Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности и эффективности PA21 (Velphoro®) и ацетата кальция (Phoslyra®) у детей и подростков с хронической болезнью почек (ХБП) с гиперфосфатемией

28 августа 2019 г. обновлено: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Открытое, рандомизированное, активно-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование фазы 3 по изучению безопасности и эффективности PA21 (Velphoro®) и ацетата кальция (Phoslyra®) у детей и подростков с ХБП у пациентов с гиперфосфатемией

Это открытое, рандомизированное, активно контролируемое, параллельное групповое многоцентровое исследование фазы 3 по изучению безопасности и эффективности PA21 (Velphoro®) и ацетата кальция (Phoslyra®) у детей и подростков с ХБП. Пациенты с гиперфосфатемией. Целью этого клинического исследования фазы 3 является демонстрация сходной эффективности PA21 (Velphoro) у детей и подростков с ХБП, а также предоставление информации о безопасности и дозировании для этой популяции пациентов. Группа Phoslyra (компаратор) предоставляет информацию для описательного сравнения PA21 с обычно используемым связующим для фосфатов на основе кальция (ацетатом кальция).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Marburg, Германия, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Литва, 8406
        • Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-274
        • Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Польша, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie - Prokocimiu
      • Warszawa, Польша
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
        • Children's Republican Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация
        • St. Vladimir Children's City Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • St. Petersburg GBUZ "Children's City Hospital No. 1"
  • Румыния
    • Bucharest
      • Bucureşti, Bucharest, Румыния, 077120
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Maria Sklodowska Curie"
      • București, Bucharest, Румыния, 22322
        • Spitalul Clinic Fundeni Bucureşti
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1014
        • Emory-Children's Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601-1914
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039-5672
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
        • The University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University, Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital - Texas Children's Feigin Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Франция
      • Lille, Франция
        • Hopital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Франция
        • CHU de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Montpellier cedex 5, Франция, 34295
        • Service de Néphrologie et Endocrinologie pédiatriques

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты от 0 до <18 лет на момент согласия.
  2. Субъекты с гиперфосфатемией
  3. Субъекты ≥1 года с ХБП стадий 4-5, определяемой по скорости клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 m2 или с ХБП стадии 5D, получающих адекватный поддерживающий гемодиализ (ГД) или перитонеальный диализ (ПД) в течение как минимум 2 месяцев до скрининга.
  4. Субъекты <1 года должны иметь ХБП.
  5. Было предоставлено соответствующее письменное информированное согласие и, где это уместно/необходимо, согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с гиперкальциемией при скрининге
  2. Субъекты с интактным уровнем паратиреоидного гормона (иПТГ) > 700 пг/мл при скрининге.
  3. Субъекты, ранее не получавшие ПБ, с массой тела <5 кг на момент скрининга. Субъекты, получающие стабильные дозы PBs, которые весят <6 кг при скрининге
  4. Субъекты, которым требуется зонд для кормления размером ≤6 FR (по шкале французского катетера).
  5. Субъекты с обширными операциями на желудочно-кишечном тракте в анамнезе или значительными желудочно-кишечными расстройствами.
  6. Субъекты с гипокальциемией (общий скорректированный кальций в сыворотке <1,9 ммоль/л; <7,6 мг/дл) при скрининге.
  7. Субъект беременна (например, положительный тест на хорионический гонадотропин человека) или кормит грудью.
  8. Субъект имеет серьезное заболевание(я)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PA21 (велфоро®)

PA21 (Velphoro®), жевательные таблетки 500 мг железа

PA21 (Velphoro®), жевательные таблетки 250 мг железа

PA21 (Velphoro®), порошок для пероральной суспензии 500 мг железа

PA21 (Velphoro®), порошок для пероральной суспензии 250 мг железа

PA21 (Velphoro®), порошок для пероральной суспензии 125 мг железа
Лекарство: PA21 (велфоро®)

На этапе 1 (открытое титрование дозы; до 10 недель) субъекты PA21 будут получать PA21 в начальной дозе в зависимости от их возраста. Доза PA21 будет увеличена или уменьшена в соответствии с требованиями эффективности (для достижения возрастного целевого уровня фосфора в сыворотке) при условии, что субъект получает эту дозу в течение как минимум 2 недель, а также по соображениям безопасности или переносимости в любое время.

Во время этапа 2 (открытое продление безопасности, продление безопасности на 24 недели) субъекты будут продолжать принимать дозу, полученную в конце этапа 1, если только не потребуется изменение дозы. Дозы можно титровать по эффективности (для достижения возрастных целевых уровней фосфора в сыворотке) при условии, что субъект получает эту дозу в течение как минимум 2 недель, а также по соображениям безопасности или переносимости в любое время на этапе 2.

Другие имена:
  • сахароферрилоксигидроксид
Активный компаратор: Ацетат кальция (Phoslyra®)
Ацетат кальция (Phoslyra®) — раствор для приема внутрь: 667 мг ацетата кальция на 5 мл.
Лекарство: Ацетат кальция (Phoslyra®)

На этапе 1 (открытое титрование дозы; до 10 недель) субъекты, получавшие Phoslyra, будут получать Phoslyra либо в начальной дозе в зависимости от их веса, либо, если исследователь сочтет это более подходящим, в эквивалентной дозе их предыдущего фосфатсвязывающего препарата ( PB), на основе кальция или севеламера. Доза Phoslyra будет увеличена или уменьшена в соответствии с требованиями эффективности (для достижения возрастного целевого уровня фосфора в сыворотке), при условии, что субъект получает эту дозу в течение как минимум 2 недель, а также по соображениям безопасности или переносимости в любое время.

Во время этапа 2 (открытое продление безопасности, продление безопасности на 24 недели) субъекты будут продолжать принимать дозу, полученную в конце этапа 1, если только не потребуется изменение дозы. Дозы можно титровать по эффективности (для достижения возрастных целевых уровней фосфора в сыворотке) при условии, что субъект получает эту дозу в течение как минимум 2 недель, а также по соображениям безопасности или переносимости в любое время на этапе 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня фосфора в сыворотке от исходного уровня до конца стадии 1 в группе PA21
Временное ограничение: От исходного уровня до конца этапа 1 (до 10 недель после даты начала лечения)
От исходного уровня до конца этапа 1 (до 10 недель после даты начала лечения)
Количество и процент участников, выбывших из исследования из-за нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: через завершение исследования, до 34 недель после даты начала лечения
Учитывается любое нежелательное явление, приведшее к отмене исследуемого препарата.
через завершение исследования, до 34 недель после даты начала лечения
Количество и процент участников с любым побочным эффектом, возникшим при лечении
Временное ограничение: через завершение исследования, до 34 недель после даты начала лечения

Обратите внимание, что в этом разделе мы представляем только обзор нежелательных явлений, с которыми столкнулись участники исследования, в частности, количество участников с по крайней мере одним TEAE до конца этапа 2.

Пожалуйста, обратитесь к подробным таблицам, включенным в модуль нежелательных явлений, для получения подробной информации.
через завершение исследования, до 34 недель после даты начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня фосфора в сыворотке от исходного уровня до конца стадии 1 в группе Phoslyra
Временное ограничение: От исходного уровня до конца этапа 1 (до 10 недель после даты начала лечения)
От исходного уровня до конца этапа 1 (до 10 недель после даты начала лечения)
Изменение уровня фосфора в сыворотке от исходного уровня до конца стадии 2 в обеих группах
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, до 34 недель после даты начала лечения
От исходного уровня до завершения исследования, до 34 недель после даты начала лечения
Участники с уровнями фосфора в сыворотке в пределах возрастного целевого диапазона на каждой стадии
Временное ограничение: через завершение исследования, до 34 недель после даты начала лечения

Количество и процент участников с уровнями сывороточного фосфора ниже, в пределах и выше возрастных целевых диапазонов на исходном уровне, в конце Этапа 1 и в конце Этапа 2.

Целевые возрастные диапазоны уровня фосфора в сыворотке крови:

  • от 0 до <1 года 1,62-2,52 ммоль/л
  • от 1 года до 6 лет 1,45–2,10 ммоль/л
  • от 6 лет до 13 лет 1,16–1,87 ммоль/л
  • 13 лет до ≤18 лет 0,74-1,45 ммоль/л
через завершение исследования, до 34 недель после даты начала лечения
Участники с уровнем фосфора в сыворотке в пределах возрастного нормального диапазона на каждой стадии
Временное ограничение: через завершение исследования, до 34 недель после даты начала лечения

Количество и процент участников с уровнями сывороточного фосфора ниже, в пределах и выше возрастных нормальных диапазонов на исходном уровне, в конце этапа 1 и в конце этапа 2.

Возрастные нормальные диапазоны уровня фосфора в сыворотке крови следующие:

  • от 0 до <1 года 1,36–2,62 ммоль/л
  • от 1 года до 6 лет 1,03–1,97 ммоль/л
  • от 6 до 9 лет 1,03–1,97 ммоль/л
  • от 9 до 10 лет 1,03–1,97 ммоль/л
  • 10 лет до <15 лет 1,00 - 1,94 ммоль/л
  • от 15 до ≤18 лет 0,71–1,65 ммоль/л
через завершение исследования, до 34 недель после даты начала лечения
Значения фосфора в сыворотке при каждом посещении
Временное ограничение: через завершение исследования, до 34 недель после даты начала лечения
через завершение исследования, до 34 недель после даты начала лечения
Общий скорректированный кальций в сыворотке в каждый момент времени и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, до 34 недель после даты начала лечения
От исходного уровня до завершения исследования, до 34 недель после даты начала лечения
Участники с устойчивой гиперкальциемией
Временное ограничение: через завершение исследования, до 34 недель после даты начала лечения
Количество и процент участников, по крайней мере, с 1 эпизодом устойчивой гиперкальциемии (определяемой как значение общего кальция выше верхнего безопасного предела, подтвержденного повторным исследованием через 1 неделю) во время исследования.
через завершение исследования, до 34 недель после даты начала лечения
Общее скорректированное произведение кальция и фосфора в сыворотке в каждый момент времени и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, до 34 недель после даты начала лечения
Сводная статистика общего скорректированного произведения кальция и фосфора в сыворотке в каждый момент времени и изменения по сравнению с исходным уровнем, где общее скорректированное произведение кальция и фосфора в сыворотке соответствует произведению общего кальция и фосфора в сыворотке, выраженное в ммоль ^ 2 / л ^ 2
От исходного уровня до завершения исследования, до 34 недель после даты начала лечения
Уровни иПТГ в сыворотке в каждый момент времени и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, до 34 недель после даты начала лечения
От исходного уровня до завершения исследования, до 34 недель после даты начала лечения
Значения ферритина в каждый момент времени и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, до 34 недель после даты начала лечения
От исходного уровня до завершения исследования, до 34 недель после даты начала лечения
Значения связывающей способности ненасыщенного железа в каждый момент времени и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, до 34 недель после даты начала лечения
От исходного уровня до завершения исследования, до 34 недель после даты начала лечения
Значения железа в каждый момент времени и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, до 34 недель после даты начала лечения
От исходного уровня до завершения исследования, до 34 недель после даты начала лечения
Значения трансферрина в каждый момент времени и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, до 34 недель после даты начала лечения
От исходного уровня до завершения исследования, до 34 недель после даты начала лечения
Значения 25-гидроксивитамина D в каждый момент времени и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, до 34 недель после даты начала лечения
От исходного уровня до завершения исследования, до 34 недель после даты начала лечения
Значения костной специфичной щелочной фосфатазы в каждый момент времени и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, до 34 недель после даты начала лечения
От исходного уровня до завершения исследования, до 34 недель после даты начала лечения
Значения C-телопептидов коллагена I типа в каждый момент времени и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, до 34 недель после даты начала лечения
От исходного уровня до завершения исследования, до 34 недель после даты начала лечения
Значения фактора роста фибробластов 23 в каждый момент времени и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, до 34 недель после даты начала лечения
От исходного уровня до завершения исследования, до 34 недель после даты начала лечения
Значения остеокальцина-CL в каждый момент времени и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, до 34 недель после даты начала лечения
От исходного уровня до завершения исследования, до 34 недель после даты начала лечения
Значения устойчивой к тартрату кислой фосфатазы 5b в каждый момент времени и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, до 34 недель после даты начала лечения
От исходного уровня до завершения исследования, до 34 недель после даты начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Larry A Greenbaum, MD; PhD, Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PA-CL-PED-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PA21 (велфоро®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться