고인산혈증이 있는 소아 및 청소년 만성신장질환(CKD) 환자에서 PA21(Velphoro®) 및 아세트산칼슘(Phoslyra®)의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 연구
2019년 8월 28일 업데이트: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
고인산혈증이 있는 소아 및 청소년 CKD 환자에서 PA21(Velphoro®) 및 아세트산칼슘(Phoslyra®)의 안전성과 효능을 조사하기 위한 공개, 무작위, 활성 제어, 병렬 그룹, 다기관, 3상 연구
이것은 고인산혈증이 있는 소아 및 청소년 CKD 환자에서 PA21(Velphoro®) 및 아세트산칼슘(Phoslyra®)의 안전성과 효능을 조사하기 위한 3상, 공개 라벨, 무작위, 활성 제어, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
이 3상 임상 연구의 목적은 CKD가 있는 소아 및 청소년 환자에서 PA21(Velphoro)의 유사한 효능을 입증하고 이 환자 집단에 대한 안전성 및 용량 정보를 제공하는 것입니다.
Phoslyra(비교기) 그룹은 일반적으로 사용되는 칼슘 기반 인산염 결합제(아세트산칼슘)에 대한 PA21의 설명적 비교에 대한 정보를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Marburg, 독일, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Kazan, 러시아 연방
- Children's Republican Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방
- St. Vladimir Children's City Clinical Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- St. Petersburg GBUZ "Children's City Hospital No. 1"
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Bucharest
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Bucureşti, Bucharest, 루마니아, 077120
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Maria Sklodowska Curie"
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București, Bucharest, 루마니아, 22322
- Spitalul Clinic Fundeni Bucureşti
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, 리투아니아, 8406
- Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Clinic - Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1014
- Emory-Children's Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601-1914
- Hackensack University Medical Center
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039-5672
- Saint Barnabas Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
- The University of New Mexico
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University, Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital - Texas Children's Feigin Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Białystok, 폴란드, 15-274
- Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie - Prokocimiu
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Warszawa, 폴란드
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Lille, 프랑스
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Lyon, 프랑스
- CHU de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- Service de Néphrologie et Endocrinologie pédiatriques
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 0세에서 18세 미만의 피험자.
- 고인산혈증이 있는 피험자
- 사구체 여과율 <30 mL/min/1.73으로 정의되는 CKD 단계 4-5가 있는 1세 이상 피험자 m2 또는 스크리닝 전 최소 2개월 동안 적절한 유지 관리 혈액 투석(HD) 또는 복막 투석(PD)을 받는 CKD 5D 단계.
- 1세 미만의 피험자는 CKD가 있어야 합니다.
- 적절한 서면 동의서 및 적절한/필요한 경우 동의가 제공되었습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 고칼슘혈증이 있는 피험자
- 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치가 스크리닝 시 >700 pg/mL인 피험자.
- 스크리닝 시 체중이 5kg 미만인 PB 순진한 피험자. 스크리닝 시 체중이 6kg 미만인 PB의 안정적인 투여량을 받는 피험자
- 튜브 크기 ≤6 FR(프렌치 카테터 스케일)을 필요로 하는 피험자.
- 주요 위장관 수술 또는 중대한 위장 장애의 병력이 있는 피험자.
- 스크리닝 시 저칼슘혈증(혈청 총 보정 칼슘 <1.9mmol/L; <7.6mg/dL)이 있는 피험자.
- 피험자가 임신 중이거나(예: 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 양성) 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PA21(벨포로®)
PA21(Velphoro®), 씹을 수 있는 정제 철분 500mg PA21(Velphoro®), 씹을 수 있는 정제 철분 250mg PA21(Velphoro®), 경구 현탁액용 분말 철분 500mg PA21(Velphoro®), 경구 현탁용 분말 철분 250mg PA21(Velphoro®), 경구 현탁액용 분말 철 125mg |
1단계(공개 라벨 용량 적정, 최대 10주) 동안 PA21 피험자는 연령에 따라 시작 용량으로 PA21을 투여받습니다. PA21의 용량은 피험자가 최소 2주 동안 해당 용량을 투여받은 경우 효능(연령별 표적 혈청 인 수준을 달성하기 위해)에 필요한 만큼, 그리고 안전 또는 내약성 이유로 언제든지 증가하거나 감소합니다. 2단계(개방 라벨 안전 연장, 24주 안전 연장) 동안 피험자는 용량 변경이 필요하지 않는 한 1단계 말기에 받은 용량을 계속 사용합니다. 피험자가 최소 2주 동안 해당 용량을 투여받은 경우 효능(연령별 목표 혈청 인 수준을 달성하기 위해) 및 2단계 동안 언제든지 안전성 또는 내약성 이유로 용량을 적정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아세트산칼슘(Phoslyra®)
아세트산칼슘(Phoslyra®) - 경구 용액: 5mL당 아세트산칼슘 667mg.
