônicas completas da medula espinhal (SCI). .
O estudo enfoca a segurança e a eficácia do transplante de células-tronco não manipuladas, autólogas e purificadas na medula espinhal lesionada de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão da medula espinhal (SCI) leva à apoptose de oligodendrócitos no local da lesão, resultando em desmielinização e degeneração neuronal.
Essa degeneração causa graves mutilações sensoriais e motoras funcionais que permanecem um imenso desafio para os médicos e nas quais o transplante de células-tronco (CT) representa uma alternativa viável.
Este estudo é um ensaio de fase I/II com o objetivo de descrever um método para o tratamento de pacientes com lesões crônicas completas da medula espinhal (LM) utilizando células-tronco CD34+ e CD133+ autólogas e purificadas (SCs).
O estudo enfoca a segurança e a eficácia do transplante de células-tronco autólogas e purificadas não manipuladas em pacientes tratados durante um período de acompanhamento de 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amman, Jordânia, 11953
- Recrutamento
- Stem Cells Arabia
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Contato:
- Adeeb AlZoubi, PhD
- Número de telefone: 00962795337575
- E-mail: adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão medular crônica
- Idade da lesão variando de 6 a 60 meses antes da inscrição neste estudo.
- Capacidade e vontade de visitar regularmente o Jordan Orthopaedic and Spinal Center para acompanhamento pós-operatório.
- Lesão traumática da medula espinhal com dano total ou parcial confirmado por ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Lesões com menos de 6 meses ou mais de 60 meses
- Lesões não traumáticas (LM por inflamação, doenças autoimunes)
- Pacientes com menos de 5 anos ou mais de 50 anos
- Pacientes que sofrem de outras condições, incluindo doenças neurológicas crônicas, diabetes mellitus, distúrbios cardíacos/renais/hepáticos, acidentes vasculares cerebrais anteriores e cirurgias anteriores não relacionadas a lesões na medula espinhal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante de Células Tronco
Injeção de células-tronco CD34+ e CD133+ derivadas de leucaférese, purificadas e autólogas
|
Transplante de células-tronco autólogas
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Experimental: Células-tronco
Injeção de células-tronco CD34+ e CD133+ derivadas da medula óssea, purificadas e autólogas.
|
Transplante de células-tronco autólogas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora clínica geral nas funções sensoriais e motoras usando ASIA (American Spinal Cord Injury Association)
Prazo: 60 meses
|
60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora da incontinência urinária e fecal por meio de questionário
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Melhora funcional na impotência e status de ereção sexual anterior (pacientes do sexo masculino) usando um questionário
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Melhora na qualidade de vida por meio de um questionário
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Melhoria na independência pessoal e produtividade usando questionário
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCA-SCI1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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