Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja autologicznego szpiku kostnego lub komórek macierzystych pochodzących z leukaferezy w leczeniu urazów rdzenia kręgowego

15 marca 2020 zaktualizowane przez: Stem Cells Arabia

Transplantacja oczyszczonego autologicznego CD34+ i CD133+ pochodzącego ze szpiku kostnego lub leukaferezy u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego: długoterminowa ocena porównawcza bezpieczeństwa i skuteczności.

To dwuramienne badanie fazy I/II ma na celu porównanie szpiku kostnego i leukaferezy jako źródeł oczyszczonych, autologicznych komórek macierzystych (SC) CD34+ i CD133+, które można wykorzystać w leczeniu pacjentów z przewlekłymi całkowitymi urazami rdzenia kręgowego (SCI) . Badanie koncentruje się na bezpieczeństwie i skuteczności przeszczepiania niemanipulowanych, autologicznych, oczyszczonych komórek macierzystych do uszkodzonych rdzeni kręgowych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) prowadzi do apoptozy oligodendrocytów w miejscu urazu, powodując demielinizację i degenerację neuronów. Ta degeneracja powoduje poważne funkcjonalne okaleczenia czuciowe i motoryczne, które pozostają ogromnym wyzwaniem dla lekarzy iw których przeszczep komórek macierzystych (SC) stanowi realną alternatywę. Niniejsze badanie jest badaniem fazy I/II mającym na celu opisanie metody leczenia pacjentów z przewlekłymi całkowitymi uszkodzeniami rdzenia kręgowego (SCI) poprzez wykorzystanie autologicznych, oczyszczonych komórek macierzystych (SC) CD34+ i CD133+. Badanie koncentruje się na bezpieczeństwie i skuteczności przeszczepiania autologicznych, oczyszczonych komórek macierzystych, które nie zostały poddane manipulacji, leczonym pacjentom podczas 5-letniego okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
  • Wiek urazu od 6 do 60 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  • Zdolność i chęć regularnego odwiedzania Jordan Orthopaedic and Spinal Center w celu obserwacji po operacji.
  • Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego z całkowitym lub częściowym uszkodzeniem potwierdzonym badaniem MRI.

Kryteria wyłączenia:

  • Urazy starsze niż 6 miesięcy lub starsze niż 60 miesięcy
  • Urazy nieurazowe (SCI w wyniku zapalenia, choroby autoimmunologiczne)
  • Pacjenci w wieku poniżej 5 lat lub powyżej 50 lat
  • Pacjenci cierpiący na inne schorzenia, w tym przewlekłe choroby neurologiczne, cukrzycę, choroby serca/nerek/wątroby, przebyte udary i wcześniejsze operacje niezwiązane z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transplantacja Komórek Macierzystych
Wstrzyknięcie oczyszczonych autologicznych komórek macierzystych CD34+ i CD133+ pochodzących z leukaferezy
Biologiczny: Transplantacja Komórek Macierzystych
Transplantacja autologicznych komórek macierzystych
Eksperymentalny: Komórki macierzyste
Iniekcja oczyszczonych autologicznych komórek macierzystych CD34+ i CD133+ pochodzących ze szpiku kostnego.
Biologiczny: Transplantacja Komórek Macierzystych
Transplantacja autologicznych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna kliniczna poprawa funkcji czuciowych i motorycznych przy użyciu ASIA (American Spinal Cord Injury Association)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa nietrzymania moczu i stolca za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Funkcjonalna poprawa impotencji i wcześniejszego stanu erekcji seksualnej (mężczyźni) za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa jakości życia za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa osobistej niezależności i produktywności za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCA-SCI1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Transplantacja Komórek Macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj