Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af autolog knoglemarv eller leukaferese-afledte stamceller til behandling af rygmarvsskade

15. marts 2020 opdateret af: Stem Cells Arabia

Transplantation af renset autolog knoglemarvs- eller leukaferese-afledt CD34+ og CD133+ til patienter med rygmarvsskader: En langsigtet sammenlignende evaluering af sikkerhed og effektivitetsundersøgelse.

Dette er et dobbeltarmet fase I/II-forsøg, der har til formål at sammenligne knoglemarv og leukaferese som kilder til oprensede, autologe CD34+ og CD133+ stamceller (SC'er), der skal bruges til behandling af patienter med kroniske komplette rygmarvsskader (SCI) . Undersøgelsen fokuserer på sikkerheden og effektiviteten af ​​at transplantere umanipulerede, autologe, rensede stamceller i patienters skadede rygmarv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) fører til apoptose af oligodendrocytter på skadestedet, hvilket resulterer i demyelinisering og neuronal degeneration. Denne degeneration forårsager alvorlige funktionelle sensoriske og motoriske lemlæstelser, som fortsat er en enorm udfordring for læger, og hvor stamcelletransplantation (SC) repræsenterer et levedygtigt alternativ. Dette studie er et fase I/II-forsøg, der har til formål at beskrive en metode til behandling af patienter med kroniske komplette rygmarvsskader (SCI) ved at anvende autologe, oprensede CD34+ og CD133+ stamceller (SC'er). Studiet fokuserer på sikkerheden og effektiviteten af ​​at transplantere umanipulerede, autologe, rensede stamceller hos behandlede patienter i løbet af en 5-årig opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af kronisk rygmarvsskade
  • Skadens alder spænder fra 6-60 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
  • Evne og vilje til regelmæssigt at besøge Jordan Ortopædiske og Spinal Center for opfølgning efter operationen.
  • Traumatisk skade på rygmarven med fuldstændig eller delvis skade bekræftet af MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Skader under 6 måneder gamle eller mere end 60 måneder gamle
  • Ikke-traumatiske skader (SCI på grund af inflammation, autoimmune sygdomme)
  • Patienter under 5 eller ældre end 50 år
  • Patienter, der lider af andre lidelser, herunder kroniske neurologiske sygdomme, diabetes mellitus, hjerte-/nyre-/leversygdomme, tidligere slagtilfælde og tidligere operationer, der ikke er relateret til rygmarvsskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stamcelletransplantation
Injektion af leukaferese-afledte, oprensede, autologe CD34+ og CD133+ stamceller
Biologisk: Stamcelletransplantation
Transplantation af autologe stamceller
Eksperimentel: Stamceller
Injektion af knoglemarvs-afledte, oprensede, autologe CD34+ og CD133+ stamceller.
Biologisk: Stamcelletransplantation
Transplantation af autologe stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet klinisk forbedring af sensoriske og motoriske funktioner ved brug af ASIA (American Spinal Cord Injury Association)
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af urin- og afføringsinkontinens ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Funktionel forbedring af impotens og tidligere seksuel erektionsstatus (mandlige patienter) ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af personlig uafhængighed og produktivitet ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2016

Først opslået (Skøn)

22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCA-SCI1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner