Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplantatie van autoloog beenmerg of van leukaferese afgeleide stamcellen voor de behandeling van ruggenmergletsel

15 maart 2020 bijgewerkt door: Stem Cells Arabia

Transplantatie van gezuiverd autoloog beenmerg- of leukaferese-afgeleid CD34+ en CD133+ voor patiënten met ruggenmergletsel: een vergelijkend langetermijnonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid.

Dit is een dubbelarmige, fase I/II-studie die tot doel heeft beenmerg en leukaferese te vergelijken als bronnen voor gezuiverde, autologe CD34+- en CD133+-stamcellen (SC's), te gebruiken bij de behandeling van patiënten met chronische volledige dwarslaesie (SCI). . De studie richt zich op de veiligheid en werkzaamheid van het transplanteren van niet-gemanipuleerde, autologe, gezuiverde stamcellen in de beschadigde ruggenmerg van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ruggenmergletsel (SCI) leidt tot apoptose van oligodendrocyten op de plaats van het letsel, wat resulteert in demyelinisatie en neuronale degeneratie. Deze degeneratie veroorzaakt ernstige functionele sensorische en motorische verminkingen die een enorme uitdaging blijven voor artsen en waarbij stamceltransplantatie (SC) een levensvatbaar alternatief vormt. Deze studie is een fase I/II-studie gericht op het beschrijven van een methode voor de behandeling van patiënten met chronische volledige dwarslaesies (SCI) door gebruik te maken van autologe, gezuiverde CD34+- en CD133+-stamcellen (SC's). De studie richt zich op de veiligheid en werkzaamheid van het transplanteren van niet-gemanipuleerde, autologe, gezuiverde stamcellen bij behandelde patiënten gedurende een follow-upperiode van 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische dwarslaesie
  • Leeftijd van verwonding variërend van 6-60 maanden voorafgaand aan inschrijving in deze studie.
  • Mogelijkheid en bereidheid om regelmatig het Jordan Orthopaedic and Spinal Center te bezoeken voor follow-up na de operatie.
  • Traumatisch letsel van het ruggenmerg met volledige of gedeeltelijke schade bevestigd door MRI.

Uitsluitingscriteria:

  • Verwondingen jonger dan 6 maanden of ouder dan 60 maanden
  • Niet-traumatische verwondingen (SCI door ontsteking, auto-immuunziekten)
  • Patiënten jonger dan 5 jaar of ouder dan 50 jaar
  • Patiënten die lijden aan andere aandoeningen, waaronder chronische neurologische aandoeningen, diabetes mellitus, hart-/nier-/leveraandoeningen, eerdere beroertes en eerdere operaties die geen verband houden met ruggenmergletsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stamceltransplantatie
Injectie van van leukaferese afgeleide, gezuiverde, autologe CD34+- en CD133+-stamcellen
Biologisch: Stamceltransplantatie
Transplantatie van autologe stamcellen
Experimenteel: Stamcellen
Injectie van uit beenmerg verkregen, gezuiverde, autologe CD34+- en CD133+-stamcellen.
Biologisch: Stamceltransplantatie
Transplantatie van autologe stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele klinische verbetering van sensorische en motorische functies met behulp van ASIA (American Spinal Cord Injury Association)
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van urine- en ontlastingsincontinentie met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Functionele verbetering van impotentie en eerdere seksuele erectiestatus (mannelijke patiënten) met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van persoonlijke onafhankelijkheid en productiviteit met behulp van vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCA-SCI1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren