Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace autologní kostní dřeně nebo kmenových buněk odvozených z leukaferézy pro léčbu poranění míchy

15. března 2020 aktualizováno: Stem Cells Arabia

Transplantace purifikovaného autologního CD34+ a CD133+ získaného z kostní dřeně nebo leukaferézy u pacientů s poraněním míchy: dlouhodobé srovnávací hodnocení bezpečnosti a účinnosti studie.

Toto je dvouramenná studie fáze I/II, jejímž cílem je porovnat kostní dřeň a leukaferézu jako zdroje purifikovaných, autologních kmenových buněk CD34+ a CD133+ (SC), které mají být použity při léčbě pacientů s chronickým kompletním poraněním míchy (SCI). . Studie se zaměřuje na bezpečnost a účinnost transplantace nemanipulovaných, autologních, purifikovaných kmenových buněk do poraněných mích pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) vede k apoptóze oligodendrocytů v místě poranění, což vede k demyelinizaci a neuronální degeneraci. Tato degenerace způsobuje vážné funkční senzorické a motorické mutilace, které zůstávají pro lékaře obrovskou výzvou au kterých transplantace kmenových buněk (SC) představuje životaschopnou alternativu. Tato studie je fáze I/II studie zaměřená na popis způsobu léčby pacientů s chronickým kompletním poraněním míchy (SCI) s využitím autologních, purifikovaných CD34+ a CD133+ kmenových buněk (SC). Studie se zaměřuje na bezpečnost a účinnost transplantace nemanipulovaných, autologních, purifikovaných kmenových buněk u léčených pacientů během 5letého období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící chronickým poraněním míchy
  • Věk zranění v rozmezí 6-60 měsíců před zařazením do této studie.
  • Schopnost a ochota pravidelně navštěvovat Jordánsko ortopedické a spinální centrum pro pooperační sledování.
  • Traumatické poranění míchy s úplným nebo částečným poškozením potvrzeným MRI.

Kritéria vyloučení:

  • Zranění mladší 6 měsíců nebo starší 60 měsíců
  • Netraumatická poranění (SCI v důsledku zánětu, autoimunitní onemocnění)
  • Pacienti mladší 5 let nebo starší 50 let
  • Pacienti trpící jinými stavy, včetně chronických neurologických onemocnění, diabetes mellitus, srdečních/ledvinových/jaterních poruch, předchozích mrtvic a předchozích operací nesouvisejících s poraněním míchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace kmenových buněk
Injekce autologních kmenových buněk CD34+ a CD133+ získaných z leukaferézy, purifikovaných
Biologický: Transplantace kmenových buněk
Transplantace autologních kmenových buněk
Experimentální: Kmenové buňky
Injekce autologních kmenových buněk CD34+ a CD133+ pocházejících z kostní dřeně.
Biologický: Transplantace kmenových buněk
Transplantace autologních kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové klinické zlepšení senzorických a motorických funkcí pomocí ASIA (American Spinal Cord Injury Association)
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení inkontinence moči a stolice pomocí dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Funkční zlepšení impotence a předchozího stavu sexuální erekce (muži) pomocí dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení kvality života pomocí dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení osobní nezávislosti a produktivity pomocí dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stem Cells Arabia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCA-SCI1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit