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高リン血症の小児および思春期慢性腎臓病 (CKD) 患者における PA21 (Velphoro®) および酢酸カルシウム (Phoslyra®) の安全性と有効性を調査する研究

2019年8月28日 更新者：Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

高リン血症の小児および思春期の CKD 患者における PA21 (Velphoro®) および酢酸カルシウム (Phoslyra®) の安全性と有効性を調査するための非盲検、無作為化、実薬対照、並行群間、多施設共同、第 3 相試験

これは、高リン血症の小児および思春期の CKD 患者における PA21 (Velphoro®) および酢酸カルシウム (Phoslyra®) の安全性と有効性を調査するための第 3 相、非盲検、無作為化、実薬対照、並行群間、多施設研究です。 この第 3 相臨床試験の目的は、CKD の小児および青年患者における PA21 (Velphoro) の同様の有効性を実証し、この患者集団の安全性と投与に関する情報を提供することです。 Phoslyra (comparator) グループは、PA21 と一般的に使用されるカルシウムベースのリン酸塩結合剤 (酢酸カルシウム) との記述的比較に関する情報を提供します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1014
        • Emory-Children's Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601-1914
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039-5672
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
        • The University of New Mexico
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University, Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital - Texas Children's Feigin Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
  • フランス
      • Lille、フランス
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon、フランス
        • CHU de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • Service de Néphrologie et Endocrinologie pédiatriques
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-274
        • Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow、ポーランド、30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie - Prokocimiu
      • Warszawa、ポーランド
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius、リトアニア、8406
        • Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • ルーマニア
    • Bucharest
      • Bucureşti、Bucharest、ルーマニア、077120
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Maria Sklodowska Curie"
      • București、Bucharest、ルーマニア、22322
        • Spitalul Clinic Fundeni Bucureşti
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
        • Children's Republican Clinical Hospital
      • Moscow、ロシア連邦
        • St. Vladimir Children's City Clinical Hospital
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • St. Petersburg GBUZ "Children's City Hospital No. 1"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -同意時に0歳から18歳未満の被験者。
  2. 高リン血症の被験者
  3. -糸球体濾過率<30 mL / min / 1.73によって定義されるCKDステージ4〜5の1年以上の被験者 m2またはCKDステージ5Dで、スクリーニング前の少なくとも2か月間、適切な維持血液透析（HD）または腹膜透析（PD）を受けています。
  4. 1歳未満の被験者はCKDを持っている必要があります。
  5. 適切な書面によるインフォームド コンセント、および適切な/必要な同意が提供されている場合。

除外基準:

  1. -スクリーニング時に高カルシウム血症の被験者
  2. -スクリーニング時に無傷の副甲状腺ホルモン（iPTH）レベルが700 pg / mLを超える被験者。
  3. -スクリーニング時の体重が5kg未満のPB未経験の被験者。 -スクリーニング時に体重が6 kg未満の安定した用量のPBを投与されている被験者
  4. -栄養チューブのサイズが6 FR以下（フレンチカテーテルスケール）を必要とする被験者。
  5. -主要な胃腸手術または重大な胃腸障害の病歴がある被験者。
  6. -スクリーニング時の低カルシウム血症（血清総補正カルシウム<1.9mmol / L; <7.6mg / dL）の被験者。
  7. -被験者は妊娠中（例：ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で陽性）または授乳中。
  8. 被験者は重大な病状を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PA21（ベルフォロ®）

PA21 (Velphoro®)、チュアブル錠 500 mg 鉄

PA21 (Velphoro®)、チュアブル錠 250 mg 鉄

PA21 (Velphoro®)、経口懸濁液用粉​​末 500 mg 鉄

PA21 (Velphoro®)、経口懸濁液用粉​​末 250 mg 鉄

PA21 (Velphoro®)、経口懸濁液用粉​​末 125 mg 鉄
薬：PA21（ベルフォロ®）

ステージ1（非盲検用量滴定;最大10週間）の間、PA21被験者は、年齢に基づいた開始用量でPA21を受け取ります。 PA21の用量は、有効性（年齢別の目標血清リンレベルを達成するため）の必要に応じて増減されますが、被験者はその用量を最低2週間受けており、安全性または忍容性の理由からいつでも。

