Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di PA21 (Velphoro®) e acetato di calcio (Phoslyra®) nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) pediatrica e adolescenziale con iperfosfatemia

PA21 (Velphoro®), compresse masticabili 500 mg di ferro

PA21 (Velphoro®), compresse masticabili 250 mg di ferro

PA21 (Velphoro®), polvere per sospensione orale 500 mg di ferro

PA21 (Velphoro®), polvere per sospensione orale 250 mg di ferro

PA21 (Velphoro®), polvere per sospensione orale 125 mg di ferro

Durante la Fase 1 (Titolazione della dose in aperto; fino a 10 settimane), i soggetti PA21 riceveranno PA21 a una dose iniziale basata sulla loro età. La dose di PA21 sarà aumentata o diminuita come richiesto per l'efficacia (per raggiungere il livello di fosforo sierico target specifico per età), a condizione che un soggetto abbia ricevuto quella dose per un minimo di 2 settimane e per motivi di sicurezza o tollerabilità in qualsiasi momento.

Durante la Fase 2 (Estensione della sicurezza in aperto, estensione della sicurezza di 24 settimane), i soggetti continueranno con la dose ricevuta alla fine della Fase 1, a meno che non sia necessario un cambiamento della dose. Le dosi possono essere titolate in base all'efficacia (per raggiungere livelli di fosforo sierico target specifici per età), a condizione che un soggetto abbia ricevuto tale dose per un minimo di 2 settimane e per motivi di sicurezza o tollerabilità in qualsiasi momento durante la Fase 2.

• ossiidrossido sucroferrico

Durante la fase 1 (titolazione della dose in aperto; fino a 10 settimane), i soggetti con Phoslyra riceveranno Phoslyra a una dose iniziale basata sul loro peso o, se ritenuto più appropriato dallo sperimentatore, a una dose equivalente del loro precedente legante del fosfato ( PB), a base di calcio o sevelamer. La dose di Phoslyra sarà aumentata o diminuita come richiesto per l'efficacia (per raggiungere il livello di fosforo sierico target specifico per età), a condizione che un soggetto abbia ricevuto tale dose per un minimo di 2 settimane e per motivi di sicurezza o tollerabilità in qualsiasi momento.

Durante la Fase 2 (Estensione della sicurezza in aperto, estensione della sicurezza di 24 settimane), i soggetti continueranno con la dose ricevuta alla fine della Fase 1, a meno che non sia necessario un cambiamento della dose. Le dosi possono essere titolate in base all'efficacia (per raggiungere livelli di fosforo sierico target specifici per età), a condizione che un soggetto abbia ricevuto tale dose per un minimo di 2 settimane e per motivi di sicurezza o tollerabilità in qualsiasi momento durante la Fase 2.

Si prega di notare che in questa sezione presentiamo solo la panoramica degli eventi avversi sperimentati dai partecipanti allo studio, in particolare, il numero di partecipanti con almeno un TEAE fino alla fine della fase 2.

Si prega di fare riferimento alle tabelle dettagliate incluse nel Modulo degli eventi avversi per i dettagli.

Numero e percentuali di partecipanti con livelli sierici di fosforo al di sotto, all'interno e al di sopra degli intervalli target dipendenti dall'età al basale, alla fine della Fase 1 e alla fine della Fase 2.

Gli intervalli target di età per i livelli sierici di fosforo sono:

• Da 0 a <1 anno 1,62-2,52 mmol/L
• da 1 anno a <6 anni 1,45-2,10 mmol/l
• da 6 anni a <13 anni 1,16-1,87 mmol/l
• da 13 anni a ≤18 anni 0,74-1,45 mmol/l

Numero e percentuali di partecipanti con livelli di fosforo sierico al di sotto, all'interno e al di sopra degli intervalli normali dipendenti dall'età al basale, alla fine della Fase 1 e alla fine della Fase 2.

Gli intervalli normali correlati all'età per i livelli sierici di fosforo sono:

• Da 0 a <1 anno 1,36 - 2,62 mmol/L
• Da 1 anno a <6 anni 1,03 - 1,97 mmol/L
• Da 6 anni a <9 anni 1,03 - 1,97 mmol/L
• Da 9 anni a <10 anni 1,03 - 1,97 mmol/L
• Da 10 anni a <15 anni 1,00 - 1,94 mmol/L
• Da 15 anni a ≤18 anni 0,71 - 1,65 mmol/L