自体骨髓或白细胞分离术衍生干细胞移植治疗脊髓损伤
2020年3月15日 更新者：Stem Cells Arabia
为脊髓损伤患者移植纯化的自体骨髓或白细胞分离术衍生的 CD34+ 和 CD133+：安全性和有效性研究的长期比较评估。
这是一项双臂 I/II 期试验，旨在比较骨髓和白细胞分离术作为纯化的自体 CD34+ 和 CD133+ 干细胞 (SC) 的来源，用于治疗慢性完全性脊髓损伤 (SCI) 患者.
该研究的重点是将未经处理的自体纯化干细胞移植到患者受伤的脊髓中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
脊髓损伤 (SCI) 导致损伤部位的少突胶质细胞凋亡，从而导致脱髓鞘和神经元变性。
这种退化会导致严重的功能性感觉和运动损伤，这对医生来说仍然是一个巨大的挑战，而干细胞 (SC) 移植是一种可行的替代方法。
本研究是一项 I/II 期试验，旨在描述一种利用自体、纯化的 CD34+ 和 CD133+ 干细胞 (SC) 治疗慢性完全性脊髓损伤 (SCI) 患者的方法。
该研究的重点是在 5 年随访期间将未经处理的自体纯化干细胞移植到接受治疗的患者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amman、约旦、11953
- 招聘中
- Stem Cells Arabia
-
接触：
- Adeeb AlZoubi, PhD
- 电话号码：00962795337575
- 邮箱：adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有慢性脊髓损伤的患者
- 参加本研究前受伤年龄为 6-60 个月。
- 有能力并愿意定期访问约旦骨科和脊柱中心进行术后跟进。
- MRI 证实的脊髓完全或部分损伤的外伤。
排除标准：
- 6 个月以下或 60 个月以上的伤害
- 非外伤（炎症引起的脊髓损伤、自身免疫性疾病）
- 小于 5 岁或大于 50 岁的患者
- 患有其他疾病的患者，包括慢性神经系统疾病、糖尿病、心脏/肾脏/肝脏疾病、既往中风以及与脊髓损伤无关的既往手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干细胞移植
注射白细胞分离术衍生的纯化自体 CD34+ 和 CD133+ 干细胞
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自体干细胞移植
|
|
实验性的：干细胞
注射源自骨髓的纯化自体 CD34+ 和 CD133+ 干细胞。
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自体干细胞移植
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 ASIA（美国脊髓损伤协会）感觉和运动功能的整体临床改善
大体时间：60个月
|
60个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用问卷调查改善大小便失禁
大体时间：6个月
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6个月
|
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使用问卷调查阳痿和先前性勃起状态（男性患者）的功能改善
大体时间：6个月
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6个月
|
|
使用问卷改善生活质量
大体时间：6个月
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6个月
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|
使用问卷调查提高个人独立性和工作效率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月16日
首次发布 (估计)
2016年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月15日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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