ステージ2（非盲検安全延長、24週間の安全延長）の間、被験者は、用量変更が必要でない限り、ステージ1の終わりに受けた用量を続けます。 用量は、対象が最低 2 週間その用量を投与されていることを条件として、(年齢別の目標血清リン濃度を達成するために) 有効性、およびステージ 2 中のいつでも安全性または忍容性の理由から滴定することができます。

他の名前：
  • スクロオキシ水酸化鉄
アクティブコンパレータ：酢酸カルシウム（Phoslyra®）
酢酸カルシウム (Phoslyra®) - 経口溶液: 5 mL あたり 667 mg の酢酸カルシウム。
薬：酢酸カルシウム（Phoslyra®）

第 1 段階（非盲検用量滴定、最大 10 週間）の間、Phoslyra 被験者は、体重に基づいた開始用量で、または治験責任医師がより適切であると判断した場合は、以前のリン酸塩結合剤と同等の用量で Phoslyra を投与されます（ PB）、カルシウムベースまたはセベラマー。 Phoslyra の用量は、対象が最低 2 週間その用量を投与されていることを条件として、また安全性または忍容性の理由からいつでも、有効性 (年齢別の目標血清リンレベルを達成するため) に必要に応じて増減されます。

ステージ2（非盲検安全延長、24週間の安全延長）の間、被験者は、用量変更が必要でない限り、ステージ1の終わりに受けた用量を続けます。 用量は、対象が最低 2 週間その用量を投与されていることを条件として、(年齢別の目標血清リン濃度を達成するために) 有効性、およびステージ 2 中のいつでも安全性または忍容性の理由から滴定することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PA21グループのベースラインからステージ1の終わりまでの血清リンレベルの変化
時間枠：ベースラインからステージ1の終わりまで（治療開始日から最大10週間）
ベースラインからステージ1の終わりまで（治療開始日から最大10週間）
治療緊急有害事象のために中止した参加者の数と割合
時間枠：治験終了まで、治療開始日から34週間後まで
治験薬の中止につながるあらゆる有害事象が考慮されます。
治験終了まで、治療開始日から34週間後まで
何らかの治療による有害事象が発生した参加者の数と割合
時間枠：治験終了まで、治療開始日から34週間後まで

このセクションでは、試験参加者が経験した有害事象の概要のみを提示していることに注意してください。特に、ステージ 2 の終わりまでに少なくとも 1 つの TEAE を持つ参加者の数です。

詳細については、有害事象モジュールに含まれる詳細な表を参照してください。
治験終了まで、治療開始日から34週間後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phoslyraグループのベースラインからステージ1の終わりまでの血清リンレベルの変化
時間枠：ベースラインからステージ1の終わりまで（治療開始日から最大10週間）
ベースラインからステージ1の終わりまで（治療開始日から最大10週間）
両方のグループのベースラインからステージ2の終わりまでの血清リンレベルの変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、治療開始日から最大 34 週間後
ベースラインから研究完了まで、治療開始日から最大 34 週間後
各段階で年齢に依存する目標範囲内の血清リンレベルを持つ参加者
時間枠：治験終了まで、治療開始日から34週間後まで

ベースライン時、ステージ 1 の終わり、およびステージ 2 の終わりに、年齢に依存する目標範囲を下回る、範囲内、および上回る血清リン濃度を持つ参加者の数とパーセンテージ。

血清リン濃度の対象年齢範囲は次のとおりです。

  • 0 ～ 1 年未満 1.62 ～ 2.52 mmol/L
  • 1年から6年未満 1.45-2.10 ミリモル/L
  • 6歳から13歳未満 1.16-1.87 ミリモル/L
  • 13歳から18歳以下 0.74-1.45 ミリモル/L
治験終了まで、治療開始日から34週間後まで
各段階で年齢に関連する正常範囲内の血清リンレベルを持つ参加者
時間枠：治験終了まで、治療開始日から34週間後まで

