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Transplantation de moelle osseuse autologue ou de cellules souches dérivées de la leucaphérèse pour le traitement des lésions de la moelle épinière

15 mars 2020 mis à jour par: Stem Cells Arabia

Transplantation de CD34 + et CD133 + dérivés de moelle osseuse autologue purifiée ou de leucaphérèse pour les patients présentant des lésions de la moelle épinière: une évaluation comparative à long terme de l'étude d'innocuité et d'efficacité.

Il s'agit d'un essai de phase I/II à double bras visant à comparer la moelle osseuse et la leucaphérèse comme sources de cellules souches (SC) CD34+ et CD133+ purifiées et autologues, à utiliser dans le traitement des patients atteints de lésions chroniques complètes de la moelle épinière (SCI) . L'étude se concentre sur l'innocuité et l'efficacité de la transplantation de cellules souches purifiées, autologues et non manipulées dans la moelle épinière lésée de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une lésion de la moelle épinière (SCI) conduit à l'apoptose des oligodendrocytes au site de la lésion, entraînant une démyélinisation et une dégénérescence neuronale. Cette dégénérescence provoque de graves mutilations fonctionnelles sensorielles et motrices qui restent un immense défi pour les médecins et dans lesquelles la greffe de cellules souches (SC) représente une alternative viable. Cette étude est un essai de phase I/II visant à décrire une méthode de traitement des patients atteints de lésions chroniques complètes de la moelle épinière (SCI) en utilisant des cellules souches (SC) CD34+ et CD133+ autologues et purifiées. L'étude se concentre sur l'innocuité et l'efficacité de la transplantation de cellules souches purifiées, autologues et non manipulées chez les patients traités au cours d'une période de suivi de 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de lésions chroniques de la moelle épinière
  • Âge de la blessure allant de 6 à 60 mois avant l'inscription à cette étude.
  • Capacité et volonté de visiter régulièrement le Jordan Orthopaedic and Spinal Center pour un suivi post-opératoire.
  • Lésion traumatique de la moelle épinière avec lésion complète ou partielle confirmée par IRM.

Critère d'exclusion:

  • Blessures de moins de 6 mois ou de plus de 60 mois
  • Lésions non traumatiques (SCI dues à une inflammation, maladies auto-immunes)
  • Patients de moins de 5 ans ou de plus de 50 ans
  • Patients souffrant d'autres affections, notamment de maladies neurologiques chroniques, de diabète sucré, de troubles cardiaques/rénaux/hépatiques, d'accidents vasculaires cérébraux antérieurs et d'interventions chirurgicales antérieures non liées à une lésion de la moelle épinière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe de cellules souches
Injection de cellules souches CD34+ et CD133+ autologues, purifiées et dérivées de la leucaphérèse
Biologique: Greffe de cellules souches
Transplantation de cellules souches autologues
Expérimental: Cellules souches
Injection de cellules souches CD34+ et CD133+ autologues, purifiées et dérivées de la moelle osseuse.
Biologique: Greffe de cellules souches
Transplantation de cellules souches autologues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration clinique globale des fonctions sensorielles et motrices grâce à ASIA (American Spinal Cord Injury Association)
Délai: 60 mois
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de l'incontinence urinaire et fécale à l'aide d'un questionnaire
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration fonctionnelle de l'impuissance et de l'état antérieur de l'érection sexuelle (patients masculins) à l'aide d'un questionnaire
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration de la qualité de vie grâce à un questionnaire
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration de l'indépendance personnelle et de la productivité à l'aide du questionnaire
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stem Cells Arabia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2016

Première publication (Estimation)

22 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCA-SCI1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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