Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PA21 (Velphoro®) i octanu wapnia (Phoslyra®) u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z hiperfosfatemią

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z grupą równoległą, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PA21 (Velphoro®) i octanu wapnia (Phoslyra®) u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek i hiperfosfatemią

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z aktywną kontrolą, prowadzone w równoległych grupach, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności PA21 (Velphoro®) i octanu wapnia (Phoslyra®) u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek i hiperfosfatemią. Celem tego badania klinicznego fazy 3 jest wykazanie podobnej skuteczności PA21 (Velphoro) u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek oraz dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa i dawkowania w tej populacji pacjentów. Grupa Phoslyra (porównawcza) dostarcza informacji umożliwiających opisowe porównanie PA21 z powszechnie stosowanym środkiem wiążącym fosforany na bazie wapnia (octanem wapnia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Children's Republican Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • St. Vladimir Children's City Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St. Petersburg GBUZ "Children's City Hospital No. 1"
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Francja
        • CHU de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • Service de Néphrologie et Endocrinologie pédiatriques
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litwa, 8406
        • Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-274
        • Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polska, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie - Prokocimiu
      • Warszawa, Polska
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Rumunia
    • Bucharest
      • Bucureşti, Bucharest, Rumunia, 077120
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Maria Sklodowska Curie"
      • București, Bucharest, Rumunia, 22322
        • Spitalul Clinic Fundeni Bucureşti
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1014
        • Emory-Children's Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-1914
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039-5672
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • The University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University, Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital - Texas Children's Feigin Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od 0 do <18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Pacjenci z hiperfosfatemią
  3. Osoby w wieku ≥1 roku z CKD w stadium 4-5, określone przez wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2 lub z PChN w stadium 5D, poddawanych odpowiedniej hemodializie podtrzymującej (HD) lub dializie otrzewnowej (PD) przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  4. Osoby w wieku poniżej 1 roku muszą mieć CKD.
  5. Dostarczono odpowiednią pisemną świadomą zgodę oraz, w stosownych/wymaganych przypadkach, zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z hiperkalcemią podczas badania przesiewowego
  2. Osoby z poziomem nienaruszonego parathormonu (iPTH) >700 pg/ml podczas badania przesiewowego.
  3. Osoby nieotrzymujące PB, które ważą <5 kg podczas badania przesiewowego. Pacjenci otrzymujący stabilne dawki PBs, którzy ważą <6 kg podczas badania przesiewowego
  4. Osoby wymagające rozmiaru zgłębnika ≤6 FR (francuska skala cewnika).
  5. Pacjenci z historią poważnych operacji żołądkowo-jelitowych lub znaczącymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.
  6. Osoby z hipokalcemią (całkowite skorygowane stężenie wapnia w surowicy <1,9 mmol/l; <7,6 mg/dl) podczas badania przesiewowego.
  7. Podmiot jest w ciąży (np. pozytywny test gonadotropiny kosmówkowej u ludzi) lub karmi piersią.
  8. Podmiot ma poważne schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PA21 (Velphoro®)

PA21 (Velphoro®), tabletki do żucia 500 mg żelaza

PA21 (Velphoro®), tabletki do żucia 250 mg żelaza

PA21 (Velphoro®), proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 500 mg żelaza

PA21 (Velphoro®), proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg żelaza

PA21 (Velphoro®), proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg żelaza
Lek: PA21 (Velphoro®)

Podczas etapu 1 (otwarte dostosowywanie dawki; do 10 tygodni) pacjenci z PA21 otrzymają PA21 w dawce początkowej dostosowanej do ich wieku. Dawka PA21 będzie zwiększana lub zmniejszana zgodnie z wymogami skuteczności (w celu osiągnięcia docelowego poziomu fosforu w surowicy specyficznego dla wieku), pod warunkiem, że osobnik otrzymywał tę dawkę przez co najmniej 2 tygodnie oraz ze względów bezpieczeństwa lub tolerancji w dowolnym momencie.

Podczas Etapu 2 (otwarte rozszerzenie dotyczące bezpieczeństwa, 24-tygodniowe przedłużenie dotyczące bezpieczeństwa) pacjenci będą kontynuować przyjmowanie dawki otrzymanej pod koniec Etapu 1, chyba że konieczna jest zmiana dawki. Dawki można miareczkować pod kątem skuteczności (w celu osiągnięcia docelowego poziomu fosforu w surowicy w zależności od wieku), pod warunkiem, że pacjent otrzymywał tę dawkę przez co najmniej 2 tygodnie oraz ze względów bezpieczeństwa lub tolerancji w dowolnym momencie podczas Etapu 2.

Inne nazwy:
  • tlenowodorotlenek sacharozy
Aktywny komparator: Octan wapnia (Phoslyra®)
Octan wapnia (Phoslyra®) — roztwór doustny: 667 mg octanu wapnia na 5 ml.
Lek: Octan wapnia (Phoslyra®)

Podczas Etapu 1 (dostosowanie dawki metodą otwartej próby; do 10 tygodni) pacjenci z produktem Phoslyra będą otrzymywać lek Phoslyra albo w dawce początkowej opartej na ich masie ciała, albo, jeśli badacz uzna to za bardziej odpowiednie, w równoważnej dawce wcześniejszego leku wiążącego fosforany ( PB), na bazie wapnia lub sewelameru. Dawka produktu Phoslyra będzie zwiększana lub zmniejszana zgodnie z wymogami skuteczności (w celu osiągnięcia docelowego poziomu fosforu w surowicy w zależności od wieku), pod warunkiem, że pacjent otrzymywał tę dawkę przez co najmniej 2 tygodnie oraz ze względów bezpieczeństwa lub tolerancji w dowolnym momencie.

Podczas Etapu 2 (otwarte rozszerzenie dotyczące bezpieczeństwa, 24-tygodniowe przedłużenie dotyczące bezpieczeństwa) pacjenci będą kontynuować przyjmowanie dawki otrzymanej pod koniec Etapu 1, chyba że konieczna jest zmiana dawki. Dawki można miareczkować pod kątem skuteczności (w celu osiągnięcia docelowego poziomu fosforu w surowicy w zależności od wieku), pod warunkiem, że pacjent otrzymywał tę dawkę przez co najmniej 2 tygodnie oraz ze względów bezpieczeństwa lub tolerancji w dowolnym momencie podczas Etapu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu fosforu w surowicy od wartości początkowej do końca etapu 1 w grupie PA21
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca etapu 1 (do 10 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia)
Od linii podstawowej do końca etapu 1 (do 10 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia)
Liczba i odsetek uczestników, którzy wycofali się z leczenia z powodu pojawiających się zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 34 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia
Uwzględnia się każde zdarzenie niepożądane prowadzące do wycofania badanego leku.
do zakończenia badania, do 34 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia
Liczba i odsetek uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym pojawiającym się podczas leczenia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 34 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia

Należy pamiętać, że w tej części przedstawiamy jedynie przegląd zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli uczestnicy badania, w szczególności liczbę uczestników z co najmniej jednym TEAE do końca etapu 2.

Szczegółowe informacje znajdują się w szczegółowych tabelach zawartych w module zdarzeń niepożądanych.
do zakończenia badania, do 34 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu fosforu w surowicy od wartości początkowej do końca etapu 1 w grupie Phoslyra
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca etapu 1 (do 10 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia)
Od linii podstawowej do końca etapu 1 (do 10 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia)
Zmiana poziomu fosforu w surowicy od wartości początkowej do końca etapu 2 w obu grupach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, do 34 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia
Od punktu początkowego do zakończenia badania, do 34 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia
Uczestnicy z poziomami fosforu w surowicy w zakresie docelowym zależnym od wieku na każdym etapie
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 34 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia

Liczba i odsetek uczestników z poziomami fosforu w surowicy poniżej, w granicach i powyżej zależnych od wieku zakresów docelowych na początku badania, na koniec Etapu 1 i na koniec Etapu 2.

Docelowe przedziały wiekowe dla stężeń fosforu w surowicy to:

  • 0 do <1 roku 1,62-2,52 mmol/l
  • 1 rok do <6 lat 1,45-2,10 mmol/L
  • 6 lat do <13 lat 1,16-1,87 mmol/L
  • 13 lat do ≤18 lat 0,74-1,45 mmol/L
do zakończenia badania, do 34 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia
Uczestnicy z poziomami fosforu w surowicy w zakresie normy związanej z wiekiem na każdym etapie
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 34 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia

Liczba i odsetek uczestników z poziomami fosforu w surowicy poniżej, w obrębie i powyżej zależnych od wieku normalnych zakresów na początku badania, na koniec Etapu 1 i na koniec Etapu 2.

Normalne zakresy poziomów fosforu w surowicy związane z wiekiem to:

  • 0 do <1 roku 1,36 - 2,62 mmol/l
  • 1 rok do <6 lat 1,03 - 1,97 mmol/l
  • 6 lat do <9 lat 1,03 - 1,97 mmol/l
  • 9 lat do <10 lat 1,03 - 1,97 mmol/l
  • 10 lat do <15 lat 1,00 - 1,94 mmol/l
  • 15 lat do ≤18 lat 0,71 - 1,65 mmol/l
do zakończenia badania, do 34 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia
Wartości fosforu w surowicy podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 34 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia
do zakończenia badania, do 34 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia
Całkowita skorygowana zawartość wapnia w surowicy w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, do 34 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia
Od punktu początkowego do zakończenia badania, do 34 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia
Uczestnicy z utrzymującą się hiperkalcemią
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 34 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia
Liczba i odsetek uczestników z co najmniej 1 epizodem utrzymującej się hiperkalcemii (zdefiniowanej jako całkowita wartość wapnia powyżej górnej granicy bezpieczeństwa potwierdzona przez powtórną próbkę 1 tydzień później) podczas badania
do zakończenia badania, do 34 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia
Całkowity skorygowany produkt wapniowo-fosforanowy w surowicy w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, do 34 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia
Statystyka podsumowująca całkowitego skorygowanego iloczynu wapnia i fosforu w surowicy w każdym punkcie czasowym i zmiana od wartości początkowej, gdzie całkowity skorygowany iloczyn wapnia i fosforu w surowicy odpowiada iloczynowi całkowitego wapnia i fosforu w surowicy, wyrażonego w mmol^2/L^2
Od punktu początkowego do zakończenia badania, do 34 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia
Poziomy iPTH w surowicy w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, do 34 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia
Od punktu początkowego do zakończenia badania, do 34 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia
Wartości ferrytyny w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, do 34 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia
Od punktu początkowego do zakończenia badania, do 34 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia
Wartości zdolności wiązania nienasyconego żelaza w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, do 34 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia
Od punktu początkowego do zakończenia badania, do 34 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia
Wartości żelaza w każdym punkcie czasowym i zmiany od linii bazowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, do 34 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia
Od punktu początkowego do zakończenia badania, do 34 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia
Wartości transferyny w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, do 34 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia
Od punktu początkowego do zakończenia badania, do 34 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia
Wartości 25-hydroksywitaminy D w każdym punkcie czasowym i zmiana od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, do 34 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia
Od punktu początkowego do zakończenia badania, do 34 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia
Wartości fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, do 34 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia
Od punktu początkowego do zakończenia badania, do 34 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia
Wartości C-telopeptydów kolagenu typu I w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, do 34 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia
Od punktu początkowego do zakończenia badania, do 34 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia
Wartości czynnika wzrostu fibroblastów 23 w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, do 34 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia
Od punktu początkowego do zakończenia badania, do 34 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia
Wartości osteokalcyny-CL w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, do 34 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia
Od punktu początkowego do zakończenia badania, do 34 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia
Wartości kwaśnej fosfatazy 5b opornej na winian w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, do 34 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia
Od punktu początkowego do zakończenia badania, do 34 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry A Greenbaum, MD; PhD, Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA-CL-PED-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PA21 (Velphoro®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj