Трансплантация аутологичного костного мозга или стволовых клеток, полученных в результате лейкафереза, для лечения травм спинного мозга
15 марта 2020 г. обновлено: Stem Cells Arabia
Трансплантация очищенных аутологичных CD34+ и CD133+, полученных из костного мозга или лейкафереза, пациентам с травмами спинного мозга: долгосрочная сравнительная оценка исследования безопасности и эффективности.
Это двустороннее исследование фазы I/II направлено на сравнение костного мозга и лейкафереза в качестве источников очищенных аутологичных стволовых клеток CD34+ и CD133+ (SCs), которые будут использоваться в лечении пациентов с хроническими полными повреждениями спинного мозга (SCI). .
Исследование сосредоточено на безопасности и эффективности трансплантации неманипулируемых аутологичных очищенных стволовых клеток в поврежденный спинной мозг пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травма спинного мозга (SCI) приводит к апоптозу олигодендроцитов в месте повреждения, что приводит к демиелинизации и дегенерации нейронов.
Эта дегенерация вызывает тяжелые функциональные сенсорные и двигательные нарушения, которые остаются огромной проблемой для врачей и при которых трансплантация стволовых клеток (СК) представляет собой жизнеспособную альтернативу.
Это исследование фазы I/II, направленное на описание метода лечения пациентов с хроническими полными повреждениями спинного мозга (ТСМ) с использованием аутологичных, очищенных стволовых клеток (СК) CD34+ и CD133+.
Исследование сосредоточено на безопасности и эффективности трансплантации неманипулированных, аутологичных, очищенных стволовых клеток пролеченным пациентам в течение 5-летнего периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 11953
- Рекрутинг
- Stem Cells Arabia
-
Контакт:
- Adeeb AlZoubi, PhD
- Номер телефона: 00962795337575
- Электронная почта: adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической травмой спинного мозга
- Возраст травмы от 6 до 60 месяцев до включения в это исследование.
- Возможность и желание регулярно посещать Иорданский ортопедический и спинальный центр для наблюдения после операции.
- Травматическое повреждение спинного мозга с полным или частичным повреждением, подтвержденное МРТ.
Критерий исключения:
- Травмы давностью менее 6 или более 60 месяцев
- Нетравматические повреждения (ТСМ вследствие воспаления, аутоиммунные заболевания)
- Пациенты моложе 5 или старше 50 лет
- Пациенты, страдающие другими состояниями, включая хронические неврологические заболевания, сахарный диабет, заболевания сердца/почек/печени, перенесенные инсульты и предшествующие операции, не связанные с повреждением спинного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация стволовых клеток
Инъекция полученных в результате лейкафереза очищенных аутологичных стволовых клеток CD34+ и CD133+
|
Трансплантация аутологичных стволовых клеток
|
|
Экспериментальный: Стволовые клетки
Инъекция костномозговых, очищенных, аутологичных стволовых клеток CD34+ и CD133+.
|
Трансплантация аутологичных стволовых клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее клиническое улучшение сенсорных и моторных функций с использованием ASIA (Американская ассоциация травм спинного мозга)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение недержания мочи и стула с помощью опросника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Функциональное улучшение при импотенции и предшествующем статусе сексуальной эрекции (пациенты мужского пола) с использованием опросника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни с помощью анкеты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Повышение личной независимости и продуктивности с помощью анкеты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCA-SCI1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .