IDIS プロジェクト ワーク パッケージ 2: ITM および共同研究センターでのバイオバンクの設立 (IDIS)
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、急性感染時に宿主 (= ヒト) 由来のサンプルで検出できるサルモネラ特異的タンパク質を特定することです。 これは、侵襲性サルモネラ症の診断を改善するための迅速な検査の開発をサポートできます。
この研究は、ベルギーのアントワープにある熱帯医学研究所のトラベル クリニックと、カンボジアのプノンペンにある HOPE のシアヌーク病院センターで行われています。 2016 年には、コンゴ民主共和国のキンシャサにある Institut National de Recherche Biomédicale と協力して、コンゴ民主共和国のキンシャサにある Centre Hospitalier de Kingasani で開始する予定です。 参加予定人数は全体で2500人。
発熱（の病歴）のある患者（子供および/または成人）は、追加の血液サンプルを採取する許可（インフォームドコンセントおよび/または同意）を求められます（通常のケアサンプルと一緒に、追加の静脈穿刺は必要ありません）。これらのサンプル (全血と血漿) を、残りの血清サンプルと尿サンプルと一緒に冷凍庫に長期保存します。 また、基本的な人口統計、臨床、検査データを含むコード化されたデータの収集についても許可を求められます。
血漿用の血液と尿は遠心分離されます。 -80 ⁰C の冷凍庫で保存する前に、すべてのサンプルをクライオチューブ (コード化されたラベル) に分注します。
最終的な診断に応じて、患者は4つのグループに分けることができます：
- 血液培養でサルモネラ種が増殖した患者
- 血液培養で病原体が増殖しなかった患者
- 血液培養で別の病原体が増殖した患者
- 健康管理
カンボジアとコンゴ民主共和国で採取された冷凍サンプルは、ベルギーに出荷されます。
収集されたすべてのサンプルのすべての選択は、Vlaams Instituut voor Biotechnologie と協力して熱帯医学研究所の研究者によるプロテオミクス分析を受け、サンプルに関連するコード化されたデータがこれらのパートナーと共有されます。
このテストが開発されると、サンプルはこのテストの検証と評価にも使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
A.トラベルクリニック熱帯医学研究所（ITM）アントワープ
包含基準:
成人 (18 歳以上) および発熱 (の疑い) のある 3 歳から 18 歳までの子供:
- -発熱の病歴（腋窩T°≥38°C）および/または悪寒/硬直および発汗の病歴をITMトラベルクリニックに提示する 相談前の3日以内
- ITM トラベル クリニックでの定期健診 (「明らかに健康」)
- 最近 (< 2 週間) 熱帯の国に滞在した
除外基準:
参加の拒否
B. シハヌーク病院 HOPE センター (SHCH)
包含基準:
発熱（の疑い）のある成人（18歳以上）および：
1. SHCHの入院および外来部門で、発熱（腋窩T≧38°C）および/または悪寒/悪寒および発汗の既往歴がある 相談前の3日以内
除外基準:
- 参加の拒否
- インフォームドコンセントを与えることができない
包含基準:
成人 (18 歳以上) および生後 2 か月から 18 歳の子供で、発熱 (の疑い) および以下の症状がある場合:
1. 主治医による血液培養依頼
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または与える意思がない
- 体重と年齢に対して低すぎると考えられるヘモグロビンレベル
包含基準:
成人 (18 歳以上) および生後 2 か月から 18 歳の子供で、発熱 (の疑い) および以下の症状がある場合:
1. 主治医による血液培養依頼
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または与える意思がない
- 体重と年齢に対して低すぎると考えられるヘモグロビンレベル
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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サルモネラ
血液培養でサルモネラ種が増殖した患者。
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採血（年齢に応じた量、最小2.0ml、最大10.9ml追加）
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病原体なし
血液培養で病原体が増殖せず、他の日常的なケア診断（例：
マラリア迅速検査を使用したマラリア）。
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採血（年齢に応じた量、最小2.0ml、最大10.9ml追加）
|
|
別の病原体
血液培養が別の病原体で増殖した患者、または病原体が他のルーチンケア診断を使用して検出された患者 (例:
マラリア迅速検査を使用したマラリア）。
|
採血（年齢に応じた量、最小2.0ml、最大10.9ml追加）
|
|
健康管理
健康なコントロール。
発熱はないが、別の理由で採血された患者（例：
コレステロールのチェック）。
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採血（年齢に応じた量、最小2.0ml、最大10.9ml追加）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単位 m/z で測定される選択的反応モニタリング (SRM) による細菌タンパク質の検出
時間枠：2年
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M/z 単位で測定される選択反応モニタリング (SRM) による、収集された尿および血液サンプル中の細菌タンパク質の検出 (ここで、m = 原子質量および z = イオンの電荷)
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2年
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選択的反応モニタリング (SRM) によって測定された細菌タンパク質のイオン数としての定量化
時間枠：2年
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採取した尿および血液サンプル中のイオン数として、選択反応モニタリング (SRM) によって測定された細菌タンパク質の定量化
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2年
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サンプル数ごとの検出およびイオン数に基づく、検出された細菌タンパク質のランキング
時間枠：2年
|
以下に基づく、検出された細菌タンパク質のランキング:
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2年
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単位光学密度で測定された ELISA による選択されたタンパク質の比色検出
時間枠：2年
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単位光学密度 (OD) で測定され、サルモネラ陽性およびサルモネラ陰性の尿および血液サンプルに存在するパーセンテージとして表される ELISA による選択されたタンパク質の比色検出
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2年
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ラテラル フロー形式に基づく迅速な診断テストへの選択されたタンパク質の統合
時間枠：4年
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4年
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サンプルの陽性パーセンテージとして表されるテストの評価
時間枠：4年
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サルモネラ陽性サンプルおよびサルモネラ陰性サンプルの陽性パーセンテージとして表される、収集された血液および尿サンプルに対する検査の評価
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4年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Laura Kuijpers, MD, MSc、Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- 主任研究者：Panha Chung、Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Phnom Penh, Cambodia
- 主任研究者：Ange Landela, MD、Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。