Autologisen luuytimen tai leukafereesistä peräisin olevien kantasolujen siirto selkäydinvamman hoitoon
sunnuntai 15. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Stem Cells Arabia
Puhdistetun autologisen luuytimestä tai leukafereesistä johdetun CD34+:n ja CD133+:n siirtäminen potilaille, joilla on selkäydinvamma: Pitkäaikainen vertaileva turvallisuus- ja tehokkuustutkimus.
Tämä on kaksikätinen, vaiheen I/II tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata luuydintä ja leukafereesiä puhdistettujen, autologisten CD34+- ja CD133+-kantasolujen (SC) lähteinä käytettäväksi potilaiden hoidossa, joilla on krooninen täydellinen selkäydinvamma (SCI). .
Tutkimus keskittyy manipuloimattomien, autologisten, puhdistettujen kantasolujen siirtämisen turvallisuuteen ja tehokkuuteen potilaiden loukkaantuneisiin selkäytimeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvaurio (SCI) johtaa oligodendrosyyttien apoptoosiin vauriokohdassa, mikä johtaa demyelinaatioon ja hermosolujen rappeutumiseen.
Tämä rappeuma aiheuttaa vakavia toiminnallisia sensorisia ja motorisia silpomuksia, jotka ovat edelleen valtava haaste lääkäreille ja joissa kantasolujen (SC) siirto on toteuttamiskelpoinen vaihtoehto.
Tämä tutkimus on vaiheen I/II tutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata menetelmä potilaiden hoitamiseksi, joilla on krooninen täydellinen selkäydinvamma (SCI), käyttämällä autologisia, puhdistettuja CD34+- ja CD133+-kantasoluja (SC).
Tutkimus keskittyy manipuloimattomien, autologisten, puhdistettujen kantasolujen siirtämisen turvallisuuteen ja tehokkuuteen hoidetuille potilaille 5 vuoden seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11953
- Rekrytointi
- Stem Cells Arabia
-
Ottaa yhteyttä:
- Adeeb AlZoubi, PhD
- Puhelinnumero: 00962795337575
- Sähköposti: adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta selkäydinvauriosta
- Vamman ikä vaihtelee 6–60 kuukauden välillä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kyky ja halu vierailla säännöllisesti Jordanian ortopedian ja spinaalikeskuksessa leikkauksen jälkeistä seurantaa varten.
- Selkäytimen traumaattinen vaurio, jossa on täydellinen tai osittainen vaurio, joka on vahvistettu magneettikuvauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 6 kuukautta vanhat tai yli 60 kuukautta vanhat vammat
- Ei-traumaattiset vammat (tulehduksesta johtuvat SCI, autoimmuunisairaudet)
- Alle 5-vuotiaat tai yli 50-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka kärsivät muista sairauksista, mukaan lukien krooniset neurologiset sairaudet, diabetes mellitus, sydän-/munuais-/maksasairaudet, aiemmat aivohalvaukset ja aiemmat leikkaukset, jotka eivät liity selkäydinvammaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantasolujen siirto
Leukafereesistä johdettujen, puhdistettujen, autologisten CD34+- ja CD133+-kantasolujen injektio
|
Autologisten kantasolujen siirto
|
|
Kokeellinen: Kantasoluja
Luuytimestä peräisin olevien, puhdistettujen, autologisten CD34+- ja CD133+-kantasolujen injektio.
|
Autologisten kantasolujen siirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen kliininen parannus sensorisissa ja motorisissa toiminnoissa ASIA:n (American Spinal Cord Injury Association) avulla
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan ja ulosteen inkontinenssin parantaminen kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Impotenssin ja aiemman seksuaalisen erektiotilan toiminnallinen parannus (miespotilaat) kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun parantaminen kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Henkilökohtaisen itsenäisyyden ja tuottavuuden parantaminen kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCA-SCI1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .