Transplantasjon av autolog benmarg eller leukaferese-avledede stamceller for behandling av ryggmargsskade
15. mars 2020 oppdatert av: Stem Cells Arabia
Transplantasjon av renset autolog benmarg- eller leukaferese-avledet CD34+ og CD133+ for pasienter med ryggmargsskader: En langsiktig sammenlignende evaluering av sikkerhet og effektivitetsstudie.
Dette er en dobbeltarmet fase I/II-studie som tar sikte på å sammenligne benmarg og leukaferese som kilder for rensede, autologe CD34+ og CD133+ stamceller (SCs), som skal brukes i behandling av pasienter med kroniske komplette ryggmargsskader (SCI) .
Studien fokuserer på sikkerheten og effekten av å transplantere umanipulerte, autologe, rensede stamceller inn i den skadde ryggmargen til pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade (SCI) fører til apoptose av oligodendrocytter på skadestedet, noe som resulterer i demyelinisering og nevronal degenerasjon.
Denne degenerasjonen forårsaker alvorlige funksjonelle sensoriske og motoriske lemlestelser som fortsatt er en enorm utfordring for leger og der stamcelletransplantasjon (SC) representerer et levedyktig alternativ.
Denne studien er en fase I/II studie rettet mot å beskrive en metode for behandling av pasienter med kroniske komplette ryggmargsskader (SCI) ved å bruke autologe, rensede CD34+ og CD133+ stamceller (SC).
Studien fokuserer på sikkerheten og effekten av å transplantere umanipulerte, autologe, rensede stamceller hos behandlede pasienter i løpet av en 5-års oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11953
- Rekruttering
- Stem Cells Arabia
-
Ta kontakt med:
- Adeeb AlZoubi, PhD
- Telefonnummer: 00962795337575
- E-post: adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av kronisk ryggmargsskade
- Alder for skade varierer fra 6-60 måneder før innmelding i denne studien.
- Evne og vilje til regelmessig å besøke Jordan Ortopedisk og Spinal Center for oppfølging etter operasjonen.
- Traumatisk skade på ryggmargen med fullstendig eller delvis skade bekreftet av MR.
Ekskluderingskriterier:
- Skader under 6 måneder eller mer enn 60 måneder
- Ikke-traumatiske skader (SCI på grunn av betennelse, autoimmune sykdommer)
- Pasienter under 5 eller eldre enn 50 år
- Pasienter som lider av andre tilstander, inkludert kroniske nevrologiske sykdommer, diabetes mellitus, hjerte-/nyre-/leversykdommer, tidligere slag og tidligere operasjoner som ikke er relatert til ryggmargsskade.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stamcelletransplantasjon
Injeksjon av leukaferese-avledede, rensede, autologe CD34+ og CD133+ stamceller
|
Transplantasjon av autologe stamceller
|
|
Eksperimentell: Stamceller
Injeksjon av benmargsavledede, rensede, autologe CD34+ og CD133+ stamceller.
|
Transplantasjon av autologe stamceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generell klinisk forbedring i sensoriske og motoriske funksjoner ved bruk av ASIA (American Spinal Cord Injury Association)
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av urin- og avføringsinkontinens ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Funksjonell forbedring av impotens og tidligere seksuell ereksjonsstatus (mannlige pasienter) ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forbedring av livskvalitet ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forbedring av personlig uavhengighet og produktivitet ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCA-SCI1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .