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Transplantation von autologem Knochenmark oder aus Leukapherese gewonnenen Stammzellen zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen

15. März 2020 aktualisiert von: Stem Cells Arabia

Transplantation von gereinigtem, aus autologem Knochenmark oder Leukapherese gewonnenem CD34+ und CD133+ bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen: Eine vergleichende Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Hierbei handelt es sich um eine doppelarmige Phase-I/II-Studie mit dem Ziel, Knochenmark und Leukapherese als Quellen für gereinigte, autologe CD34+- und CD133+-Stammzellen (SCs) zu vergleichen, die bei der Behandlung von Patienten mit chronischen vollständigen Rückenmarksverletzungen (SCI) eingesetzt werden sollen. . Die Studie konzentriert sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation nicht manipulierter, autologer, gereinigter Stammzellen in das verletzte Rückenmark von Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) führt zur Apoptose von Oligodendrozyten an der Verletzungsstelle, was zu Demyelinisierung und neuronaler Degeneration führt. Diese Degeneration führt zu schweren funktionellen sensorischen und motorischen Beeinträchtigungen, die für Ärzte eine große Herausforderung darstellen und bei denen die Stammzelltransplantation (SC) eine praktikable Alternative darstellt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-I/II-Studie mit dem Ziel, eine Methode zur Behandlung von Patienten mit chronischen vollständigen Rückenmarksverletzungen (SCI) unter Verwendung autologer, gereinigter CD34+- und CD133+-Stammzellen (SCs) zu beschreiben. Die Studie konzentriert sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation nicht manipulierter, autologer, gereinigter Stammzellen bei behandelten Patienten während einer 5-jährigen Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung
  • Das Alter der Verletzung liegt zwischen 6 und 60 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Jordan Orthopaedic and Spinal Center regelmäßig zur Nachsorge nach der Operation aufzusuchen.
  • Traumatische Verletzung des Rückenmarks mit vollständiger oder teilweiser Schädigung, bestätigt durch MRT.

Ausschlusskriterien:

  • Verletzungen, die weniger als 6 Monate oder mehr als 60 Monate alt sind
  • Nichttraumatische Verletzungen (SCI aufgrund von Entzündungen, Autoimmunerkrankungen)
  • Patienten unter 5 oder älter als 50 Jahre
  • Patienten, die an anderen Erkrankungen leiden, darunter chronische neurologische Erkrankungen, Diabetes mellitus, Herz-/Nieren-/Lebererkrankungen, frühere Schlaganfälle und frühere Operationen, die nicht mit einer Rückenmarksverletzung in Zusammenhang stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzelltransplantation
Injektion von durch Leukapherese gewonnenen, gereinigten, autologen CD34+- und CD133+-Stammzellen
Biologisch: Stammzelltransplantation
Transplantation autologer Stammzellen
Experimental: Stammzellen
Injektion von aus dem Knochenmark stammenden, gereinigten, autologen CD34+- und CD133+-Stammzellen.
Biologisch: Stammzelltransplantation
Transplantation autologer Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allgemeine klinische Verbesserung der sensorischen und motorischen Funktionen mithilfe von ASIA (American Spinal Cord Injury Association)
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Urin- und Stuhlinkontinenz anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Funktionelle Verbesserung der Impotenz und des vorherigen sexuellen Erektionsstatus (männliche Patienten) anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung der Lebensqualität mittels Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung der persönlichen Unabhängigkeit und Produktivität mittels Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Stem Cells Arabia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCA-SCI1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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