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단계 1(공개 라벨 용량 적정; 최대 10주) 동안, Phoslyra 피험자는 체중을 기준으로 한 시작 용량으로 또는 연구자가 더 적절하다고 판단하는 경우 이전 인 결합제와 동등한 용량으로 Phoslyra를 받게 됩니다. PB), 칼슘계 또는 세벨라머. Phoslyra의 용량은 피험자가 최소 2주 동안 해당 용량을 투여받은 경우 효능(연령별 목표 혈청 인 수준 달성)에 필요한 만큼, 그리고 언제든지 안전 또는 내약성 이유로 증가하거나 감소합니다. 2단계(개방 라벨 안전 연장, 24주 안전 연장) 동안 피험자는 용량 변경이 필요하지 않는 한 1단계 말기에 받은 용량을 계속 사용합니다. 피험자가 최소 2주 동안 해당 용량을 투여받은 경우 효능(연령별 목표 혈청 인 수준을 달성하기 위해) 및 2단계 동안 언제든지 안전성 또는 내약성 이유로 용량을 적정할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PA21 그룹에서 기준선에서 1단계 종료까지의 혈청 인 수준의 변화
기간: 베이스라인부터 1단계 종료까지(치료 시작일로부터 최대 10주까지)
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베이스라인부터 1단계 종료까지(치료 시작일로부터 최대 10주까지)
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치료 긴급 부작용으로 인해 탈퇴한 참가자의 수 및 백분율
기간: 연구 완료 시까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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연구 약물 중단으로 이어지는 모든 부작용이 고려됩니다.
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연구 완료 시까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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임의의 치료 응급 부작용이 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 연구 완료 시까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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이 섹션에서는 시험 참가자가 경험한 부작용, 특히 2단계가 끝날 때까지 TEAE가 하나 이상인 참가자 수에 대한 개요만 제시한다는 점에 유의하십시오. 구체적인 내용은 이상 반응 모듈에 포함된 자세한 표를 참조하십시오. |
연구 완료 시까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phoslyra 그룹의 기준선에서 1단계 종료까지 혈청 인 수준의 변화
기간: 베이스라인부터 1단계 종료까지(치료 시작일로부터 최대 10주까지)
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베이스라인부터 1단계 종료까지(치료 시작일로부터 최대 10주까지)
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두 그룹 모두 기준선에서 2단계 종료까지 혈청 인 수준의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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기준선에서 연구 완료까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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각 단계에서 연령별 목표 범위 내의 혈청 인 수치를 가진 참가자
기간: 연구 완료 시까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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기준선, 1단계 종료 및 2단계 종료 시 혈청 인 수치가 연령에 따른 목표 범위 미만, 범위 내 및 초과인 참가자 수 및 백분율. 혈청 인 수준의 연령 목표 범위는 다음과 같습니다.
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연구 완료 시까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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각 단계에서 연령 관련 정상 범위 내의 혈청 인 수준을 가진 참가자
기간: 연구 완료 시까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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기준선, 1단계 말기 및 2단계 말기에 혈청 인 수치가 연령에 따른 정상 범위 미만, 범위 내 및 초과인 참가자의 수 및 백분율. 혈청 인 수치의 연령 관련 정상 범위는 다음과 같습니다.
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연구 완료 시까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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각 방문 시 혈청 인 값
기간: 연구 완료 시까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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연구 완료 시까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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각 시점에서 혈청 총 수정 칼슘 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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기준선에서 연구 완료까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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지속적인 고칼슘혈증이 있는 참가자
기간: 연구 완료 시까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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연구 기간 동안 지속된 고칼슘혈증(1주 후 반복 샘플에 의해 확인된 안전 상한을 초과하는 총 칼슘 값으로 정의됨)이 적어도 1회 이상 발생한 참가자의 수 및 백분율
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연구 완료 시까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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각 시점 및 기준선으로부터의 변화에서 혈청 총 보정된 칼슘-인 제품
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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각 시점에서의 혈청 총 보정 칼슘-인 생성물의 요약 통계 및 기준선으로부터의 변화, 여기서 혈청 총 보정 칼슘-인 생성물은 혈청 총 칼슘 및 인의 생성물에 해당하며, mmol^2/L^2로 표시됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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각 시점에서의 혈청 iPTH 수준 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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기준선에서 연구 완료까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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각 시점에서의 페리틴 값 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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기준선에서 연구 완료까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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각 시점 및 기준선으로부터의 변화에 따른 불포화 철 결합능 값
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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기준선에서 연구 완료까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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각 시점의 철 값 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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기준선에서 연구 완료까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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각 시점에서 트랜스퍼린 값 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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기준선에서 연구 완료까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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각 시점에서의 25-하이드록시 비타민 D 값 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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기준선에서 연구 완료까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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각 시점 및 기준선으로부터의 변화에 따른 뼈 특이적 알칼리성 포스파타제 값
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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기준선에서 연구 완료까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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각 시점에서의 유형 I 콜라겐 C-텔로펩티드 값 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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기준선에서 연구 완료까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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각 시점에서의 섬유아세포 성장 인자 23 값 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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기준선에서 연구 완료까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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각 시점에서의 오스테오칼신-CL 값 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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기준선에서 연구 완료까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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각 시점에서의 주석산염 저항성 산성 인산 가수 분해 효소 5b 값 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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기준선에서 연구 완료까지, 치료 시작일로부터 최대 34주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Larry A Greenbaum, MD; PhD, Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PA-CL-PED-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .