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Trapianto di midollo osseo autologo o cellule staminali derivate dalla leucaferesi per il trattamento della lesione del midollo spinale

15 marzo 2020 aggiornato da: Stem Cells Arabia

Trapianto di CD34+ e CD133+ derivati ​​da midollo osseo autologo purificato o da leucaferesi per pazienti con lesioni del midollo spinale: uno studio di valutazione comparativa a lungo termine della sicurezza e dell'efficacia.

Si tratta di uno studio di fase I/II a doppio braccio che mira a confrontare il midollo osseo e la leucaferesi come fonti di cellule staminali (SC) purificate, autologhe CD34+ e CD133+, da utilizzare nel trattamento di pazienti con lesioni croniche complete del midollo spinale (SCI) . Lo studio si concentra sulla sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali non manipolate, autologhe e purificate nel midollo spinale danneggiato dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale (SCI) porta all'apoptosi degli oligodendrociti nel sito della lesione con conseguente demielinizzazione e degenerazione neuronale. Questa degenerazione provoca gravi mutilazioni sensoriali e motorie funzionali che rimangono una sfida immensa per i medici e in cui il trapianto di cellule staminali (SC) rappresenta una valida alternativa. Questo studio è uno studio di fase I/II volto a descrivere un metodo per il trattamento di pazienti con lesioni croniche complete del midollo spinale (SCI) utilizzando cellule staminali CD34+ e CD133+ autologhe e purificate (SC). Lo studio si concentra sulla sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali non manipolate, autologhe e purificate in pazienti trattati durante un periodo di follow-up di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da lesioni croniche del midollo spinale
  • Età della lesione compresa tra 6 e 60 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Capacità e disponibilità a visitare regolarmente il Jordan Orthopaedic and Spinal Center per il follow-up post-operatorio.
  • Lesione traumatica del midollo spinale con danno completo o parziale confermato dalla risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni di età inferiore a 6 mesi o superiore a 60 mesi
  • Lesioni non traumatiche (SCI dovute a infiammazione, malattie autoimmuni)
  • Pazienti di età inferiore a 5 anni o superiore a 50 anni
  • Pazienti affetti da altre condizioni, tra cui malattie neurologiche croniche, diabete mellito, disturbi cardiaci/renali/epatici, precedenti ictus e precedenti interventi chirurgici non correlati a lesioni del midollo spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di cellule staminali
Iniezione di cellule staminali autologhe CD34+ e CD133+ derivate dalla leucaferesi, purificate
Biologico: Trapianto di cellule staminali
Trapianto di cellule staminali autologhe
Sperimentale: Cellule staminali
Iniezione di cellule staminali autologhe CD34+ e CD133+ derivate dal midollo osseo, purificate.
Biologico: Trapianto di cellule staminali
Trapianto di cellule staminali autologhe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento clinico complessivo delle funzioni sensoriali e motorie utilizzando ASIA (American Spinal Cord Injury Association)
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dell'incontinenza urinaria e fecale utilizzando un questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento funzionale dell'impotenza e del precedente stato di erezione sessuale (pazienti di sesso maschile) utilizzando un questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento della qualità della vita attraverso un questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento dell'indipendenza personale e della produttività mediante questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCA-SCI1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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