ベースライン、ステージ1の終わり、およびステージ2の終わりに、年齢に依存する正常範囲を下回る、範囲内、および上回る血清リンレベルを持つ参加者の数と割合。

血清リン濃度の年齢に関連する正常範囲は次のとおりです。

  • 0 ～ <1 年 1.36 ～ 2.62 mmol/L
  • 1 年から 6 年未満 1.03 - 1.97 mmol/L
  • 6 年から 9 年未満 1.03 - 1.97 mmol/L
  • 9 年から 10 年未満 1.03 - 1.97 mmol/L
  • 10 年から 15 年未満 1.00 - 1.94 mmol/L
  • 15歳から18歳以下 0.71 - 1.65 mmol/L
治験終了まで、治療開始日から34週間後まで
各来院時の血清リン値
時間枠：治験終了まで、治療開始日から34週間後まで
治験終了まで、治療開始日から34週間後まで
各時点での血清総補正カルシウムとベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、治療開始日から最大 34 週間後
ベースラインから研究完了まで、治療開始日から最大 34 週間後
高カルシウム血症が持続している参加者
時間枠：治験終了まで、治療開始日から34週間後まで
試験中に持続性高カルシウム血症を少なくとも 1 回発症した参加者の数と割合 (1 週間後の反復サンプルで確認された安全上限を超える総カルシウム値として定義)
治験終了まで、治療開始日から34週間後まで
各時点での血清総補正カルシウム-リン生成物およびベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、治療開始日から最大 34 週間後
各時点での血清総補正カルシウム-リン生成物の要約統計量とベースラインからの変化。ここで、血清総補正カルシウム-リン生成物は、血清総カルシウムとリンの生成物に対応し、mmol^2/L^2 で表されます
ベースラインから研究完了まで、治療開始日から最大 34 週間後
各時点での血清 iPTH レベルとベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、治療開始日から最大 34 週間後
ベースラインから研究完了まで、治療開始日から最大 34 週間後
各時点でのフェリチン値とベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、治療開始日から最大 34 週間後
ベースラインから研究完了まで、治療開始日から最大 34 週間後
各時点での不飽和鉄結合容量値とベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、治療開始日から最大 34 週間後
ベースラインから研究完了まで、治療開始日から最大 34 週間後
各時点での鉄値とベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、治療開始日から最大 34 週間後
ベースラインから研究完了まで、治療開始日から最大 34 週間後
各時点でのトランスフェリン値とベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、治療開始日から最大 34 週間後
ベースラインから研究完了まで、治療開始日から最大 34 週間後
各時点での 25-ヒドロキシ ビタミン D 値とベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、治療開始日から最大 34 週間後
ベースラインから研究完了まで、治療開始日から最大 34 週間後
各時点での骨特異的アルカリホスファターゼ値とベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、治療開始日から最大 34 週間後
ベースラインから研究完了まで、治療開始日から最大 34 週間後
各時点での I 型コラーゲン C-テロペプチド値とベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、治療開始日から最大 34 週間後
ベースラインから研究完了まで、治療開始日から最大 34 週間後
各時点での線維芽細胞増殖因子 23 の値とベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、治療開始日から最大 34 週間後
ベースラインから研究完了まで、治療開始日から最大 34 週間後
各時点でのオステオカルシン-CL値とベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、治療開始日から最大 34 週間後
ベースラインから研究完了まで、治療開始日から最大 34 週間後
各時点での酒石酸耐性酸性ホスファターゼ 5b 値とベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、治療開始日から最大 34 週間後
ベースラインから研究完了まで、治療開始日から最大 34 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Larry A Greenbaum, MD; PhD、Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月26日

一次修了 (実際)

2019年2月21日

研究の完了 (実際)

2019年2月21日

試験登録日

最初に提出

2016年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月28日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PA-CL-PED-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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