Transplantation av autolog benmärg eller leukaferes-härledda stamceller för behandling av ryggmärgsskada
15 mars 2020 uppdaterad av: Stem Cells Arabia
Transplantation av renad autolog benmärgs- eller leukaferes-härledd CD34+ och CD133+ för patienter med ryggmärgsskada: En långtidsjämförande utvärdering av säkerhet och effektivitetsstudie.
Detta är en dubbelarmad fas I/II-studie som syftar till att jämföra benmärg och leukaferes som källor för renade, autologa CD34+ och CD133+ stamceller (SCs), som ska användas vid behandling av patienter med kroniska kompletta ryggmärgsskador (SCI) .
Studien fokuserar på säkerheten och effektiviteten av att transplantera omanipulerade, autologa, renade stamceller i patienters skadade ryggmärg.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ryggmärgsskada (SCI) leder till apoptos av oligodendrocyter vid skadestället, vilket resulterar i demyelinisering och neuronal degeneration.
Denna degeneration orsakar allvarliga funktionella sensoriska och motoriska stympningar som förblir en enorm utmaning för läkare och där stamcellstransplantation (SC) representerar ett gångbart alternativ.
Denna studie är en fas I/II-studie som syftar till att beskriva en metod för att behandla patienter med kroniska kompletta ryggmärgsskador (SCI) genom att använda autologa, renade CD34+ och CD133+ stamceller (SC).
Studien fokuserar på säkerheten och effekten av att transplantera omanipulerade, autologa, renade stamceller hos behandlade patienter under en 5-årig uppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, 11953
- Rekrytering
- Stem Cells Arabia
-
Kontakt:
- Adeeb AlZoubi, PhD
- Telefonnummer: 00962795337575
- E-post: adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av kronisk ryggmärgsskada
- Skadans ålder varierar från 6-60 månader före inskrivning i denna studie.
- Förmåga och vilja att regelbundet besöka Jordan Orthopedic and Spinal Center för uppföljning efter operationen.
- Traumatisk skada på ryggmärgen med fullständig eller partiell skada bekräftad av MRT.
Exklusions kriterier:
- Skador som är yngre än 6 månader eller äldre än 60 månader
- Icke-traumatiska skador (SCI på grund av inflammation, autoimmuna sjukdomar)
- Patienter yngre än 5 eller äldre än 50 år
- Patienter som lider av andra tillstånd, inklusive kroniska neurologiska sjukdomar, diabetes mellitus, hjärt/njure/leversjukdomar, tidigare stroke och tidigare operationer som inte är relaterade till ryggmärgsskada.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stamcellstransplantation
Injektion av leukaferes-härledda, renade, autologa CD34+ och CD133+ stamceller
|
Transplantation av autologa stamceller
|
|
Experimentell: Stamceller
Injektion av benmärgshärledda, renade, autologa CD34+ och CD133+ stamceller.
|
Transplantation av autologa stamceller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övergripande klinisk förbättring av sensoriska och motoriska funktioner med ASIA (American Spinal Cord Injury Association)
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av urin- och avföringsinkontinens med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Funktionell förbättring av impotens och tidigare sexuell erektionsstatus (manliga patienter) med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förbättring av livskvalitet med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förbättring av personligt oberoende och produktivitet med hjälp av frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCA-SCI1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .