Trasplante de médula ósea autóloga o células madre derivadas de leucaféresis para el tratamiento de lesiones de la médula espinal
15 de marzo de 2020 actualizado por: Stem Cells Arabia
Trasplante de médula ósea autóloga purificada o CD34+ y CD133+ derivados de leucaféresis para pacientes con lesiones de la médula espinal: una evaluación comparativa a largo plazo del estudio de seguridad y eficacia.
Este es un ensayo de fase I/II de doble brazo que tiene como objetivo comparar la médula ósea y la leucaféresis como fuentes de células madre (SC) CD34+ y CD133+ autólogas y purificadas, que se utilizarán en el tratamiento de pacientes con lesiones crónicas completas de la médula espinal (SCI). .
El estudio se centra en la seguridad y la eficacia del trasplante de células madre purificadas, autólogas y no manipuladas en la médula espinal lesionada de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal (SCI) conduce a la apoptosis de los oligodendrocitos en el sitio de la lesión, lo que resulta en desmielinización y degeneración neuronal.
Esta degeneración provoca graves mutilaciones sensoriales y motoras funcionales que siguen siendo un gran desafío para los médicos y en las que el trasplante de células madre (CS) representa una alternativa viable.
Este estudio es un ensayo de fase I/II destinado a describir un método para el tratamiento de pacientes con lesiones crónicas completas de la médula espinal (LME) mediante el uso de células madre (SC) CD34+ y CD133+ autólogas y purificadas.
El estudio se centra en la seguridad y eficacia del trasplante de células madre purificadas, autólogas y no manipuladas en pacientes tratados durante un período de seguimiento de 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán, 11953
- Reclutamiento
- Stem Cells Arabia
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Contacto:
- Adeeb AlZoubi, PhD
- Número de teléfono: 00962795337575
- Correo electrónico: adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión medular crónica
- Edad de la lesión entre 6 y 60 meses antes de la inscripción en este estudio.
- Capacidad y disposición para visitar regularmente Jordan Orthopaedic and Spinal Center para el seguimiento posterior a la operación.
- Lesión traumática de la médula espinal con daño total o parcial confirmado por resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Lesiones de menos de 6 meses o más de 60 meses
- Lesiones no traumáticas (LME por inflamación, enfermedades autoinmunes)
- Pacientes menores de 5 años o mayores de 50 años
- Pacientes que padecen otras afecciones, incluidas enfermedades neurológicas crónicas, diabetes mellitus, trastornos cardíacos, renales o hepáticos, accidentes cerebrovasculares previos y cirugías previas no relacionadas con lesiones de la médula espinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante de células madre
Inyección de células madre CD34+ y CD133+ autólogas, purificadas y derivadas de la leucoféresis
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Trasplante de células madre autólogas
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Experimental: Células madre
Inyección de células madre CD34+ y CD133+ autólogas, purificadas y derivadas de médula ósea.
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Trasplante de células madre autólogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora clínica general en las funciones sensoriales y motoras usando ASIA (Asociación Americana de Lesiones de la Médula Espinal)
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora en la incontinencia de orina y heces mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejora funcional en impotencia y estado de erección sexual previa (pacientes varones) mediante cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejora de la calidad de vida mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejora en la independencia personal y la productividad mediante cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCA-SCI1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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