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척수 손상 치료를 위한 자가 골수 또는 백혈구 성분채집술 유래 줄기세포 이식

2020년 3월 15일 업데이트: Stem Cells Arabia

척수 손상 환자를 위한 정제된 자가 골수 또는 백혈구 성분채집술 유래 CD34+ 및 CD133+의 이식: 안전성 및 유효성 연구의 장기 비교 평가.

이것은 만성 완전 척수 손상(SCI) 환자의 치료에 활용하기 위해 정제된 자가 CD34+ 및 CD133+ 줄기 세포(SC)의 공급원으로서 골수와 백혈구 성분채집술을 비교하는 것을 목표로 하는 이중 무장 단계 I/II 시험입니다. . 이 연구는 조작되지 않은 자가 정제된 줄기 세포를 환자의 손상된 척수에 이식하는 안전성과 효능에 초점을 맞추고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

척수 손상(SCI)은 손상 부위에서 희소돌기아교세포의 세포사멸을 유발하여 탈수초화 및 신경 변성을 초래합니다. 이 변성은 의사에게 엄청난 도전으로 남아 있고 줄기 세포(SC) 이식이 실행 가능한 대안을 나타내는 심각한 기능적 감각 및 운동 절단을 유발합니다. 이 연구는 자가 유래의 정제된 CD34+ 및 CD133+ 줄기 세포(SC)를 활용하여 만성 완전 척수 손상(SCI) 환자를 치료하는 방법을 설명하기 위한 I/II상 시험입니다. 이 연구는 5년 추적 관찰 기간 동안 치료받은 환자에게 조작되지 않은 자가 조직의 정제된 줄기 세포 이식의 안전성과 효능에 초점을 맞춥니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 척수 손상으로 고통받는 환자
  • 본 연구에 등록하기 전 6-60개월 범위의 손상 연령.
  • 수술 후 후속 조치를 위해 Jordan Orthopaedic and Spinal Center를 정기적으로 방문할 수 있는 능력과 의지.
  • MRI로 확인된 완전 또는 부분 손상을 동반한 척수의 외상성 손상.

제외 기준:

  • 6개월 미만 또는 60개월 이상의 부상
  • 비외상성 손상(염증으로 인한 SCI, 자가면역질환)
  • 5세 미만 또는 50세 이상 환자
  • 만성 신경계 질환, 진성 당뇨병, 심장/신장/간 장애, 이전 뇌졸중 및 척수 손상과 관련되지 않은 이전 수술을 포함한 다른 상태를 앓고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 줄기세포 이식
백혈구 성분채집술 유래, 정제, 자가 CD34+ 및 CD133+ 줄기세포 주입
생물학적: 줄기세포 이식
자가 줄기세포 이식
실험적: 줄기 세포
골수 유래의 정제된 자가 CD34+ 및 CD133+ 줄기세포 주입.
생물학적: 줄기세포 이식
자가 줄기세포 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ASIA(American Spinal Cord Injury Association)를 이용한 감각 및 운동 기능의 전반적인 임상 개선
기간: 60개월
60개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
설문지를 이용한 요실금 및 대변실금 개선
기간: 6 개월
6 개월
설문지를 이용한 발기부전 및 이전 성발기 상태(남성 환자)의 기능적 개선
기간: 6 개월
6 개월
설문지를 통한 삶의 질 향상
기간: 6 개월
6 개월
설문지를 활용한 개인의 독립성 및 생산성 향상
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stem Cells Arabia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCA-SCI1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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